Клиническое испытание для оценки влияния пасты из нута на здоровье кишечника, уровень глюкозы в крови и общее состояние здоровья
2 декабря 2025 г. обновлено: Banza LLC
Клиническое исследование для оценки влияния пасты из нута на здоровье кишечника, уровень глюкозы в крови и общее состояние здоровья
Это однорукавное пилотное исследование продолжительностью 12 недель, оценивающее влияние пасты из нута на разнообразие микробиома кишечника, здоровье желудочно-кишечного тракта и биомаркеры крови.
В исследовании примут участие 12 участников, которые будут употреблять тестовый продукт пять раз в неделю. В определенные моменты времени будут собираться анкеты, проводиться тестирование микробиома, анализы крови и измерения окружности талии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89118
- Citruslabs
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Быть мужчиной или женщиной.
- Возраст от 21 до 44 лет.
- Любой, кто в настоящее время испытывает проблемы со всеми следующими аспектами:
- Сложности с балансом вкуса, здоровья и удобства.
- Сложности со здоровым питанием из-за напряженного образа жизни.
- Самостоятельно сообщаемое плохое состояние кишечника (включая вздутие, дискомфорт в животе и газы).
- Любой, кто в целом здоров — не страдает какими-либо неконтролируемыми хроническими заболеваниями.
- Если принимает безрецептурные пероральные добавки или растительные средства, направленные на здоровье кишечника, уровень сахара в крови и общее здоровье и благополучие, принимает их стабильно не менее 3 месяцев до начала исследования и готов поддерживать этот режим на протяжении всего исследования.
- Не планирует вводить какие-либо продукты или новые формы рецептурных лекарств или добавок, направленных на здоровье кишечника, уровень сахара в крови или общее здоровье и благополучие, на протяжении всего исследования.
- Любой, кто готов поддерживать свой текущий рацион, режим сна и уровень активности на протяжении всего испытания.
- Любой, кто пробовал альтернативы пасте в прошлом (например, из нута, чечевицы, бобов и т.д.) или, если нет, готов их попробовать.
- Любой, у кого есть доступ к 3-квартовой кастрюле для пасты, которую можно использовать 5 раз в неделю.
- Проживает в Соединенных Штатах.
- В настоящее время не участвует в другом исследовании и не будет участвовать в каких-либо других исследованиях в течение следующих 12 недель и в любой момент во время проведения данного исследования.
Критерии исключения:
- Диагностирован диабет 1 или 2 типа.
- Любой с уже существующими хроническими состояниями, которые могут помешать участникам соблюдать протокол, включая онкологические и психические расстройства.
- Любой с известными тяжелыми аллергическими реакциями.
- Любой с аллергией или чувствительностью к любому из ингредиентов исследуемого продукта.
- Любая женщина, которая беременна, кормит грудью или пытается зачать ребенка (или будет в любой момент в течение периода исследования).
- Любой, кто не желает следовать протоколу исследования.
- Любой, кто перенес какие-либо операции или инвазивные процедуры в последние шесть месяцев.
- Любой, кто планирует пройти какие-либо операции или инвазивные процедуры в течение периода исследования.
- Любой с известной историей тяжелых расстройств пищеварения, таких как кислотный рефлюкс, синдром раздраженного кишечника (СРК), воспалительные заболевания кишечника (ВЗК), болезнь Крона или операции на желудочно-кишечном тракте.
- Любой с историей злоупотребления психоактивными веществами.
- Любой, кто ест альтернативу пасте (например, пасту из нута) один или более раз в неделю.
- Следует определенной диете, такой как кетогенная, палео или безглютеновая.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа с пастой из нута
Участники будут употреблять 1½ чашки (188 г) приготовленной пасты Banza из нута один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 12 недель.
|
Вмешательство предназначено для оценки воздействия высоковолокнистого пищевого продукта на основе бобовых на разнообразие микробиома кишечника, функцию желудочно-кишечного тракта и метаболические биомаркеры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение разнообразия микробиома кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Разнообразие микробиома кишечника будет оцениваться с помощью микробиомного тестирования образцов стула.
Этот результат оценит влияние вмешательства на богатство и состав микробного сообщества.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение желудочно-кишечных симптомов по Шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
|
Оценка проводилась с использованием GSRS для оценки таких симптомов, как вздутие живота и дискомфорт в брюшной полости.
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
|
|
Изменение биомаркеров крови в отношении гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Измеряется с помощью анализов крови, включая гликированный гемоглобин (HbA1c) с расчетом среднего уровня глюкозы в плазме (eAG).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение в биомаркерах крови относительно CMP-14
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Измеряется с помощью анализов крови, включая CMP-14, липидную панель и сывороточное железо, для оценки метаболических и сердечно-сосудистых показателей здоровья.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение качества стула по Бристольской шкале формы стула (БШФС)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 неделя, 8 неделя и 12 неделя
|
Оценка проводилась с использованием BSS для оценки консистенции и формы стула.
|
Базовый уровень, 4 неделя, 8 неделя и 12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие участниками состояния кишечника и общего здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
|
Оценивалось с помощью самостоятельно заполняемых опросников по воспринимаемому состоянию здоровья кишечника, контролю веса, вздутию живота, уверенности в одежде и общему самочувствию.
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
|
Участники будут самостоятельно измерять и сообщать окружность талии для оценки изменений центрального ожирения в ходе вмешательства.
|
Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20724 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .