Kombinált intravénás tramadol és paracetamol versus intramuszkuláris pethidin a fájdalomcsillapításra a szülés első szakaszában. A hatékonyság és a mellékhatások összehasonlítása
Kombinált intravénás tramadol és paracetamol versus intramuszkuláris pethidin fájdalomcsillapításban a szülés első szakaszában
Ennek a beavatkozási tanulmánynak a célja, hogy összehasonlítsa a fájdalomcsillapítás hatékonyságát és mellékhatásait a vajúdás első szakaszában 75 mg IM pethidin alkalmazása versus az IV 100 mg tramadol és 1000 mg paracetamol kombinációja esetén.
Feltételezzük, hogy az IV tramadol és paracetamol kombinációja hatékonyabb és kevesebb mellékhatással jár, mint az IM pethidin a fájdalomcsillapításban a vajúdás első szakaszában.
Elsődleges kimeneti mutatónk a fájdalomcsillapítási hatás a numerikus értékelési skála (NTS) szerint a vizsgálati csoportokban. A gyógyszerek beadása előtt legalább 20 percig rögzítjük a magzati szívfrekvencia mintázatokat és az összehúzódásokat kardiotokográfiás monitorral. A gyógyszer beadását követő 30. percben értékeljük a figyelmet.
A NRS fájdalom pontszámot (0-10) a beadás előtt és a gyógyszer beadását követő egy órával gyűjtjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zohar Nachum, Prof.
- Telefonszám: +972-547696562
- E-mail: nachum_zo@clalit.org.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Afula, Izrael
- Toborzás
- HaEmek MC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges magzatú, időre esedékes terhesség Szülés első szakasza, beleértve legalább 4 fájdalmas összehúzódást 30 perc alatt, 1 cm vagy annál kisebb méhszáj-tágulással, vagy 50%-os kimosódással Spontán vagy indított szülés -
Kizárási kritériumok:
- Korábbi császármetszés
- Rossz magzati helyzet
- Többes terhesség
- Gyanított intrauterin növekedési retardáció < 3 percentilis
- Gyanított méhlepény-leválás
- Paracetamol-, tramadol- vagy petidin-allergia anamnézise
- Alvási apnoe szindrómában szenvedő nők
- Morbid elhízás BMI≥40
- Jelentős szív-, máj- és vesebetegség anamnézise
- Rohamgátló gyógyszer szedése
- MAO-gátló gyógyszer szedése az elmúlt 14 napban
- Nem megnyugtató magzati szívhang-monitorozás (II. vagy III. típusú)
- Feszült használat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Pethidin
75 mg petidin lesz intramuscularisan beadva a felső-külső kvadránsban
|
75 mg pethidin lesz intramuszkulárisan beadva a felső-külső kvadránsban
|
|
Kísérleti: Paracetamol és tramadol kombinációja
A nők 15 perc alatt intravenás infúziót kapnak 50 ml, amely 1000 mg paracetamolt, és 100 ml, amely 100 mg tramadolt tartalmaz.
|
A nők 100 mg tramadolt tartalmazó 100 ml-es intravénás infúziót kapnak 15 perc alatt
a nők 1000 mg paracetamolt tartalmazó 50 ml-t kapnak intravénásan 15 perc alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsillapítási hatás
Időkeret: egy órával a gyógyszer beadása után.
|
a numerikus értékelési skála (NRS) szerint, amely 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 "fájdalommentes" és a 10 a "legrosszabb fájdalom".
|
egy órával a gyógyszer beadása után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nők elégedettségi értékelése NRS skálán - egy 1-5 közötti skála, ahol 1 nem elégedett és 5 kiválóan elégedett
Időkeret: a felvételtől a születést követő 72 óráig
|
a felvételtől a születést követő 72 óráig
|
|
Az anyai gyógyszerek mellékhatásai
Időkeret: a felvételtől a születést követő 72 óráig
|
a felvételtől a születést követő 72 óráig
|
|
A vajúdás első szakaszának időtartama (óra)
Időkeret: a felvételtől a születés utáni 72 óráig
|
a felvételtől a születés utáni 72 óráig
|
|
A további fájdalomcsillapítás szükségessége (Epidurális, pethidin intravénásan, dinitrogén-oxid)
Időkeret: a felvételtől a születés utáni 72 óráig
|
a felvételtől a születés utáni 72 óráig
|
|
Magzati és újszülött kimenetelek
Időkeret: a regisztrációtól a születés utáni 72 óráig
|
a regisztrációtól a születés utáni 72 óráig
|
|
Terhességi kimenetelek
Időkeret: születéstől a születés utáni 72 óráig
|
születéstől a születés utáni 72 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Percepciós zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Agnosia
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Lipidek
- Anilidok
- Kialakulás
- Anilinvegyületek
- Aminok
- Acetanilidek
- Piperidinek
- Alkohol
- Savak, heterociklusos
- Ciklohexanolok
- Hexanolok
- Zsíros alkoholok
- Dimetil -aminok
- Metil -amin
- Izonipekotikus savak
- Acetaminofen
- Meperidin
- Tramadol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 37-24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .