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Efectividad de Efgartigimod en el Mundo Real en la Polineuropatía Desmielinizante Inflamatoria Crónica: Un Estudio Prospectivo

22 de abril de 2026 actualizado por: argenx

Eficacia Real de Efgartigimod en la Polineuropatía Desmielinizante Inflamatoria Crónica: Un Estudio Prospectivo

Los objetivos de este estudio son evaluar la efectividad en el mundo real de efgartigimod en el tratamiento de la polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP), describir el "recorrido del tratamiento" de los participantes con CIDP y evaluar la utilización de los servicios de atención médica entre los participantes adultos con CIDP que inician el tratamiento con efgartigimod.

Dado que se trata de un estudio no intervencionista, las elecciones y decisiones de tratamiento quedarán a discreción de los participantes y sus médicos, de acuerdo con el estándar de atención.

Cada participante será seguido prospectivamente durante un máximo de 2 años a partir de la fecha de administración inicial de efgartigimod.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13347
        • Reclutamiento
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
        • Contacto:
      • Bochum, Alemania, 44789
        • Reclutamiento
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
        • Contacto:
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Reclutamiento
        • UK-RUB - Katholisches Klinikum Bochum - St. Josef Hospital
        • Contacto:
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Köln
        • Contacto:
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Contacto:
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Contacto:
      • Giessen, Alemania, 35392
        • Reclutamiento
        • UKGM - Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
        • Contacto:
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Reclutamiento
        • Universitätsmedizin Göttingen
        • Contacto:
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Contacto:
      • Hamburg, Alemania, 20354
        • Reclutamiento
        • Neurologie Neuer Wall - Dr.Bredow & Partner
        • Contacto:
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Reclutamiento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contacto:
      • Homburg, Alemania, 66424
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
        • Contacto:
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
        • Contacto:
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • Contacto:
      • Marburg, Alemania, 35043
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg
        • Contacto:
      • Minden, Alemania, 32429
        • Reclutamiento
        • Mühlenkreiskliniken - Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Contacto:
      • München, Alemania, 80336
        • Reclutamiento
        • Friedrich-Baur-Institute München
        • Contacto:
      • Potsdam, Alemania, 14471
        • Reclutamiento
        • Alexianer St. Josef Potsdam GmbH
        • Contacto:
      • Rüdersdorf, Alemania, 15562
        • Reclutamiento
        • Immanuel Klinik Rüdersdorf
        • Contacto:
      • Schwäbisch Hall, Alemania, 74523
        • Reclutamiento
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
        • Contacto:
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Contacto:
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Reclutamiento
        • PPD Virtual
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes adultos con CIDP considerados para iniciar tratamiento con efgartigimod según la ficha técnica específica de cada país para el tratamiento de la CIDP

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años en el momento de proporcionar el consentimiento informado
  • Diagnóstico de CIDP
  • Planificado para recibir tratamiento con efgartigimod dentro de la indicación de tratamiento de CIDP de efgartigimod en el país respectivo del participante
  • Sin tratamiento previo con efgartigimod en el momento del cribado

Criterios de exclusión:

  • Polirradiculoneuropatía debido a cualquier otra(s) causa(s)
  • Participación actual en cualquier estudio clínico intervencionista en el momento del cribado, o participación planificada antes del inicio de efgartigimod

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación aINCAT a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 3 meses
La puntuación del Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) es una escala de 10 puntos que cubre la funcionalidad de las piernas y los brazos. La puntuación varía entre 0 y 10 (puntuación más alta, peor resultado).
Hasta 2 años y 3 meses
Cambio en la puntuación I-RODS a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 3 meses
La Escala de Discapacidad Global Construida por Rasch Inflamatoria (I-RODS) evalúa las limitaciones de las actividades y la participación social en pacientes con neuropatías inflamatorias como la polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP).
Hasta 2 años y 3 meses
Cambio en la fuerza de prensión a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 3 meses
Hasta 2 años y 3 meses
Cambio en el valor EQ-5D desde la fecha índice a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 3 meses
El cuestionario EQ-5D-5L es una medida de resultados informados por el paciente, con un rango de 0 a 100 (puntuación más baja, peor resultado)
Hasta 2 años y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

argenx

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARGX-113-NIS-2501

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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