- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07264465
En klinisk prövning för att utvärdera effekterna av en kikärts-pasta på tarmhälsa, blodsocker och övergripande hälsa
2 december 2025 uppdaterad av: Banza LLC
En klinisk studie för att utvärdera effekterna av kikärts-pasta på tarmhälsa, blodsocker och allmän hälsa
Detta är en enarms, 12-veckors pilotstudie som utvärderar effekterna av kikärts-pasta på tarmmikrobiomets diversitet, gastrointestinal hälsa och blodbiomarkörer.
Studien kommer att involvera 12 deltagare som konsumerar testprodukten fem gånger per vecka, med frågeformulär, mikrobiomtestning, blodprovstagning och midjemätningar som samlas in vid definerade tidpunkter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89118
- Citruslabs
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara man eller kvinna
- Vara i åldern 21–44 år.
- Alla som för närvarande upplever problem med följande:
- Har svårt att balansera smak med hälsa och bekvämlighet.
- Har svårt att äta hälsosamt på grund av en hektisk livsstil.
- Självrapporterad dålig tarmhälsa (inklusive uppblåsthet, obehag i magen och gaser).
- Alla som i övrigt är friska – inte lever med någon okontrollerad kronisk sjukdom.
- Om man tar orala receptfria kosttillskott eller naturläkemedel som riktar sig mot tarmhälsa, blodsocker och allmän hälsa och välbefinnande, har man konsekvent tagit dessa i minst 3 månader innan studien startar och är villig att behålla denna rutin under hela studiens varaktighet.
- Planerar inte att införa några produkter eller nya former av receptbelagd medicin eller kosttillskott som riktar sig mot tarmhälsa, blodsocker eller allmän hälsa och välbefinnande under studiens varaktighet.
- Alla som är villiga att behålla sin nuvarande kost, sömnrytm och aktivitetsnivå under hela försöket.
- Alla som har provat pastaalternativ tidigare (t.ex. gjord av kikärtor, linser, bönor etc.) eller, om inte, är öppna för att prova dem.
- Alla som har tillgång till en 3-kvarts pastakastrull som kan användas 5 gånger i veckan.
- Bor i USA.
- Delta inte för närvarande i en annan forskningsstudie och kommer inte att delta i någon annan forskningsstudie under de kommande 12 veckorna eller någon gång under denna studies varaktighet.
Exklusionskriterier:
- Har diagnostiserats med typ 1- eller typ 2-diabetes.
- Alla med redan befintliga kroniska tillstånd som skulle hindra deltagarna från att följa protokollet, inklusive onkologiska och psykiatriska sjukdomar.
- Alla med kända allvarliga allergiska reaktioner.
- Alla med allergier eller känsligheter mot något av ingredienserna i studieprodukten.
- Alla kvinnor som är gravida, ammar eller försöker bli gravida (eller kommer att vara det någon gång under studieperioden).
- Alla som inte är villiga att följa studieprotokollet.
- Alla som har genomgått några operationer eller invasiva behandlingar under de senaste sex månaderna.
- Alla som planerar att genomgå några operationer eller invasiva behandlingar under studieperioden.
- Alla med känd historik av allvarliga matsmältningsstörningar som sura uppstötningar, irritabel tarm (IBS), inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), Crohns sjukdom eller mag-tarmkanaloperationer.
- Alla med en historik av missbruk.
- Alla som äter ett pastaalternativ (som kikärtspasta) en eller flera gånger per vecka.
- Följer en specifik diet, såsom ketogen, paleo eller glutenfri.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kikärtspastainterventionsarm
Deltagarna kommer att konsumera 1½ koppar (188g) kokad Banza-kikärterpasta en gång dagligen, 5 dagar per vecka, i 12 veckor.
|
Interventionen är avsedd att utvärdera effekterna av en fiberrik, baljväxtbaserad dietprodukt på tarmmikrobiomets mångfald, gastrointestinal funktion och metabola biomarkörer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tarmmikrobiomets mångfald
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Tarmmikrobiomdiversitet kommer att bedömas med hjälp av mikrobiomtestning av avföringsprover.
Detta resultat kommer att utvärdera interventionens effekt på mikrobiel samhällsrikedom och sammansättning.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring i gastrointestinala symptom med hjälp av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Utvärderades med GSRS för att bedöma symptom såsom uppblåsthet och obehag i magen.
|
Baseline, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
|
Förändring i blodbiomarkörer avseende hemoglobin A1c
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Mäts via blodprov inklusive hemoglobin A1C med eAG.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring i blodbiomarkörer avseende CMP-14
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
Mäts via blodprov inklusive CMP-14, lipidpanel och serumjärn för att utvärdera metaboliska och kardiovaskulära hälsomarkörer.
|
Baseline och vecka 12
|
|
Förändring i avföringskvalitet med Bristol Avföringsskalan (BSS)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Utvärderad med hjälp av BSS för att bedöma avföringens konsistens och form.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarrapporterade uppfattningar om tarm- och allmän hälsa
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Utvärderades genom självrapporterade frågeformulär om upplevd tarmhälsa, viktkontroll, uppblåsthet, självförtroende i kläder och allmänt välbefinnande.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
|
Förändring i midjeomfång
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Deltagarna kommer att självmäta och rapportera midjeomkrets för att utvärdera förändringar i central fetma under interventionens gång.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Första postat (Beräknad)
4 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 20724 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .