Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Efgartigimodu w rzeczywistych warunkach klinicznych w CIDP: badanie prospektywne

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: argenx

Skuteczność Efgartigimodu w rzeczywistych warunkach klinicznych w CIDP: Badanie prospektywne

Celem tego badania jest ocena rzeczywistej skuteczności efgartigimodu w leczeniu przewlekłej zapalnej demielinizacyjnej polineuropatii (CIDP), opisanie "drogi leczenia" uczestników z CIDP oraz ocena wykorzystania usług opieki zdrowotnej wśród dorosłych uczestników z CIDP rozpoczynających leczenie efgartigimodem.

Ponieważ jest to badanie nieinterwencyjne, wybór i decyzje dotyczące leczenia pozostawione zostaną uznaniu uczestników i ich lekarzy, zgodnie ze standardem opieki.

Każdy uczestnik będzie prospektywnie obserwowany przez okres do 2 lat od daty pierwszej podaży efgartigimodu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13347
        • Rekrutacyjny
        • Judisches Krankenhaus Berlin
        • Kontakt:
      • Bochum, Niemcy, 44789
        • Rekrutacyjny
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
        • Kontakt:
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Rekrutacyjny
        • UK-RUB - Katholisches Klinikum Bochum - St. Josef Hospital
        • Kontakt:
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Koln
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Rekrutacyjny
        • UKGM - Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
        • Kontakt:
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsmedizin Göttingen
        • Kontakt:
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Kontakt:
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Rekrutacyjny
        • Neurologie Neuer Wall - Dr.Bredow & Partner
        • Kontakt:
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
      • Homburg, Niemcy, 66424
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
        • Kontakt:
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
        • Kontakt:
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • Kontakt:
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg
        • Kontakt:
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Rekrutacyjny
        • Mühlenkreiskliniken - Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Kontakt:
      • München, Niemcy, 80336
        • Rekrutacyjny
        • Friedrich-Baur-Institute München
        • Kontakt:
      • Potsdam, Niemcy, 14471
        • Rekrutacyjny
        • Alexianer St. Josef Potsdam GmbH
        • Kontakt:
      • Rüdersdorf, Niemcy, 15562
        • Rekrutacyjny
        • Immanuel Klinik Rüdersdorf
        • Kontakt:
      • Schwäbisch Hall, Niemcy, 74523
        • Rekrutacyjny
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
        • Kontakt:
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Kontakt:
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy z CIDP, u których rozważa się rozpoczęcie leczenia efgartigimodem zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego specyficzną dla danego kraju, w leczeniu CIDP

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Rozpoznanie CIDP
  • Planowane leczenie efgartigimodem zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego dla CIDP w kraju uczestnika
  • Brak wcześniejszego leczenia efgartigimodem w momencie kwalifikacji

Kryteria wyłączenia:

  • Poliradykuloneuropatia z powodu innych przyczyn
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w momencie kwalifikacji lub planowane uczestnictwo przed rozpoczęciem leczenia efgartigimodem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku aINCAT w czasie
Ramy czasowe: Do 2 lat i 3 miesięcy
Skorygowany wynik niesprawności według skali Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (aINCAT) to 10-punktowa skala obejmująca funkcjonalność nóg i rąk.
Wynik waha się od 0 do 10 (wyższy wynik oznacza gorszy stan).
Do 2 lat i 3 miesięcy
Zmiana wyniku I-RODS w czasie
Ramy czasowe: Do 2 lat i 3 miesięcy
Skala Ograniczeń Funkcjonowania Zbudowana Metodą Rascha w Zapaleniach (I-RODS) ocenia ograniczenia aktywności i uczestnictwa społecznego u pacjentów z zapalnymi neuropatiami, takimi jak CIDP.
Do 2 lat i 3 miesięcy
Zmiana siły chwytu w czasie
Ramy czasowe: Do 2 lat i 3 miesięcy
Do 2 lat i 3 miesięcy
Zmiana wartości EQ-5D od daty indeksowej w czasie
Ramy czasowe: Do 2 lat i 3 miesięcy
Kwestionariusz EQ-5D-5L to miara wyników zgłaszanych przez pacjentów, w skali od 0 do 100 (niższy wynik oznacza gorsze rezultaty)
Do 2 lat i 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

argenx

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARGX-113-NIS-2501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj