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ひよこ豆パスタの腸内健康、血糖値、および全体的な健康への影響を評価する臨床試験

2025年12月2日 更新者:Banza LLC

ひよこ豆パスタが腸内健康、血糖値、および全体的な健康に及ぼす影響を評価する臨床試験

これは、ひよこ豆パスタが腸内細菌叢の多様性、胃腸の健康、血液バイオマーカーに及ぼす影響を評価する、単一アーム、12週間のパイロット研究です。 この研究では、12名の参加者が週5回テスト製品を摂取し、指定された時点でアンケート、腸内細菌叢検査、血液検査、ウエスト測定が行われます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89118
        • Citruslabs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準:

  • 男性または女性であること。
  • 年齢が21歳から44歳であること。
  • 以下の全てに関する問題を現在経験している方:
  • 味と健康、利便性のバランスを取ることに苦労している。
  • 忙しいライフスタイルのため健康的な食事を取るのに苦労している。
  • 自己申告による腸内環境の悪さ(膨満感、腹部不快感、ガスを含む)。
  • 一般的に健康な方 - 制御されていない慢性疾患を患っていない。
  • 腸内環境、血糖値、全体的な健康とウェルビーイングを対象とした市販の経口サプリメントや漢方薬を服用している場合、研究開始前の少なくとも3か月間継続して服用しており、研究期間中もこの習慣を維持する意思があること。
  • 研究期間中、腸内環境、血糖値、または全体的な健康とウェルビーイングを対象とした製品や新たな処方薬やサプリメントを導入する予定がないこと。
  • 試験期間中、現在の食事、睡眠パターン、活動レベルを維持する意思がある方。
  • 過去にパスタの代替品(例:ひよこ豆、レンズ豆、豆などで作られたもの)を試したことがある方、または試したことがなくても試してみることに前向きな方。
  • 週5回使用可能な3クォート(約2.8リットル)のパスタ鍋にアクセスできる方。
  • アメリカ合衆国に居住していること。
  • 現在他の研究に参加しておらず、今後12週間および本研究期間中のいかなる時点でも他の研究に参加しないこと。

除外基準:

  • 1型または2型糖尿病と診断されている。
  • 参加者がプロトコルに従うことを妨げる既存の慢性疾患(腫瘍学的および精神疾患を含む)を有する方。
  • 既知の重篤なアレルギー反応がある方。
  • 研究製品の成分に対するアレルギーまたは感受性がある方。
  • 妊娠中、授乳中、妊娠を希望している(または研究期間中のいかなる時点でも該当する可能性がある)女性。
  • 研究プロトコルに従う意思がない方。
  • 過去6か月以内に手術や侵襲的治療を受けた方。
  • 研究期間中に手術や侵襲的治療を受ける予定の方。
  • 胃酸逆流、過敏性腸症候群(IBS)、炎症性腸疾患(IBD)、クローン病、または消化管手術などの重篤な消化器疾患の既知の病歴がある方。
  • 薬物乱用の病歴がある方。
  • 週に1回以上パスタの代替品(ひよこ豆パスタなど)を食べる方。
  • ケトジェニック、パレオ、グルテンフリーなどの特定の食事療法を実践している方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヒヨコマメパスタ介入群
参加者は、12週間にわたり、週5日、毎日1杯半(188g)の調理済みBanzaひよこ豆パスタを摂取します。
この介入は、高繊維質で豆類ベースの食事製品が腸内細菌叢の多様性、胃腸機能、および代謝バイオマーカーに及ぼす影響を評価することを目的としています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内マイクロバイオームの多様性の変化
時間枠:ベースラインと12週目
腸内細菌叢の多様性は、便サンプルのマイクロバイオーム検査を用いて評価されます。 このアウトカムは、介入が微生物群集の豊かさと構成に及ぼす効果を評価します。
ベースラインと12週目
消化器症状評価尺度(GSRS)を用いた消化器症状の変化
時間枠:ベースライン、第4週、第8週、第12週
膨満感や腹部不快感などの症状を評価するためにGSRSを使用して評価されました。
ベースライン、第4週、第8週、第12週
ヘモグロビンA1Cに関する血液バイオマーカーの変化
時間枠:ベースラインおよび12週
ヘモグロビンA1cとeAGを含む血液検査で測定。
ベースラインおよび12週
CMP-14に関する血液バイオマーカーの変化
時間枠:ベースラインおよび12週目
CMP-14、脂質パネル、血清鉄を含む血液検査により測定され、代謝および心血管の健康指標を評価します。
ベースラインおよび12週目
ブリストル便性状スケール(BSS)を用いた便性状の変化
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、12週目
BSSを使用して便の一貫性と形状を評価するために評価されました。
ベースライン、4週目、8週目、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者による腸内健康および全体的な健康状態の認識
時間枠:ベースライン、第4週、第8週、第12週
腸内環境の健康状態、体重管理、腹部の膨満感、衣服への自信、全体的な健康状態について、自己申告式アンケートを通じて評価しました。
ベースライン、第4週、第8週、第12週
ウエスト周囲径の変化
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、12週目
参加者は、介入期間中の中心性肥満の変化を評価するために、自己測定し腹囲を報告します。
ベースライン、4週目、8週目、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月20日

一次修了 (実際)

2025年7月30日

研究の完了 (実際)

2025年7月30日

試験登録日

最初に提出

2025年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月2日

最初の投稿 (推定)

2025年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月2日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20724 (その他の識別子:City of Hope Medical Center)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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