Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированное внутривенное введение трамадола и парацетамола по сравнению с внутримышечным введением петидина для обезболивания во время первого периода родов. Сравнение эффективности и побочных эффектов

7 декабря 2025 г. обновлено: Zohar Nachum

Комбинированный внутривенный трамадол и парацетамол в сравнении с внутримышечным петидином для обезболивания во время первого периода родов

Целью данного интервенционного исследования является сравнение эффективности и побочных эффектов обезболивания в первом периоде родов при использовании 75 мг внутримышечного петидина в сравнении с комбинацией 100 мг внутривенного трамадола и 1000 мг парацетамола.

Мы предполагаем, что комбинация внутривенного трамадола и парацетамола будет более эффективной с меньшим количеством побочных эффектов, чем внутримышечный петидин, для обезболивания в первом периоде родов.

Нашим первичным исходом является эффект обезболивания согласно числовой рейтинговой шкале (NTS) в исследуемых группах. Перед введением препаратов паттерны частоты сердечных сокращений плода и сокращения матки будут регистрироваться с помощью кардиотокографического монитора в течение не менее 20 минут. Мы оценим бдительность через 30 минут после введения препарата.

Оценка боли по NRS (0-10) будет собираться до введения и через час после введения препарата.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zohar Nachum, Prof.
  • Номер телефона: +972-547696562
  • Электронная почта: nachum_zo@clalit.org.il

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Одноплодная беременность в срок Первый период родов, включая не менее 4 болезненных схваток за 30 минут с раскрытием шейки матки менее или равным 1 см или сглаживанием на 50% Самопроизвольные или индуцированные роды -

Критерии исключения:

  • Предыдущее кесарево сечение
  • Неправильное положение плода
  • Многоплодная беременность
  • Подозрение на задержку внутриутробного развития < 3 перцентиля
  • Подозрение на отслойку плаценты
  • История аллергии на парацетамол, трамадол или петидин
  • Женщины с синдромом обструктивного апноэ сна
  • Морбидное ожирение ИМТ≥40
  • История значительных сердечных, печеночных и почечных заболеваний
  • Прием противосудорожных препаратов
  • Прием ингибиторов МАО в течение последних 14 дней
  • Неутешительный мониторинг сердечного ритма плода (тип II или III)
  • Употребление психоактивных веществ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Петидин
75 мг петидина будет введено внутримышечно в верхний - наружный квадрант
Лекарство: петидин
75 мг петидина будет введено внутримышечно в верхненаружный квадрант
Экспериментальный: Комбинация парацетамола и трамадола
Женщины получат внутривенную инфузию 50 мл, содержащих 1000 мг парацетамола, и 100 мл, содержащих 100 мг трамадола, в течение 15 минут
Лекарство: Трамадол
Женщины получат внутривенную инфузию 100 мл, содержащую 100 мг трамадола, в течение 15 минут
Лекарство: Парацетамол 1 г
женщины получат 50 мл, содержащие 1000 мг парацетамола внутривенно в течение 15 минут

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффект обезболивания
Временное ограничение: один час после введения препарата.
по числовой рейтинговой шкале (NRS), которая варьируется от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 – «самую сильную боль».
один час после введения препарата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Удовлетворенность женщин по шкале NRS — шкала от 1 до 5, где 1 — отсутствие удовлетворенности, а 5 — отличная удовлетворенность
Временное ограничение: от момента включения в исследование до 72 часов после рождения
от момента включения в исследование до 72 часов после рождения
Материнские побочные эффекты лекарственных препаратов
Временное ограничение: от момента включения в исследование до 72 часов после рождения
от момента включения в исследование до 72 часов после рождения
Продолжительность первого периода родов (часы)
Временное ограничение: с момента включения в исследование до 72 часов после рождения
с момента включения в исследование до 72 часов после рождения
Необходимость в дополнительной анальгезии (Эпидуральная, петидин внутривенно, закись азота)
Временное ограничение: с момента включения в исследование до 72 часов после рождения
с момента включения в исследование до 72 часов после рождения
Исходы для плода и новорожденного
Временное ограничение: от момента включения в исследование до 72 часов после рождения
от момента включения в исследование до 72 часов после рождения
Исходы беременности
Временное ограничение: от рождения до 72 часов после рождения
от рождения до 72 часов после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zohar Nachum

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 37-24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться