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Efficacia di Efgartigimod nel Mondo Reale nella CIDP: Uno Studio Prospettico

22 aprile 2026 aggiornato da: argenx

Efficacia di Efgartigimod nel Mondo Reale per la CIDP: Uno Studio Prospettico

Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'efficacia reale dell'efgartigimod nel trattamento della polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), descrivere il "percorso terapeutico" dei partecipanti con CIDP e valutare l'utilizzo dei servizi sanitari tra i partecipanti adulti con CIDP che iniziano il trattamento con efgartigimod.

Poiché si tratta di uno studio non interventistico, le scelte e le decisioni terapeutiche saranno lasciate alla discrezione dei partecipanti e dei loro medici, secondo lo standard di cura.

Ciascun partecipante sarà seguito prospetticamente per un massimo di 2 anni dalla data della somministrazione iniziale di efgartigimod.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13347
        • Reclutamento
        • Judisches Krankenhaus Berlin
        • Contatto:
      • Bochum, Germania, 44789
        • Reclutamento
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
        • Contatto:
      • Bochum, Germania, 44791
        • Reclutamento
        • UK-RUB - Katholisches Klinikum Bochum - St. Josef Hospital
        • Contatto:
      • Cologne, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Koln
        • Contatto:
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Contatto:
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Contatto:
      • Giessen, Germania, 35392
        • Reclutamento
        • UKGM - Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
        • Contatto:
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Reclutamento
        • Universitatsmedizin Gottingen
        • Contatto:
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Contatto:
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Reclutamento
        • Neurologie Neuer Wall - Dr.Bredow & Partner
        • Contatto:
      • Hanover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contatto:
      • Homburg, Germania, 66424
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
        • Contatto:
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
        • Contatto:
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • Contatto:
      • Marburg, Germania, 35043
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg
        • Contatto:
      • Minden, Germania, 32429
        • Reclutamento
        • Mühlenkreiskliniken - Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Contatto:
      • München, Germania, 80336
        • Reclutamento
        • Friedrich-Baur-Institute München
        • Contatto:
      • Potsdam, Germania, 14471
        • Reclutamento
        • Alexianer St. Josef Potsdam GmbH
        • Contatto:
      • Rüdersdorf, Germania, 15562
        • Reclutamento
        • Immanuel Klinik Rudersdorf
        • Contatto:
      • Schwäbisch Hall, Germania, 74523
        • Reclutamento
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
        • Contatto:
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Contatto:
      • Ulm, Germania, 89081
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti con CIDP considerati per l'inizio del trattamento con efgartigimod in conformità all'etichetta specifica del paese per il trattamento della CIDP

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni al momento della sottoscrizione del consenso informato
  • Diagnosi di CIDP
  • Pianificazione di ricevere il trattamento con efgartigimod nell'ambito dell'indicazione terapeutica per la CIDP nel rispettivo paese del partecipante
  • Nessun precedente trattamento con efgartigimod al momento dello screening

Criteri di esclusione:

  • Polinevrite radicolare dovuta ad altre cause
  • Partecipazione in corso a qualsiasi studio clinico interventistico al momento dello screening, o partecipazione pianificata prima dell'inizio del trattamento con efgartigimod

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio aINCAT nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 3 mesi
Il punteggio Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) è una scala a 10 punti che copre la funzionalità delle gambe e delle braccia. Il punteggio varia tra 0 e 10 (punteggio più alto, esito peggiore).
Fino a 2 anni e 3 mesi
Cambiamento del punteggio I-RODS nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 3 mesi
La scala di disabilità globale I-RODS (Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale) valuta le limitazioni nelle attività e nella partecipazione sociale nei pazienti con neuropatie infiammatorie come la CIDP.
Fino a 2 anni e 3 mesi
Variazione della forza di presa nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 3 mesi
Fino a 2 anni e 3 mesi
Variazione del valore EQ-5D dalla data di indice nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 3 mesi
Il questionario EQ-5D-5L è una misura di esito riportata dal paziente, con un intervallo da 0 a 100 (punteggio più basso, esito peggiore)
Fino a 2 anni e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

argenx

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARGX-113-NIS-2501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Efgartigimod PH20 SC

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