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Efgartigimod在CIDP真实世界中的有效性：一项前瞻性研究

2026年11月2日 更新者：argenx

依芙格莫德在慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病中的真实世界疗效：一项前瞻性研究

The aims of this study are to assess the real-world effectiveness of efgartigimod in treating chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP), describe the "treatment journey" of participants with CIDP, and assess the utilization of health care services among adult participants with CIDP who initiate treatment with efgartigimod.

As this is a noninterventional study, treatment choices and decisions will be left to the discretion of participants and their physicians, according to the standard of care.

Each participant will be prospectively followed for up to 2 years from the date of initial administration of efgartigimod.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、13347
        • 招聘中
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
        • 接触：
      • Bochum、德国、44789
        • 招聘中
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
        • 接触：
      • Bochum、德国、44791
        • 招聘中
        • UK-RUB - Katholisches Klinikum Bochum - St. Josef Hospital
        • 接触：
      • Cologne、德国、50937
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Köln
        • 接触：
      • Düsseldorf、德国、40225
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • 接触：
      • Frankfurt、德国、60590
      • Giessen、德国、35392
        • 招聘中
        • UKGM - Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
        • 接触：
      • Göttingen、德国、37075
        • 招聘中
        • Universitätsmedizin Göttingen
        • 接触：
      • Hamburg、德国、20354
        • 招聘中
        • Neurologie Neuer Wall - Dr.Bredow & Partner
        • 接触：
      • Hamburg、德国、20251
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
        • 接触：
      • Hanover、德国、30625
        • 招聘中
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • 接触：
      • Homburg、德国、66424
        • 招聘中
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
        • 接触：
      • Magdeburg、德国、39120
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
        • 接触：
      • Mannheim、德国、68167
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • 接触：
      • Marburg、德国、35043
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg
        • 接触：
      • Minden、德国、32429
        • 招聘中
        • Mühlenkreiskliniken - Johannes Wesling Klinikum Minden
        • 接触：
      • München、德国、80336
        • 招聘中
        • Friedrich-Baur-Institute München
        • 接触：
      • Potsdam、德国、14471
        • 完全的
        • Alexianer St. Josef Potsdam GmbH
      • Rüdersdorf、德国、15562
        • 招聘中
        • Immanuel Klinik Rüdersdorf
        • 接触：
      • Schwäbisch Hall、德国、74523
        • 招聘中
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
        • 接触：
      • Tübingen、德国、72076
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • 接触：
      • Ulm、德国、89081
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Ulm
        • 接触：
  • 美国
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Adult CIDP participants considered to be initiating efgartigimod treatment per country-specific label for the treatment of CIDP

描述

Inclusion Criteria:

  • Aged ≥18 years at time of providing informed consent
  • Diagnosed with CIDP
  • Planned to be receiving efgartigimod treatment within the CIDP treatment label of efgartigimod in the participant's respective country
  • Efgartigimod treatment-naïve at time of screening

Exclusion Criteria:

  • Polyradiculoneuropathy due to any other cause(s)
  • Current participation in any interventional clinical study at time of screening, or planned participation before initiation of efgartigimod

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：COHORT
  • 时间观点：PROSPECTIVE

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随时间推移的握力变化
大体时间：最长2年3个月
最长2年3个月
Change in aINCAT score over time
大体时间：Up to 2 years and 3 months

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
Up to 2 years and 3 months
Change in I-RODS score over time
大体时间：Up to 2 years and 3 months

Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS) assesses the limitations of activities and social participation in patients with inflammatory neuropathies like CIDP.
Up to 2 years and 3 months
Change in EQ-5D value from index date over time
大体时间：Up to 2 years and 3 months

The EQ-5D-5L questionnaire is a patient-reported outcome measure, ranging 0 to 100 (lower score, worse outcome)
Up to 2 years and 3 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

argenx

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月11日

初级完成 (估计的)

2029年10月1日

研究完成 (估计的)

2029年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月2日

首次发布 (实际的)

2025年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年11月2日

最后验证

2026年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARGX-113-NIS-2501

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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