Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efgartigimods effektivitet i den virkelige verden for CIDP: Et prospektivt studie

22. april 2026 opdateret af: argenx

Efgartigimods Effektivitet i den Virkelige Verden ved CIDP: Et Prospektivt Studie

Formålet med dette studie er at vurdere efgartigimods effektivitet i den virkelige verden til behandling af kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati (CIDP), beskrive deltagernes "behandlingsrejse" med CIDP og vurdere brugen af sundhedsydelser blandt voksne deltagere med CIDP, der påbegynder behandling med efgartigimod.

Da dette er et ikke-interventionelt studie, vil behandlingsvalg og beslutninger overlades til deltagernes og deres lægers skøn i henhold til standardplejen.

Hver deltager vil blive fulgt prospektivt i op til 2 år fra datoen for den første administration af efgartigimod.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Rekruttering
        • Judisches Krankenhaus Berlin
        • Kontakt:
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Rekruttering
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
        • Kontakt:
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Rekruttering
        • UK-RUB - Katholisches Klinikum Bochum - St. Josef Hospital
        • Kontakt:
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Köln
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Rekruttering
        • UKGM - Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
        • Kontakt:
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Rekruttering
        • Universitatsmedizin Gottingen
        • Kontakt:
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Kontakt:
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Rekruttering
        • Neurologie Neuer Wall - Dr.Bredow & Partner
        • Kontakt:
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
      • Homburg, Tyskland, 66424
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
        • Kontakt:
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
        • Kontakt:
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • Kontakt:
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg
        • Kontakt:
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Rekruttering
        • Mühlenkreiskliniken - Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Kontakt:
      • München, Tyskland, 80336
        • Rekruttering
        • Friedrich-Baur-Institute München
        • Kontakt:
      • Potsdam, Tyskland, 14471
        • Rekruttering
        • Alexianer St. Josef Potsdam GmbH
        • Kontakt:
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
        • Rekruttering
        • Immanuel Klinik Rudersdorf
        • Kontakt:
      • Schwäbisch Hall, Tyskland, 74523
        • Rekruttering
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
        • Kontakt:
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Kontakt:
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne CIDP-deltagere, der anses for at påbegynde efgartigimod-behandling i henhold til landspecifikke indikationer for behandling af CIDP

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimum 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Diagnosticeret med CIDP
  • Planlagt at modtage efgartigimod-behandling inden for efgartigimods CIDP-behandlingsmærkat i deltagerens respektive land
  • Efgartigimod-behandlingsnaiv på screeningtidspunktet

Eksklusionskriterier:

  • Polyradikuloneuropati på grund af andre årsager
  • Nuværende deltagelse i enhver interventionel klinisk undersøgelse på screeningtidspunktet eller planlagt deltagelse før start af efgartigimod

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aINCAT-score over tid
Tidsramme: Op til 2 år og 3 måneder
Den justerede inflammatoriske neuropati årsag og behandlings handicap score (aINCAT) score er en 10-punkts skala, der dækker funktionaliteten af ben og arme.
Scoren varierer mellem 0 og 10 (højere score, værre udfald).
Op til 2 år og 3 måneder
Ændring i I-RODS-score over tid
Tidsramme: Op til 2 år og 3 måneder
Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS) vurderer begrænsningerne i aktiviteter og social deltagelse hos patienter med inflammatoriske neuropatier som CIDP.
Op til 2 år og 3 måneder
Ændring i grebstyrke over tid
Tidsramme: Op til 2 år og 3 måneder
Op til 2 år og 3 måneder
Ændring i EQ-5D-værdi fra indeksdato over tid
Tidsramme: Op til 2 år og 3 måneder
EQ-5D-5L-spørgeskemaet er en patientrapporteret udfaldsmåling, der spænder fra 0 til 100 (lavere score, dårligere udfald)
Op til 2 år og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

argenx

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARGX-113-NIS-2501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Efgartigimod PH20 SC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner