Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real-World Efgartigimod-effekt i CIDP: En prospektiv studie

22. april 2026 oppdatert av: argenx

Efgartigimods effektivitet i virkeligheten for CIDP: En prospektiv studie

Formålene med denne studien er å vurdere efgartigimods reelle effektivitet i behandlingen av kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati (CIDP), beskrive "behandlingsreisen" til deltakere med CIDP, og vurdere bruken av helsetjenester blant voksne deltakere med CIDP som starter behandling med efgartigimod.

Siden dette er en ikke-intervensjonell studie, vil behandlingsvalg og beslutninger overlates til deltakernes og deres legers skjønn, i henhold til standard behandlingspraksis.

Hver deltaker vil bli fulgt prospektivt i opptil 2 år fra datoen for første administrering av efgartigimod.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Rekruttering
        • Judisches Krankenhaus Berlin
        • Ta kontakt med:
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Rekruttering
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
        • Ta kontakt med:
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Rekruttering
        • UK-RUB - Katholisches Klinikum Bochum - St. Josef Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Köln
        • Ta kontakt med:
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Ta kontakt med:
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Frankfurt
        • Ta kontakt med:
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Rekruttering
        • UKGM - Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
        • Ta kontakt med:
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Göttingen
        • Ta kontakt med:
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Ta kontakt med:
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Rekruttering
        • Neurologie Neuer Wall - Dr.Bredow & Partner
        • Ta kontakt med:
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Ta kontakt med:
      • Homburg, Tyskland, 66424
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
        • Ta kontakt med:
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
        • Ta kontakt med:
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • Ta kontakt med:
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg
        • Ta kontakt med:
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Rekruttering
        • Mühlenkreiskliniken - Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Ta kontakt med:
      • München, Tyskland, 80336
        • Rekruttering
        • Friedrich-Baur-Institute München
        • Ta kontakt med:
      • Potsdam, Tyskland, 14471
        • Rekruttering
        • Alexianer St. Josef Potsdam GmbH
        • Ta kontakt med:
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
        • Rekruttering
        • Immanuel Klinik Rüdersdorf
        • Ta kontakt med:
      • Schwäbisch Hall, Tyskland, 74523
        • Rekruttering
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
        • Ta kontakt med:
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Ta kontakt med:
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne CIDP-deltakere som anses å starte behandling med efgartigimod i henhold til landspesifikk merking for behandling av CIDP

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år ved tidspunktet for informert samtykke
  • Diagnostisert med CIDP
  • Planlagt å motta efgartigimod-behandling innenfor CIDP-behandlingsmerkingen av efgartigimod i deltakerens respektive land
  • Efgartigimod-behandlingsnaiv ved screeningtidspunktet

Eksklusjonskriterier:

  • Polyradikuloneuropati på grunn av andre årsak(er)
  • Pågående deltakelse i enhver intervensjonell klinisk studie ved screeningtidspunktet, eller planlagt deltakelse før start av efgartigimod

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aINCAT-poengsum over tid
Tidsramme: Opptil 2 år og 3 måneder
Den justerte inflammatoriske nevropati årsak og behandling funksjonshemningsscore (aINCAT) er en 10-punkts skala som dekker funksjonaliteten i ben og armer. Scoret varierer mellom 0 og 10 (høyere score, dårligere utfall).
Opptil 2 år og 3 måneder
Endring i I-RODS-score over tid
Tidsramme: Opptil 2 år og 3 måneder
Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS) vurderer begrensninger i aktiviteter og sosial deltakelse hos pasienter med inflammatoriske nevropatier som CIDP.
Opptil 2 år og 3 måneder
Endring i gripekraft over tid
Tidsramme: Opptil 2 år og 3 måneder
Opptil 2 år og 3 måneder
Endring i EQ-5D-verdi fra indeksdato over tid
Tidsramme: Opptil 2 år og 3 måneder
EQ-5D-5L-spørreskjemaet er et pasientrapportert resultatmål som varierer fra 0 til 100 (lavere score, dårligere resultat)
Opptil 2 år og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

argenx

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARGX-113-NIS-2501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere