Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i działań niepożądanych połączonego dożylnego tramadolu i paracetamolu z domięśniową petydyną w łagodzeniu bólu podczas pierwszego okresu porodu

7 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Zohar Nachum

Połączone dożylnie tramadol i paracetamol versus domięśniowo petydyna do uśmierzania bólu podczas pierwszego okresu porodu

Celem tego badania interwencyjnego jest porównanie skuteczności i działań niepożądanych łagodzenia bólu podczas pierwszego okresu porodu przy zastosowaniu 75 mg petydyny domięśniowo w porównaniu z kombinacją 100 mg tramadolu dożylnie i 1000 mg paracetamolu.

Zakładamy, że kombinacja tramadolu dożylnie i paracetamolu będzie skuteczniejsza z mniejszą liczbą działań niepożądanych niż petydyna domięśniowa w łagodzeniu bólu w pierwszym okresie porodu.

Naszym głównym wynikiem jest wpływ na łagodzenie bólu według numerycznej skali oceny (NTS) w grupach badanych. Przed podaniem leków wzorce tętna płodu i skurcze będą rejestrowane za pomocą monitora kardiotokograficznego przez co najmniej 20 minut. Ocenimy czujność 30 minut po podaniu leku.

Wynik bólu w skali NRS (0-10) będzie zbierany przed podaniem i godzinę po podaniu leku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • HaEmek MC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pojedyncza ciąża donoszona, pierwszy okres porodu, w tym co najmniej 4 bolesne skurcze w ciągu 30 minut z rozwarciem szyjki macicy mniejszym lub równym 1 cm lub 50% skróceniem, poród samoistny lub wywołany -

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni poród cesarskim cięciem
  • Nieprawidłowe ułożenie płodu
  • Ciąże mnogie
  • Podejrzenie wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu płodu < 3 percentyl
  • Podejrzenie przedwczesnego oddzielenia się łożyska
  • Wywiad alergiczny na paracetamol, tramadol lub petydynę
  • Kobiety z zaburzeniami oddychania podczas snu
  • Otyłość olbrzymia BMI≥40
  • Wywiad istotnych chorób serca, wątroby i nerek
  • Stosowanie leków przeciwdrgawkowych
  • Stosowanie inhibitorów MAO w ciągu ostatnich 14 dni
  • Niezadowalająca ocena czynności serca płodu (typ II lub III)
  • Użycie napięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Petydyna
75 mg petydyny zostanie podane domięśniowo w górno-bocznym kwadrancie
Lek: petydyna
75 mg petydyny zostanie podane domięśniowo w górno-bocznym kwadrancie
Eksperymentalny: Połączenie paracetamolu i tramadolu
Kobiety otrzymają dożylną infuzję 50 ml zawierającą 1000 mg paracetamolu i 100 ml zawierającą 100 mg tramadolu w ciągu 15 minut
Lek: Tramadol
Kobiety otrzymają dożylną infuzję 100 ml zawierającą 100 mg tramadolu przez 15 minut
Lek: Paracetamol 1 g
kobiety otrzymają 50 ml zawierające 1000 mg paracetamolu dożylnie przez 15 min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt łagodzenia bólu
Ramy czasowe: jedna godzina po podaniu leku.
według numerycznej skali oceny (NRS), która obejmuje zakres 0-10, gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "najgorszy ból".
jedna godzina po podaniu leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik zadowolenia kobiet według skali NRS – skala od 1 do 5, gdzie 1 oznacza brak zadowolenia, a 5 – doskonałe zadowolenie
Ramy czasowe: od momentu rekrutacji do 72 godzin po urodzeniu
od momentu rekrutacji do 72 godzin po urodzeniu
Działania niepożądane leków u matki
Ramy czasowe: od rekrutacji do 72 godzin po urodzeniu
od rekrutacji do 72 godzin po urodzeniu
Czas trwania pierwszego okresu porodu (godziny)
Ramy czasowe: od rejestracji do 72 godzin po urodzeniu
od rejestracji do 72 godzin po urodzeniu
Potrzeba dodatkowej analgezji (znieczulenie zewnątrzoponowe, petydyna dożylnie, podtlenek azotu)
Ramy czasowe: od rekrutacji do 72 godzin po urodzeniu
od rekrutacji do 72 godzin po urodzeniu
Wyniki płodowe i noworodkowe
Ramy czasowe: od rejestracji do 72 godzin po urodzeniu
od rejestracji do 72 godzin po urodzeniu
Wyniki ciąży
Ramy czasowe: od urodzenia do 72 godzin po urodzeniu
od urodzenia do 72 godzin po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zohar Nachum

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 37-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj