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Efectividad de Efgartigimod en el Mundo Real en la Polineuropatía Desmielinizante Inflamatoria Crónica: Un Estudio Prospectivo

2 de noviembre de 2026 actualizado por: argenx

Eficacia Real de Efgartigimod en la Polineuropatía Desmielinizante Inflamatoria Crónica: Un Estudio Prospectivo

The aims of this study are to assess the real-world effectiveness of efgartigimod in treating chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP), describe the "treatment journey" of participants with CIDP, and assess the utilization of health care services among adult participants with CIDP who initiate treatment with efgartigimod.

As this is a noninterventional study, treatment choices and decisions will be left to the discretion of participants and their physicians, according to the standard of care.

Each participant will be prospectively followed for up to 2 years from the date of initial administration of efgartigimod.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13347
        • Reclutamiento
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
        • Contacto:
      • Bochum, Alemania, 44789
        • Reclutamiento
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
        • Contacto:
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Reclutamiento
        • UK-RUB - Katholisches Klinikum Bochum - St. Josef Hospital
        • Contacto:
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Köln
        • Contacto:
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Contacto:
      • Frankfurt, Alemania, 60590
      • Giessen, Alemania, 35392
        • Reclutamiento
        • UKGM - Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
        • Contacto:
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Reclutamiento
        • Universitätsmedizin Göttingen
        • Contacto:
      • Hamburg, Alemania, 20354
        • Reclutamiento
        • Neurologie Neuer Wall - Dr.Bredow & Partner
        • Contacto:
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Contacto:
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Reclutamiento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contacto:
      • Homburg, Alemania, 66424
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
        • Contacto:
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
        • Contacto:
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • Contacto:
      • Marburg, Alemania, 35043
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg
        • Contacto:
      • Minden, Alemania, 32429
        • Reclutamiento
        • Mühlenkreiskliniken - Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Contacto:
      • München, Alemania, 80336
        • Reclutamiento
        • Friedrich-Baur-Institute München
        • Contacto:
      • Potsdam, Alemania, 14471
        • Terminado
        • Alexianer St. Josef Potsdam GmbH
      • Rüdersdorf, Alemania, 15562
        • Reclutamiento
        • Immanuel Klinik Rüdersdorf
        • Contacto:
      • Schwäbisch Hall, Alemania, 74523
        • Reclutamiento
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
        • Contacto:
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Contacto:
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Reclutamiento
        • PPD Virtual
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adult CIDP participants considered to be initiating efgartigimod treatment per country-specific label for the treatment of CIDP

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Aged ≥18 years at time of providing informed consent
  • Diagnosed with CIDP
  • Planned to be receiving efgartigimod treatment within the CIDP treatment label of efgartigimod in the participant's respective country
  • Efgartigimod treatment-naïve at time of screening

Exclusion Criteria:

  • Polyradiculoneuropathy due to any other cause(s)
  • Current participation in any interventional clinical study at time of screening, or planned participation before initiation of efgartigimod

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: COHORT
  • Perspectivas temporales: PROSPECTIVE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza de prensión a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 3 meses
Hasta 2 años y 3 meses
Change in aINCAT score over time
Periodo de tiempo: Up to 2 years and 3 months

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
Up to 2 years and 3 months
Change in I-RODS score over time
Periodo de tiempo: Up to 2 years and 3 months

Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS) assesses the limitations of activities and social participation in patients with inflammatory neuropathies like CIDP.
Up to 2 years and 3 months
Change in EQ-5D value from index date over time
Periodo de tiempo: Up to 2 years and 3 months

The EQ-5D-5L questionnaire is a patient-reported outcome measure, ranging 0 to 100 (lower score, worse outcome)
Up to 2 years and 3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

argenx

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARGX-113-NIS-2501

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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