Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность эфгартигимода в реальной клинической практике при ХВДП: проспективное исследование

22 апреля 2026 г. обновлено: argenx

Эффективность эфгартигимода в реальной практике при ХВДП: проспективное исследование

Цели данного исследования: оценить реальную эффективность эфгартигимода в лечении хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулоневропатии (ХВДП), описать "путь лечения" участников с ХВДП и оценить использование медицинских услуг среди взрослых участников с ХВДП, которые начинают лечение эфгартигимодом.

Поскольку это неинтервенционное исследование, выбор и решения по лечению остаются на усмотрение участников и их врачей в соответствии со стандартами медицинской помощи.

Каждый участник будет проспективно наблюдаться в течение до 2 лет с даты первоначального введения эфгартигимода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sabine Coppieters, MD
  • Номер телефона: 857-350-4834
  • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13347
        • Рекрутинг
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
        • Контакт:
      • Bochum, Германия, 44789
        • Рекрутинг
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
        • Контакт:
      • Bochum, Германия, 44791
        • Рекрутинг
        • UK-RUB - Katholisches Klinikum Bochum - St. Josef Hospital
        • Контакт:
      • Cologne, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Köln
        • Контакт:
          • Michael Schroeter, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Контакт:
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Контакт:
      • Giessen, Германия, 35392
        • Рекрутинг
        • UKGM - Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
        • Контакт:
          • Heidrun Krämer-Best, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Рекрутинг
        • Universitätsmedizin Göttingen
        • Контакт:
          • Jana Zschuentzsch, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Контакт:
          • Mathias Gelderblom, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
      • Hamburg, Германия, 20354
        • Рекрутинг
        • Neurologie Neuer Wall - Dr.Bredow & Partner
        • Контакт:
          • Karl Christian Knop, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
      • Hanover, Германия, 30625
        • Рекрутинг
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Контакт:
      • Homburg, Германия, 66424
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
        • Контакт:
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
        • Контакт:
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • Контакт:
          • Hans-Werner Rausch, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
      • Marburg, Германия, 35043
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg
        • Контакт:
      • Minden, Германия, 32429
        • Рекрутинг
        • Mühlenkreiskliniken - Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Контакт:
      • München, Германия, 80336
        • Рекрутинг
        • Friedrich-Baur-Institute München
        • Контакт:
          • Stephan Wenninger, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
      • Potsdam, Германия, 14471
        • Рекрутинг
        • Alexianer St. Josef Potsdam GmbH
        • Контакт:
          • Alexander Gawlitza, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
      • Rüdersdorf, Германия, 15562
        • Рекрутинг
        • Immanuel Klinik Rüdersdorf
        • Контакт:
      • Schwäbisch Hall, Германия, 74523
        • Рекрутинг
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
        • Контакт:
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Контакт:
      • Ulm, Германия, 89081
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Рекрутинг
        • PPD Virtual
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые участники с ХВДП, для которых рассматривается начало лечения эфгартигимодом в соответствии с национальной маркировкой для лечения ХВДП

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет на момент подписания информированного согласия
  • Диагноз ХВДП
  • Планируемое получение лечения эфгартигимодом в рамках зарегистрированных показаний для лечения ХВДП в соответствующей стране участника
  • Отсутствие предшествующего лечения эфгартигимодом на момент скрининга

Критерии исключения:

  • Полирадикулонейропатия, вызванная другими причинами
  • Участие в любом интервенционном клиническом исследовании на момент скрининга или планируемое участие до начала лечения эфгартигимодом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя aINCAT с течением времени
Временное ограничение: До 2 лет и 3 месяцев
Скорректированный балл по шкале инвалидности при воспалительной невропатии (aINCAT) представляет собой 10-балльную шкалу, охватывающую функциональность ног и рук. Балл варьируется от 0 до 10 (чем выше балл, тем хуже исход).
До 2 лет и 3 месяцев
Изменение показателя I-RODS с течением времени
Временное ограничение: До 2 лет и 3 месяцев
Шкала общей нетрудоспособности, построенная по методу Раша для воспалительных невропатий (I-RODS), оценивает ограничения в повседневной деятельности и социальном участии у пациентов с воспалительными невропатиями, такими как ХВДП.
До 2 лет и 3 месяцев
Изменение силы хвата с течением времени
Временное ограничение: До 2 лет и 3 месяцев
До 2 лет и 3 месяцев
Изменение значения EQ-5D от исходной даты с течением времени
Временное ограничение: До 2 лет и 3 месяцев
Опросник EQ-5D-5L — это показатель результата, о котором сообщает пациент, в диапазоне от 0 до 100 (чем ниже балл, тем хуже результат)
До 2 лет и 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

argenx

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARGX-113-NIS-2501

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться