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실제 임상 환경에서 CIDP에 대한 에프가티지모드 효과성: 전향적 연구

2026년 4월 22일 업데이트: argenx

실제 임상 환경에서의 CIDP 환자 대상 Efgartigimod 효과성: 전향적 연구

이 연구의 목적은 만성 염증성 탈수초성 다발근신경병증(CIDP) 치료에서 efgartigimod의 실제 효과를 평가하고, CIDP 참가자의 "치료 여정"을 설명하며, efgartigimod 치료를 시작한 성인 CIDP 참가자들 사이에서의 의료 서비스 이용률을 평가하는 것입니다.

본 연구는 비개입적 연구이므로 치료 선택과 결정은 참가자와 그들의 의사의 판단에 따라 표준 치료 기준에 따라 이루어질 것입니다.

각 참가자는 efgartigimod의 첫 투여 날짜로부터 최대 2년 동안 전향적으로 추적 관찰될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13347
        • 모병
        • Judisches Krankenhaus Berlin
        • 연락하다:
      • Bochum, 독일, 44789
        • 모병
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
        • 연락하다:
      • Bochum, 독일, 44791
        • 모병
        • UK-RUB - Katholisches Klinikum Bochum - St. Josef Hospital
        • 연락하다:
      • Cologne, 독일, 50937
        • 모병
        • Universitatsklinikum Koln
        • 연락하다:
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • 모병
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • 연락하다:
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • 모병
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • 연락하다:
      • Giessen, 독일, 35392
        • 모병
        • UKGM - Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
        • 연락하다:
      • Göttingen, 독일, 37075
        • 모병
        • Universitätsmedizin Göttingen
        • 연락하다:
      • Hamburg, 독일, 20251
        • 모병
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
        • 연락하다:
      • Hamburg, 독일, 20354
        • 모병
        • Neurologie Neuer Wall - Dr.Bredow & Partner
        • 연락하다:
      • Hanover, 독일, 30625
        • 모병
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • 연락하다:
      • Homburg, 독일, 66424
        • 모병
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
        • 연락하다:
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • 모병
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
        • 연락하다:
      • Mannheim, 독일, 68167
        • 모병
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • 연락하다:
      • Marburg, 독일, 35043
        • 모병
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg
        • 연락하다:
      • Minden, 독일, 32429
        • 모병
        • Mühlenkreiskliniken - Johannes Wesling Klinikum Minden
        • 연락하다:
      • München, 독일, 80336
        • 모병
        • Friedrich-Baur-Institute München
        • 연락하다:
      • Potsdam, 독일, 14471
        • 모병
        • Alexianer St. Josef Potsdam GmbH
        • 연락하다:
      • Rüdersdorf, 독일, 15562
        • 모병
        • Immanuel Klinik Rüdersdorf
        • 연락하다:
      • Schwäbisch Hall, 독일, 74523
        • 모병
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
        • 연락하다:
      • Tübingen, 독일, 72076
        • 모병
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • 연락하다:
      • Ulm, 독일, 89081
        • 모병
        • Universitätsklinikum Ulm
        • 연락하다:
  • 미국
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

국가별 라벨에 따라 CIDP 치료를 위해 efgartigimod 치료를 시작하는 것으로 간주되는 성인 CIDP 참가자

설명

포함 기준:

  • 동의서 제공 시점에 연령 ≥18세
  • CIDP 진단을 받은 경우
  • 참가자 해당 국가의 efgartigimod CIDP 치료 허가 범위 내에서 efgartigimod 치료를 계획 중인 경우
  • 선별 시점에 efgartigimod 치료 경험이 없는 경우

제외 기준:

  • 기타 원인에 의한 다발신경근병증
  • 선별 시점에 중재적 임상 연구에 참여 중이거나, efgartigimod 시작 전 참여가 계획된 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
aINCAT 점수의 시간 경과에 따른 변화
기간: 최대 2년 3개월
조정된 염증성 신경병증 원인 및 치료 장애 점수(aINCAT)는 다리와 팔의 기능을 다루는 10점 척도입니다. 점수는 0에서 10 사이로 변동되며(점수가 높을수록 결과가 더 나쁨).
최대 2년 3개월
시간에 따른 I-RODS 점수의 변화
기간: 최대 2년 3개월
염증성 Rasch 기반 전체 장애 척도(I-RODS)는 CIDP와 같은 염증성 신경병증 환자의 활동 제한과 사회 참여를 평가합니다.
최대 2년 3개월
시간에 따른 파악력 변화
기간: 최대 2년 3개월
최대 2년 3개월
인덱스 날짜 이후 EQ-5D 값의 시간 경과에 따른 변화
기간: 최대 2년 3개월
EQ-5D-5L 설문지는 환자가 보고한 결과 측정 도구로, 0에서 100까지의 범위를 가지며(점수가 낮을수록 결과가 더 나쁨)
최대 2년 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

argenx

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 11일

기본 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARGX-113-NIS-2501

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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