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Eficácia do Efgartigimod no Mundo Real na CIDP: Um Estudo Prospetivo

22 de abril de 2026 atualizado por: argenx

Eficácia do Efgartigimod no Mundo Real na Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crónica: Um Estudo Prospectivo

Os objetivos deste estudo são avaliar a eficácia do efgartigimod no tratamento da polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC) no mundo real, descrever a "jornada de tratamento" dos participantes com PDIC e avaliar a utilização dos serviços de saúde entre os participantes adultos com PDIC que iniciam o tratamento com efgartigimod.

Como se trata de um estudo não interventivo, as escolhas e decisões de tratamento ficarão ao critério dos participantes e dos seus médicos, de acordo com o padrão de cuidados.

Cada participante será acompanhado prospectivamente durante até 2 anos a partir da data da administração inicial do efgartigimod.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13347
        • Recrutamento
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
        • Contato:
      • Bochum, Alemanha, 44789
        • Recrutamento
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
        • Contato:
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Recrutamento
        • UK-RUB - Katholisches Klinikum Bochum - St. Josef Hospital
        • Contato:
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Köln
        • Contato:
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Contato:
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Contato:
      • Giessen, Alemanha, 35392
        • Recrutamento
        • UKGM - Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
        • Contato:
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Recrutamento
        • Universitätsmedizin Göttingen
        • Contato:
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Contato:
      • Hamburg, Alemanha, 20354
        • Recrutamento
        • Neurologie Neuer Wall - Dr.Bredow & Partner
        • Contato:
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Recrutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contato:
      • Homburg, Alemanha, 66424
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
        • Contato:
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
        • Contato:
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • Contato:
      • Marburg, Alemanha, 35043
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg
        • Contato:
      • Minden, Alemanha, 32429
        • Recrutamento
        • Mühlenkreiskliniken - Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Contato:
      • München, Alemanha, 80336
        • Recrutamento
        • Friedrich-Baur-Institute München
        • Contato:
      • Potsdam, Alemanha, 14471
        • Recrutamento
        • Alexianer St. Josef Potsdam GmbH
        • Contato:
      • Rüdersdorf, Alemanha, 15562
        • Recrutamento
        • Immanuel Klinik Rüdersdorf
        • Contato:
      • Schwäbisch Hall, Alemanha, 74523
        • Recrutamento
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
        • Contato:
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Contato:
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes adultos com CIDP considerados para iniciar tratamento com efgartigimod de acordo com o rótulo específico do país para o tratamento de CIDP

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos no momento do consentimento informado
  • Diagnosticado com CIDP
  • Planeamento de tratamento com efgartigimod dentro da indicação terapêutica do efgartigimod para CIDP no respetivo país do participante
  • Sem tratamento prévio com efgartigimod no momento do rastreio

Critérios de Exclusão:

  • Polirradiculoneuropatia por qualquer outra causa(s)
  • Participação atual em qualquer estudo clínico intervencionista no momento do rastreio, ou participação planeada antes do início do efgartigimod

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação aINCAT ao longo do tempo
Prazo: Até 2 anos e 3 meses
O Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) é uma escala de 10 pontos que abrange a funcionalidade das pernas e dos braços. A pontuação varia entre 0 e 10 (pontuação mais alta, pior resultado).
Até 2 anos e 3 meses
Alteração na pontuação I-RODS ao longo do tempo
Prazo: Até 2 anos e 3 meses
A Escala de Incapacidade Global Construída por Rasch para Doenças Inflamatórias (I-RODS) avalia as limitações das atividades e a participação social em doentes com neuropatias inflamatórias como a polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crónica (CIDP).
Até 2 anos e 3 meses
Alteração na força de preensão ao longo do tempo
Prazo: Até 2 anos e 3 meses
Até 2 anos e 3 meses
Alteração do valor EQ-5D desde a data de índice ao longo do tempo
Prazo: Até 2 anos e 3 meses
O questionário EQ-5D-5L é uma medida de resultado reportada pelo paciente, variando de 0 a 100 (pontuação mais baixa, pior resultado)
Até 2 anos e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

argenx

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARGX-113-NIS-2501

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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