Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające wpływ makaronu z ciecierzycy na zdrowie jelit, poziom glukozy we krwi i ogólny stan zdrowia

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Banza LLC
To jest jedno ramię, 12-tygodniowe badanie pilotażowe oceniające wpływ makaronu z ciecierzycy na różnorodność mikrobiomu jelitowego, zdrowie przewodu pokarmowego oraz biomarkery krwi. Badanie obejmie 12 uczestników spożywających produkt testowy pięć razy w tygodniu, z kwestionariuszami, testami mikrobiomu, badaniami krwi oraz pomiarami talii zbieranymi w określonych punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Być mężczyzną lub kobietą
  • Mieć 21-44 lata.
  • Każdy, kto obecnie doświadcza problemów dotyczących wszystkich poniższych:
  • Trudności w równoważeniu smaku ze zdrowiem i wygodą.
  • Trudności w zdrowym odżywianiu z powodu intensywnego stylu życia.
  • Samodzielnie zgłoszony zły stan zdrowia jelit (w tym wzdęcia, dyskomfort w jamie brzusznej i gazy).
  • Każdy, kto jest ogólnie zdrowy – nie żyje z żadną niekontrolowaną chorobą przewlekłą.
  • Jeśli przyjmuje doustne suplementy bez recepty lub preparaty ziołowe ukierunkowane na zdrowie jelit, poziom cukru we krwi oraz ogólne zdrowie i samopoczucie, przyjmuje je konsekwentnie przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i jest gotowy utrzymać tę rutynę przez czas trwania badania.
  • Nie planuje wprowadzać żadnych produktów ani żadnych nowych form leków na receptę lub suplementów ukierunkowanych na zdrowie jelit, poziom cukru we krwi lub ogólne zdrowie i samopoczucie na czas trwania badania.
  • Każdy, kto jest gotowy utrzymać swoją obecną dietę, wzorzec snu i poziom aktywności przez czas trwania badania.
  • Każdy, kto próbował w przeszłości alternatyw dla makaronu (np. z ciecierzycy, soczewicy, fasoli itp.) lub, jeśli nie, jest otwarty na ich wypróbowanie.
  • Każdy, kto ma dostęp do garnka do makaronu o pojemności 3 kwarty, który może być używany 5 razy w tygodniu.
  • Mieszka w Stanach Zjednoczonych.
  • Obecnie nie uczestniczy w innym badaniu naukowym i nie będzie uczestniczył w żadnym innym badaniu naukowym przez następne 12 tygodni oraz w dowolnym momencie trwania tego badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub typu 2.
  • Każdy z istniejącymi wcześniej chorobami przewlekłymi, które uniemożliwiłyby uczestnikom przestrzeganie protokołu, w tym zaburzeniami onkologicznymi i psychiatrycznymi.
  • Każdy ze znanymi ciężkimi reakcjami alergicznymi.
  • Każdy z alergiami lub nadwrażliwością na którykolwiek ze składników produktu badawczego.
  • Wszystkie kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub starają się o dziecko (lub będą w dowolnym momencie okresu badania).
  • Każdy, kto nie jest gotowy przestrzegać protokołu badania.
  • Każdy, kto przeszedł jakiekolwiek operacje lub zabiegi inwazyjne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Każdy, kto planuje przejść jakiekolwiek operacje lub zabiegi inwazyjne w okresie badania.
  • Każdy ze znaną historią ciężkich zaburzeń trawiennych, takich jak refluks żołądkowo-przełykowy, zespół jelita drażliwego (IBS), nieswoiste zapalenie jelit (IBD), choroba Leśniowskiego-Crohna lub operacje przewodu pokarmowego.
  • Każdy z historią nadużywania substancji.
  • Każdy, kto spożywa alternatywę dla makaronu (np. makaron z ciecierzycy) raz lub więcej razy w tygodniu.
  • Stosuje określoną dietę, taką jak ketogeniczna, paleo lub bezglutenowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencji makaronu z ciecierzycy
Uczestnicy będą spożywać 1½ szklanki (188g) ugotowanego makaronu z ciecierzycy Banza raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 12 tygodni.
Suplement diety: Makaron z ciecierzycy
Interwencja ma na celu ocenę wpływu wysokobłonnikowego produktu dietetycznego na bazie roślin strączkowych na różnorodność mikrobiomu jelitowego, funkcjonowanie przewodu pokarmowego oraz biomarkery metaboliczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana różnorodności mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Różnorodność mikrobiomu jelitowego zostanie oceniona za pomocą badania mikrobiomu próbek kału. Wynik ten oceni wpływ interwencji na bogactwo i skład społeczności mikrobiologicznej.
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych według Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
Ocena przeprowadzona przy użyciu GSRS w celu oceny objawów, takich jak wzdęcia i dyskomfort w jamie brzusznej.
Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
Zmiana w biomarkerach krwi dotycząca hemoglobiny A1C
Ramy czasowe: Linia podstawowa i tydzień 12
Mierzone za pomocą badań krwi, w tym hemoglobiny glikowanej A1C z eAG.
Linia podstawowa i tydzień 12
Zmiana biomarkerów krwi dotyczących CMP-14
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Mierzona za pomocą badań krwi, w tym CMP-14, panelu lipidowego i żelaza w surowicy, w celu oceny wskaźników zdrowia metabolicznego i sercowo-naczyniowego.
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana jakości stolca w oparciu o Bristolska Skalę Uformowania Stolca (BSS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
Oceniane za pomocą BSS w celu oceny konsystencji i formy stolca.
Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcje zdrowia jelit i ogólnego stanu zdrowia zgłaszane przez uczestników
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
Oceniane za pomocą kwestionariuszy samoopisowych dotyczących postrzeganego zdrowia jelit, zarządzania wagą, wzdęć, pewności siebie w ubraniach i ogólnego samopoczucia.
Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
Uczestnicy będą samodzielnie mierzyć i zgłaszać obwód talii, aby ocenić zmiany w otyłości centralnej w trakcie interwencji.
Linia bazowa, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Banza LLC

Współpracownicy

Citruslabs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20724 (City of Hope Medical Center)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie przewodu pokarmowego

Badania kliniczne na Makaron z ciecierzycy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj