联合静脉注射曲马多与对乙酰氨基酚对比肌肉注射哌替啶用于第一产程镇痛。比较疗效与不良反应
2025年12月7日 更新者：Zohar Nachum
联合静脉注射曲马多与扑热息痛对比肌肉注射哌替啶用于分娩第一产程镇痛
本干预研究旨在比较75毫克肌注哌替啶与静脉注射100毫克曲马多和1000毫克对乙酰氨基酚联合用药在分娩第一产程中缓解疼痛的疗效和不良反应。
我们假设静脉注射曲马多与对乙酰氨基酚联合用药在分娩第一产程的镇痛效果上，将比肌注哌替啶更有效且不良反应更少。
我们的主要结局指标是：研究组根据数字评分量表（NTS）评估的镇痛效果。在给药前，将通过胎心监护仪记录至少20分钟的胎儿心率模式和宫缩情况。我们将在给药后30分钟评估警觉性。
NRS疼痛评分（0-10分）将在给药前和给药后一小时收集。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zohar Nachum, Prof.
- 电话号码：+972-547696562
- 邮箱：nachum_zo@clalit.org.il
学习地点
-
-
-
Afula、以色列
- 招聘中
- HaEmek MC
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
单胎足月妊娠 第一产程包括30分钟内至少4次疼痛性宫缩，宫颈扩张≤1厘米或50%消退 自然或引产 -
排除标准：
- 既往剖宫产史
- 胎位异常
- 多胎妊娠
- 疑似宫内生长受限 < 3百分位
- 疑似胎盘早剥
- 对扑热息痛、曲马多或哌替啶过敏史
- 患有睡眠呼吸暂停障碍的女性
- 病态肥胖 BMI≥40
- 严重心脏、肝脏和肾脏疾病史
- 服用抗惊厥药物
- 过去14天内服用单胺氧化酶抑制剂
- 非令人安心的胎心监护（II型或III型）
- 使用紧张
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：哌替啶
75毫克哌替啶将在上外象限肌肉注射给予
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75 毫克哌替啶将在上-外象限进行肌肉注射
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实验性的：对乙酰氨基酚和曲马多的组合
女性将在15分钟内接受静脉输注，包括含1000mg扑热息痛的50ml溶液和含100mg曲马多的100ml溶液
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女性将在15分钟内接受100毫升含有100毫克曲马多的静脉输注
女性将接受50毫升含1000毫克扑热息痛静脉注射，持续15分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对疼痛缓解的效果
大体时间：给药后一小时。
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根据数字评分量表(NRS)，其评分范围为0-10，其中0表示“无痛”，10表示“最剧烈的疼痛”.
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给药后一小时。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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女性满意度评分采用NRS量表（1-5分），其中1分表示不满意，5分表示非常满意
大体时间：从入组至出生后72小时内
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从入组至出生后72小时内
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药物的母体不良反应
大体时间：从入组至出生后72小时内
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从入组至出生后72小时内
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第一产程时长（小时）
大体时间：从入组至出生后72小时
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从入组至出生后72小时
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对额外镇痛的需求（硬膜外麻醉、静脉注射哌替啶、一氧化二氮）
大体时间：从入组到出生后72小时
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从入组到出生后72小时
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胎儿和新生儿结局
大体时间：从入组到出生后72小时
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从入组到出生后72小时
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妊娠结局
大体时间：从出生到出生后72小时内
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从出生到出生后72小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月24日
首次发布 (估计的)
2025年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月7日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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