Gecombineerd intraveneus tramadol en paracetamol versus intramusculair pethidine voor pijnverlichting tijdens de eerste fase van de bevalling. Vergelijk de werkzaamheid en bijwerkingen
Gecombineerd intraveneus tramadol en paracetamol versus intramusculair pethidine voor pijnverlichting tijdens de eerste fase van de bevalling
Het doel van deze interventiestudie is om de werkzaamheid en bijwerkingen van pijnverlichting tijdens de eerste fase van de bevalling te vergelijken met behulp van 75 mg IM pethidine versus de combinatie van IV 100 mg tramadol en 1000 mg paracetamol.
Wij veronderstellen dat de combinatie van IV tramadol en paracetamol effectiever zal zijn met minder bijwerkingen dan IM pethidine bij pijnverlichting in de eerste fase van de bevalling.
Onze primaire uitkomst is Het effect op pijnverlichting volgens de numerieke beoordelingsschaal (NTS) in de studiegroepen. Voorafgaand aan de toediening van de medicijnen zullen foetale hartslagpatronen en weeën worden geregistreerd met een cardiotocografiemonitor gedurende minimaal 20 minuten. We zullen de alertheid evalueren 30 minuten na toediening van het medicijn.
NRS-pijnscore (0-10) zal worden verzameld vóór toediening en één uur na toediening van het medicijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zohar Nachum, Prof.
- Telefoonnummer: +972-547696562
- E-mail: nachum_zo@clalit.org.il
Studie Locaties
-
-
-
Afula, Israël
- Werving
- HaEmek MC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Eenlingzwangerschap op voldragen termijn Eerste fase van de bevalling met minimaal 4 pijnlijke weeën in 30 minuten met cervicale dilatatie van 1 cm of minder of 50% ontsluiting Spontane of ingeleide bevalling -
Exclusiecriteria:
- Eerdere keizersnede
- Afwijkende ligging
- Meerlingzwangerschappen
- Vermoedelijke intra-uteriene groeivertraging < 3 percentiel
- Vermoedelijke placenta-abruptie
- Allergiegeschiedenis voor paracetamol, tramadol of pethidine
- Vrouwen met slaapapneustoornis
- Morbide obesitas BMI≥40
- Geschiedenis van significante hart-, lever- en nierziekten
- Gebruik van anti-convulsieve medicatie
- Gebruik van MAO-remmers binnen de laatste 14 dagen
- Niet geruststellende foetale hartslagbewaking (type II of III)
- Gebruik van tense
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pethidine
75 mg pethidine wordt intramusculair toegediend in het bovenste-buitenste kwadrant van de
|
75 mg pethidine wordt intramusculair toegediend in het bovenste - buitenste kwadrant van de
|
|
Experimenteel: Combinatie van paracetamol en tramadol
Vrouwen krijgen een intraveneuze infusie van 50 ml met 1000mg paracetamol en 100ml met 100mg tramadol gedurende 15 minuten
|
Vrouwen krijgen een intraveneuze infusie van 100 ml met 100 mg tramadol gedurende 15 minuten
vrouwen zullen 50 ml met 1000 mg paracetamol IV gedurende 15 minuten toegediend krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect op pijnverlichting
Tijdsspanne: een uur na toediening van het medicijn.
|
volgens de numerieke beoordelingsschaal (NRS), die loopt van 0-10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "de ergst denkbare pijn".
|
een uur na toediening van het medicijn.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vrouwen tevredenheidspercentage volgens NRS - een schaal van 1-5, waarbij 1 geen tevredenheid is en 5 uitstekende tevredenheid
Tijdsspanne: van inschrijving tot 72 uur na de geboorte
|
van inschrijving tot 72 uur na de geboorte
|
|
Maternale bijwerkingen van de medicijnen
Tijdsspanne: van inschrijving tot 72 uur na de geboorte
|
van inschrijving tot 72 uur na de geboorte
|
|
Duur van de eerste fase van de bevalling (uren)
Tijdsspanne: van inschrijving tot 72 uur na de geboorte
|
van inschrijving tot 72 uur na de geboorte
|
|
De behoefte aan aanvullende analgesie (epiduraal, pethidine IV, lachgas)
Tijdsspanne: van inschrijving tot 72 uur na de geboorte
|
van inschrijving tot 72 uur na de geboorte
|
|
Foetale en neonatale uitkomsten
Tijdsspanne: van inschrijving tot 72 uur na de geboorte
|
van inschrijving tot 72 uur na de geboorte
|
|
Zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot 72 uur na de geboorte
|
vanaf de geboorte tot 72 uur na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Agnosie
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Lipiden
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Acetaniliden
- Piperidines
- Alcohol
- Zuren, heterocyclisch
- Cyclohexanolen
- Hexanolen
- Vette alcoholen
- Dimethylamines
- Methylamines
- Isonipecotische zuren
- Paracetamol
- Meperidine
- Tramadol
Andere studie-ID-nummers
- 37-24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .