En klinisk studie for å evaluere effektene av kikerterpasta på tarmhelse, blodsukker og generell helse
2. desember 2025 oppdatert av: Banza LLC
En klinisk studie for å evaluere effekten av kikerterpasta på tarmhelse, blodsukker og generell helse
Dette er en enarms, 12-ukers pilotstudie som evaluerer effekten av kikertpasta på tarmmikrobiomets mangfold, gastrointestinal helse og blod-biomarkører.
Studien vil involvere 12 deltakere som konsumerer testproduktet fem ganger per uke, med spørreskjemaer, mikrobiomtesting, blodtesting og mål av midje som samles inn på definerte tidspunkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89118
- Citruslabs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mann eller kvinne
- Være mellom 21 og 44 år.
- Alle som for tiden opplever problemer med alle følgende:
- Har vansker med å balansere smak med helse og bekvemmelighet.
- Har vansker med å spise sunt på grunn av en travel livsstil.
- Selvrapportert dårlig tarmhelse (inkludert oppblåsthet, ubehag i magen og gass).
- Alle som generelt er friske – lever ikke med noen ukontrollert kronisk sykdom.
- Hvis de tar munnlige reseptfrie kosttilskudd eller urtemedisiner rettet mot tarmhelse, blodsukker og generell helse og velvære, har tatt disse konsekvent i minst 3 måneder før studiestart, og er villige til å opprettholde denne rutinen under studiens varighet.
- Planlegger ikke å introdusere noen produkter eller nye former for reseptbelagt medisin eller kosttilskudd som retter seg mot tarmhelse, blodsukker eller generell helse og velvære under studiens varighet.
- Alle som er villige til å opprettholde sin nåværende diett, søvnmønster og aktivitetsnivå under forsøkets varighet.
- Alle som har prøvd pastaalternativer tidligere (f.eks. laget av kikert, linser, bønner, etc.) eller, hvis ikke, er åpne for å prøve dem.
- Alle som har tilgang til en 3-kvarters pastagryte som kan brukes 5 ganger i uken.
- Bor i USA.
- Deltar ikke for tiden i en annen forskningsstudie og vil ikke delta i noen annen forskningsstudie de neste 12 ukene og på noe tidspunkt under denne studiets varighet.
Eksklusjonskriterier:
- Har fått diagnosen type 1- eller type 2-diabetes.
- Alle med eksisterende kroniske tilstander som vil hindre deltakere fra å følge protokollen, inkludert onkologiske og psykiske lidelser.
- Alle med kjente alvorlige allergiske reaksjoner.
- Alle med allergier eller følsomheter for noen av studievarets ingredienser.
- Kvinner som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide (eller som vil være det på noe tidspunkt under studieperioden).
- Alle som ikke er villige til å følge studiens protokoll.
- Alle som har gjennomgått noen operasjoner eller invasive behandlinger de siste seks månedene.
- Alle som planlegger å gjennomgå operasjoner eller invasive behandlinger under studieperioden.
- Alle med en kjent historie med alvorlige fordøyelsesplager som sure oppstøt, irritabel tarmsyndrom (IBS), irritabel tarmsykdom (IBD), Crohns sykdom eller mage-tarmkanaloperasjoner.
- Alle med en historie med substansmisbruk.
- Alle som spiser et pastaalternativ (som kikertpasta) en eller flere ganger i uken.
- Følger en spesifikk diett, som ketogen, paleo eller glutenfri.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kikertpasta Intervensjonsarm
Deltakerne vil innta 1½ kopper (188g) kokt Banza-kikertpasta en gang daglig, 5 dager per uke, i 12 uker.
|
Intervensjonen har til hensikt å vurdere effektene av et fiberrikt, belgbasert kosttilskudd på tarmmikrobiomets mangfold, gastrointestinal funksjon og metabolske biomarkører.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tarmmikrobiomets mangfold
Tidsramme: Ugangspunkt og uke 12
|
Tarmmikrobiomets mangfold vil bli vurdert ved hjelp av mikrobiomtesting av avføringsprøver.
Dette resultatet vil evaluere effekten av intervensjonen på mikrobiell samfunnsrikdom og sammensetning.
|
Ugangspunkt og uke 12
|
|
Endring i gastrointestinale symptomer ved bruk av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Vurdert ved bruk av GSRS for å evaluere symptomer som oppblåsthet og ubehag i magen.
|
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Endring i blodbiomarkører for hemoglobin A1c
Tidsramme: Utsgangspunkt og uke 12
|
Målt via blodprøver inkludert Hemoglobin A1C med eAG.
|
Utsgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i blodbiomarkører angående CMP-14
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
Målt via blodprøver inkludert CMP-14, lipidpanel og serumjern for å vurdere metabolske og kardiovaskulære helseindikatorer.
|
Baseline og uke 12
|
|
Endring i avføringskvalitet ved bruk av Bristol Stool Scale (BSS)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Vurdert ved bruk av BSS for å evaluere stolens konsistens og form.
|
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes oppfatninger av tarmhelse og generell helse
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Evaluert gjennom selvrapporterte spørreskjemaer om opplevd tarmhelse, vektkontroll, oppblåsthet, selvtillit i klær og generell trivsel.
|
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Deltakerne vil selv måle og rapportere midjeomkrets for å vurdere endringer i sentral fedme i løpet av intervensjonen.
|
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20724 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .