Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita Efgartigimodu v Reálné Praxi u CIDP: Prospektivní Studie

22. dubna 2026 aktualizováno: argenx

Skutečná účinnost efgartigimodu u CIDP: prospektivní studie

Cílem této studie je posoudit reálnou účinnost efgartigimodu v léčbě chronické zánětlivé demyelinizační polyradikuloneuropatie (CIDP), popsat "léčebnou cestu" účastníků s CIDP a vyhodnotit využívání zdravotnických služeb u dospělých účastníků s CIDP, kteří zahájí léčbu efgartigimodem.

Jelikož se jedná o neintervenční studii, volba a rozhodování o léčbě budou ponechány na uvážení účastníků a jejich lékařů v souladu se standardní péčí.

Každý účastník bude prospektivně sledován až po dobu 2 let od data prvního podání efgartigimodu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13347
        • Nábor
        • Judisches Krankenhaus Berlin
        • Kontakt:
      • Bochum, Německo, 44789
        • Nábor
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
        • Kontakt:
      • Bochum, Německo, 44791
        • Nábor
        • UK-RUB - Katholisches Klinikum Bochum - St. Josef Hospital
        • Kontakt:
      • Cologne, Německo, 50937
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Koln
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
      • Giessen, Německo, 35392
        • Nábor
        • UKGM - Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
        • Kontakt:
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Nábor
        • Universitatsmedizin Gottingen
        • Kontakt:
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Kontakt:
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Nábor
        • Neurologie Neuer Wall - Dr.Bredow & Partner
        • Kontakt:
      • Hanover, Německo, 30625
        • Nábor
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
      • Homburg, Německo, 66424
        • Nábor
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
        • Kontakt:
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
        • Kontakt:
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • Kontakt:
      • Marburg, Německo, 35043
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg
        • Kontakt:
      • Minden, Německo, 32429
        • Nábor
        • Mühlenkreiskliniken - Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Kontakt:
      • München, Německo, 80336
        • Nábor
        • Friedrich-Baur-Institute München
        • Kontakt:
      • Potsdam, Německo, 14471
        • Nábor
        • Alexianer St. Josef Potsdam GmbH
        • Kontakt:
      • Rüdersdorf, Německo, 15562
        • Nábor
        • Immanuel Klinik Rudersdorf
        • Kontakt:
      • Schwäbisch Hall, Německo, 74523
        • Nábor
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
        • Kontakt:
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Kontakt:
      • Ulm, Německo, 89081
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci s CIDP, u kterých se zvažuje zahájení léčby efgartigimodem podle národních specifikací pro léčbu CIDP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let v době poskytnutí informovaného souhlasu
  • Diagnostikována CIDP
  • Plánovaná léčba efgartigimodem v rámci indikace léčby CIDP efgartigimodem v příslušné zemi účastníka
  • V době screeningu bez předchozí léčby efgartigimodem

Kritéria pro vyloučení:

  • Polyradikuloneuropatie z jakékoli jiné příčiny
  • Aktuální účast v jakékoli intervenční klinické studii v době screeningu nebo plánovaná účast před zahájením léčby efgartigimodem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre aINCAT v průběhu času
Časové okno: Až 2 roky a 3 měsíce
Upravené skóre příčiny a léčby zánětlivé neuropatie (aINCAT) je 10bodová stupnice, která pokrývá funkčnost nohou a paží. Skóre se pohybuje mezi 0 a 10 (vyšší skóre znamená horší výsledek).
Až 2 roky a 3 měsíce
Změna skóre I-RODS v čase
Časové okno: Až 2 roky a 3 měsíce
Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS) hodnotí omezení aktivit a sociální participace u pacientů se zánětlivými neuropatiemi, jako je CIDP.
Až 2 roky a 3 měsíce
Změna síly úchopu v čase
Časové okno: Až 2 roky a 3 měsíce
Až 2 roky a 3 měsíce
Změna hodnoty EQ-5D od indexového data v čase
Časové okno: Až 2 roky a 3 měsíce
Dotazník EQ-5D-5L je měřítkem výsledků hlášených pacienty, v rozmezí od 0 do 100 (nižší skóre znamená horší výsledek)
Až 2 roky a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

argenx

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARGX-113-NIS-2501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Efgartigimod PH20 SC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit