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CIDPにおけるエファルティギモドの実世界での有効性：前向き研究

2026年4月22日 更新者：argenx

本研究の目的は、慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）の治療におけるエファルチギモドの実世界での有効性を評価し、CIDP参加者の「治療の旅」を説明し、エファルチギモドによる治療を開始する成人CIDP参加者における医療サービスの利用状況を評価することです。

これは非介入研究であるため、治療の選択と決定は、標準的な医療に従って、参加者とその医師の裁量に委ねられます。

各参加者は、エファルチギモドの初回投与日から最大2年間、前向きに追跡調査されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13347
        • 募集
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
        • コンタクト：
      • Bochum、ドイツ、44789
        • 募集
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
        • コンタクト：
      • Bochum、ドイツ、44791
        • 募集
        • UK-RUB - Katholisches Klinikum Bochum - St. Josef Hospital
        • コンタクト：
      • Cologne、ドイツ、50937
        • 募集
        • Universitätsklinikum Köln
        • コンタクト：
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • 募集
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • コンタクト：
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • 募集
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • コンタクト：
      • Giessen、ドイツ、35392
        • 募集
        • UKGM - Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
        • コンタクト：
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • 募集
        • Universitätsmedizin Göttingen
        • コンタクト：
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • 募集
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
        • コンタクト：
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • 募集
        • Neurologie Neuer Wall - Dr.Bredow & Partner
        • コンタクト：
      • Hanover、ドイツ、30625
        • 募集
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • コンタクト：
      • Homburg、ドイツ、66424
        • 募集
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
        • コンタクト：
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • 募集
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
        • コンタクト：
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • 募集
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • コンタクト：
      • Marburg、ドイツ、35043
        • 募集
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg
        • コンタクト：
      • Minden、ドイツ、32429
        • 募集
        • Mühlenkreiskliniken - Johannes Wesling Klinikum Minden
        • コンタクト：
      • München、ドイツ、80336
        • 募集
        • Friedrich-Baur-Institute München
        • コンタクト：
      • Potsdam、ドイツ、14471
        • 募集
        • Alexianer St. Josef Potsdam GmbH
        • コンタクト：
      • Rüdersdorf、ドイツ、15562
        • 募集
        • Immanuel Klinik Rüdersdorf
        • コンタクト：
      • Schwäbisch Hall、ドイツ、74523
        • 募集
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
        • コンタクト：
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • 募集
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • コンタクト：
      • Ulm、ドイツ、89081
        • 募集
        • Universitätsklinikum Ulm
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

成人CIDP参加者は、国固有のラベルに従って、CIDP治療のためにefgartigimod治療を開始すると考えられる

説明

組み入れ基準:

  • インフォームドコンセント取得時に18歳以上であること
  • CIDPと診断されていること
  • 参加者のそれぞれの国におけるefgartigimodのCIDP治療適応範囲内でefgartigimod治療を受ける予定であること
  • スクリーニング時にefgartigimod未治療であること

除外基準:

  • 他の原因による多発性神経根ニューロパチー
  • スクリーニング時に介入的臨床試験に参加している、またはefgartigimod開始前に参加を計画していること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
aINCATスコアの経時変化
時間枠：最大2年3ヶ月
調整炎症性ニューロパチー原因および治療障害スコア（aINCAT）は、脚と腕の機能をカバーする10ポイントスケールです。 スコアは0から10の間で変動します（スコアが高いほど、結果が悪いことを示します）。
最大2年3ヶ月
経時的なI-RODSスコアの変化
時間枠：最長2年3ヶ月
炎症性Rasch構築全体的障害尺度（I-RODS）は、CIDPなどの炎症性ニューロパシー患者における活動制限と社会参加の制約を評価します。
最長2年3ヶ月
握力の経時変化
時間枠：最大2年3か月
最大2年3か月
インデックス日からのEQ-5D値の経時変化
時間枠：最大2年3ヶ月
EQ-5D-5L質問票は患者報告アウトカム指標であり、0から100の範囲で評価されます（スコアが低いほど、アウトカムは悪化します）
最大2年3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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argenx

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月11日

一次修了 (推定)

2029年10月1日

研究の完了 (推定)

2029年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月2日

最初の投稿 (実際)

2025年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARGX-113-NIS-2501

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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