Tramadol Intravenoso Combinado e Paracetamol Versus Pethidina Intramuscular para Alívio da Dor Durante o Primeiro Estágio do Trabalho de Parto. Comparar a Eficácia e os Efeitos Adversos
Tramadol Intravenoso Combinado e Paracetamol Versus Petidina Intramuscular para Alívio da Dor Durante a Primeira Fase do Trabalho de Parto
O objetivo deste estudo de intervenção é comparar a eficácia e os efeitos adversos do alívio da dor durante a primeira fase do parto, utilizando 75 mg de petidina intramuscular versus a combinação de 100 mg de tramadol intravenoso e 1000 mg de paracetamol.
Assumimos que a combinação de tramadol intravenoso e paracetamol será mais eficaz e terá menos efeitos adversos do que a petidina intramuscular no alívio da dor na primeira fase do parto.
O nosso principal resultado é o efeito no alívio da dor de acordo com a escala de avaliação numérica (NRS) nos grupos de estudo. Antes da administração dos medicamentos, os padrões da frequência cardíaca fetal e as contrações serão registados com um monitor cardiotocográfico durante pelo menos 20 minutos. Avaliaremos a vigilância aos 30 minutos após a administração do medicamento.
A pontuação da dor na NRS (0-10) será recolhida antes da administração e uma hora após a administração do medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zohar Nachum, Prof.
- Número de telefone: +972-547696562
- E-mail: nachum_zo@clalit.org.il
Locais de estudo
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Afula, Israel
- Recrutamento
- HaEmek MC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Gravidez de termo única Primeira fase do trabalho de parto incluindo pelo menos 4 contrações dolorosas em 30 min com dilatação cervical menor ou igual a 1 cm ou 50% de apagamento Trabalho de parto espontâneo ou induzido -
Critérios de Exclusão:
- Parto por cesariana anterior
- Apresentação anormal
- Gravidezes múltiplas
- Restrição de crescimento intrauterino suspeita < 3 percentil
- Descolamento prematuro da placenta suspeito
- Histórico de alergia a paracetamol, tramadol ou petidina
- Mulheres com distúrbio de apneia do sono
- Obesidade mórbida IMC≥40
- Histórico de doenças cardíacas, hepáticas e renais significativas
- Consumo de medicação anticonvulsivante
- Consumo de inibidores da MAO nos últimos 14 dias
- Monitorização da frequência cardíaca fetal não tranquilizadora (tipo II ou III)
- Uso de tensão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Petidina
Serão administrados 75 mg de petidina por via intramuscular no quadrante superior-externo do
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75 mg de petidina serão administrados por via intramuscular no quadrante superior-externo do
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Experimental: Combinação de paracetamol e tramadol
As mulheres receberão uma infusão intravenosa de 50 ml contendo 1000 mg de paracetamol e 100 ml contendo 100 mg de tramadol durante 15 minutos
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As mulheres receberão uma infusão intravenosa de 100 ml contendo 100 mg de tramadol durante 15 min
as mulheres receberão 50 ml contendo 1000 mg de paracetamol IV ao longo de 15 min
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito no alívio da dor
Prazo: uma hora após a administração do medicamento.
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segundo a escala de avaliação numérica (NRS), que varia de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa a "pior dor".
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uma hora após a administração do medicamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de satisfação das mulheres por NRS - uma escala entre 1-5, em que 1 é nada satisfatório e 5 é excelente satisfatório
Prazo: desde a inscrição até 72 horas após o nascimento
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desde a inscrição até 72 horas após o nascimento
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Efeitos adversos maternos dos medicamentos
Prazo: desde a inscrição até 72 horas após o nascimento
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desde a inscrição até 72 horas após o nascimento
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Duração da primeira fase do trabalho de parto (horas)
Prazo: desde a inscrição até 72 horas após o nascimento
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desde a inscrição até 72 horas após o nascimento
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A necessidade de analgesia adicional (Epidural, petidina IV, óxido nitroso)
Prazo: desde a inscrição até 72 horas após o nascimento
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desde a inscrição até 72 horas após o nascimento
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Resultados fetais e neonatais
Prazo: desde a inscrição até 72 horas após o nascimento
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desde a inscrição até 72 horas após o nascimento
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Resultados da gravidez
Prazo: desde o nascimento até 72 horas após o nascimento
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desde o nascimento até 72 horas após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Agnosia
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Lipídios
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Piperidinas
- Álcoons
- Ácidos, heterocíclicos
- Ciclohexanóis
- Hexanóis
- Álcoois gordurosos
- Dimetilaminas
- Metilaminas
- Ácidos isonipecóticos
- Paracetamol
- Meperidina
- Tramadol
Outros números de identificação do estudo
- 37-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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