Kombinert intravenøs tramadol og paracetamol versus intramuskulær pethidin for smertelindring under første fase av fødsel. Sammenlign effekt og bivirkninger
Kombinert intravenøs tramadol og paracetamol versus intramuskulær pethidin for smertelindring under første fødselsfase
Målet med denne intervensjonsstudien er å sammenligne effekten og bivirkningene av smertebehandling under første fase av fødsel ved bruk av 75 mg IM pethidin versus kombinasjonen av IV 100 mg tramadol og 1000 mg paracetamol.
Vi antar at kombinasjonen av IV tramadol og paracetamol vil være mer effektiv med færre bivirkninger enn IM pethidin for smertebehandling i første fase av fødsel.
Vårt primære resultat er effekten på smertebehandling i henhold til numerisk vurderingsskala (NTS) i studiegruppene. Før administrering av medikamentene vil fosterets hjerterytmemønster og sammentrekninger bli registrert med kardiotokografi-monitor i minst 20 minutter. Vi vil evaluere våkenhet 30 minutter etter medikamentadministrering.
NRS-smertepoengsum (0-10) vil bli samlet inn før administrering og en time etter medikamentadministrering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zohar Nachum, Prof.
- Telefonnummer: +972-547696562
- E-post: nachum_zo@clalit.org.il
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- Rekruttering
- HaEmek MC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Singleton termin graviditet Første fase av fødsel inkludert minst 4 smertefulle sammentrekninger på 30 minutter med cervikal dilatasjon mindre eller lik 1 cm eller 50% utvisning Spontan eller indusert fødsel -
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere keisersnitt
- Feilstilling
- Flergraviditeter
- Mistenkt intrauterin veksthemning < 3 persentil
- Mistenkt placentaavløsning
- Historikk med allergi mot paracetamol, tramadol eller pethidin
- Kvinner med søvnapnéforstyrrelse
- Morbid fedme BMI≥40
- Historikk med betydelig hjerte-, lever- og nyresykdom
- Inntak av antikonvulsiv medisin
- Inntak av MAO-hemmere medisin innen de siste 14 dagene
- Ikke-beroligende fostermonitorering (type II eller III)
- Tense bruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pethidin
75 mg pethidin vil bli gitt intramuskulært i den øvre ytre kvadranten av
|
75 mg pethidin vil bli gitt intramuskulært i den øvre-ytre kvadranten av
|
|
Eksperimentell: Kombinasjon av paracetamol og tramadol
Kvinner vil få intravenøs infusjon av 50 ml som inneholder 1000 mg paracetamol og 100 ml som inneholder 100 mg tramadol over 15 min
|
Kvinner vil motta intravenøs infusjon av 100 ml som inneholder 100 mg tramadol over 15 min
kvinner vil motta 50 ml som inneholder 1000 mg paracetamol IV over 15 min
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten på smertelindring
Tidsramme: en time etter legemiddeladministrasjon.
|
ifølge numerisk vurderingsskala (NRS), som går fra 0–10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "verste smerte".
|
en time etter legemiddeladministrasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvinners tilfredshet vurdert med NRS - en skala mellom 1-5, der 1 er ingen tilfredshet og 5 er utmerket tilfredshet
Tidsramme: fra påmelding opptil 72 timer etter fødselen
|
fra påmelding opptil 72 timer etter fødselen
|
|
Mødres bivirkninger av medikamentene
Tidsramme: fra inkludering til 72 timer etter fødselen
|
fra inkludering til 72 timer etter fødselen
|
|
Varighet av åpningsfasen (timer)
Tidsramme: fra inkludering til 72 timer etter fødselen
|
fra inkludering til 72 timer etter fødselen
|
|
Behovet for ekstra analgesi (epidural, pethidin IV, lystgass)
Tidsramme: fra inkludering til 72 timer etter fødsel
|
fra inkludering til 72 timer etter fødsel
|
|
Fostrets og nyfødtes utfall
Tidsramme: fra innmelding til 72 timer etter fødsel
|
fra innmelding til 72 timer etter fødsel
|
|
Svangerskapsutfall
Tidsramme: fra fødselen opp til 72 timer etter fødselen
|
fra fødselen opp til 72 timer etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Agnosia
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Lipider
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Piperidines
- Alkoholer
- Syrer, heterocykliske
- Cyclohexanols
- Heksanoler
- Fet alkoholer
- Dimetylaminer
- Metylaminer
- Isonipekotiske syrer
- Paracetamol
- Meperidin
- Tramadol
Andre studie-ID-numre
- 37-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .