Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité réelle de l'Efgartigimod dans la polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique : étude prospective

22 avril 2026 mis à jour par: argenx

Efficacité réelle de l'efgartigimod dans la neuropathie inflammatoire démyélinisante chronique : une étude prospective

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité réelle de l'efgartigimod dans le traitement de la polyradiculonévrite inflammatoire chronique démyélinisante (PIDC), de décrire le « parcours thérapeutique » des participants atteints de PIDC, et d'évaluer l'utilisation des services de santé chez les participants adultes atteints de PIDC qui débutent un traitement par l'efgartigimod.

Comme il s'agit d'une étude non interventionnelle, les choix et décisions de traitement seront laissés à la discrétion des participants et de leurs médecins, conformément aux standards de soins.

Chaque participant sera suivi de manière prospective pendant une durée maximale de 2 ans à partir de la date de première administration de l'efgartigimod.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13347
        • Recrutement
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
        • Contact:
      • Bochum, Allemagne, 44789
        • Recrutement
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
        • Contact:
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Recrutement
        • UK-RUB - Katholisches Klinikum Bochum - St. Josef Hospital
        • Contact:
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Köln
        • Contact:
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Contact:
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Contact:
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • Recrutement
        • UKGM - Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
        • Contact:
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Recrutement
        • Universitätsmedizin Göttingen
        • Contact:
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Contact:
      • Hamburg, Allemagne, 20354
        • Recrutement
        • Neurologie Neuer Wall - Dr.Bredow & Partner
        • Contact:
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Recrutement
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contact:
      • Homburg, Allemagne, 66424
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
        • Contact:
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
        • Contact:
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • Contact:
      • Marburg, Allemagne, 35043
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg
        • Contact:
      • Minden, Allemagne, 32429
        • Recrutement
        • Mühlenkreiskliniken - Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Contact:
      • München, Allemagne, 80336
        • Recrutement
        • Friedrich-Baur-Institute München
        • Contact:
      • Potsdam, Allemagne, 14471
        • Recrutement
        • Alexianer St. Josef Potsdam GmbH
        • Contact:
      • Rüdersdorf, Allemagne, 15562
        • Recrutement
        • Immanuel Klinik Rüdersdorf
        • Contact:
      • Schwäbisch Hall, Allemagne, 74523
        • Recrutement
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
        • Contact:
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Contact:
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Contact:
  • États-Unis
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants adultes atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) considérés comme initiant un traitement par l'efgartigimod conformément à l'étiquetage spécifique au pays pour le traitement de la PIDC

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de ≥18 ans au moment de fournir le consentement éclairé
  • Diagnostic de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (CIDP)
  • Prévu de recevoir un traitement par efgartigimod dans le cadre de l'AMM du traitement de la CIDP par efgartigimod dans le pays respectif du participant
  • Naïf du traitement par efgartigimod au moment du dépistage

Critères d'exclusion :

  • Polyradiculonévrite due à toute autre(s) cause(s)
  • Participation actuelle à toute étude clinique interventionnelle au moment du dépistage, ou participation prévue avant l'initiation de l'efgartigimod

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du score aINCAT au fil du temps
Délai: Jusqu'à 2 ans et 3 mois
Le score Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) est une échelle de 10 points qui couvre la fonctionnalité des jambes et des bras. Le score varie entre 0 et 10 (score plus élevé, résultat moins bon).
Jusqu'à 2 ans et 3 mois
Évolution du score I-RODS au fil du temps
Délai: Jusqu'à 2 ans et 3 mois
L'échelle Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS) évalue les limitations des activités et de la participation sociale chez les patients atteints de neuropathies inflammatoires comme la polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (CIDP).
Jusqu'à 2 ans et 3 mois
Évolution de la force de préhension au fil du temps
Délai: Jusqu'à 2 ans et 3 mois
Jusqu'à 2 ans et 3 mois
Évolution de la valeur EQ-5D à partir de la date index au fil du temps
Délai: Jusqu'à 2 ans et 3 mois
Le questionnaire EQ-5D-5L est une mesure de résultats rapportés par le patient, allant de 0 à 100 (score plus bas, résultat moins bon)
Jusqu'à 2 ans et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

argenx

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Première publication (Réel)

4 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARGX-113-NIS-2501

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner