- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07264465
En klinisk undersøgelse til evaluering af effekterne af en kikærtepasta på tarmhelbred, blodsukker og generel sundhed
2. december 2025 opdateret af: Banza LLC
En klinisk forsøg til evaluering af effekterne af en kikærtepasta på tarmhelbred, blodsukker og generel sundhed
Dette er et en-armet, 12-ugers pilotstudie, der evaluerer effekterne af en kikærtepasta på tarmmikrobiotas diversitet, mave-tarm-sundhed og blodbiomarkører.
Studiet vil involvere 12 deltagere, der indtager testproduktet fem gange om ugen, med spørgeskemaer, mikrobiomtestning, blodprøver og taljemål indsamlet på definerede tidspunkter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89118
- Citruslabs
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær mand eller kvinde
- Vær i alderen 21-44 år.
- Alle, der i øjeblikket oplever problemer med alle følgende:
- Har svært ved at balancere smag med sundhed og bekvemmelighed.
- Har svært ved at spise sundt på grund af en travl livsstil.
- Selvrapporteret dårlig tarmgesundhed (inklusive oppustethed, ubehag i maven og luft i maven).
- Alle, der generelt er sunde - lever ikke med nogen ukontrolleret kronisk sygdom.
- Hvis de tager orale håndkøbskosttilskud eller urtemedicin rettet mod tarmgesundhed, blodsukker og generel sundhed og velvære, har de konsekvent taget disse i mindst 3 måneder før studiestart og er villige til at fastholde denne rutine i hele studieperioden.
- Planlægger ikke at indføre nogen produkter eller nye former for receptpligtig medicin eller kosttilskud, der retter sig mod tarmgesundhed, blodsukker eller generel sundhed og velvære i studieperioden.
- Alle, der er villige til at fastholde deres nuværende kost, søvnrytme og aktivitetsniveau i hele forsøgets varighed.
- Alle, der har prøvet pastaalternativer tidligere (f.eks. lavet af kikærter, linser, bønner osv.) eller, hvis ikke, er åbne for at prøve dem.
- Alle med adgang til en 3-quart pastagryde, der kan bruges 5 gange om ugen.
- Bor i USA.
- Deltager ikke i et andet forskningsstudie i øjeblikket og vil ikke deltage i nogen andre forskningsstudier i de næste 12 uger og på noget tidspunkt under dette studiums varighed.
Eksklusionskriterier:
- Har fået diagnosticeret type 1- eller type 2-diabetes.
- Alle med forudgående kroniske tilstande, der vil forhindre deltagerne i at overholde protokollen, herunder onkologiske og psykiatriske lidelser.
- Alle med kendte svære allergiske reaktioner.
- Alle med allergier eller følsomhed over for nogen af studieproduktets ingredienser.
- Alle kvinder, der er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide (eller vil være det på noget tidspunkt under studieperioden).
- Alle, der ikke er villige til at følge studiet protokollen.
- Alle, der har gennemgået nogen operationer eller invasive behandlinger i de sidste seks måneder.
- Alle, der planlægger at gennemgå nogen operationer eller invasive behandlinger i studieperioden.
- Alle med en kendt historie med svære fordøjelsesproblemer som sure opstød, irritabel tyktarm (IBS), irritabel tarmsygdom (IBD), Crohns sygdom eller operationer i mave-tarmkanalen.
- Alle med en historie med stofmisbrug.
- Alle, der spiser et pastaalternativ (som kikærtespasta) en eller flere gange om ugen.
- Følger en specifik kost, såsom ketogen, paleo eller glutenfri.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kikærtepasta-interventionsarm
Deltagerne vil indtage 1½ kop (188g) af kogt Banza kikærtepasta en gang dagligt, 5 dage om ugen, i 12 uger.
|
Interventionen er beregnet til at vurdere effekterne af et fiberrigt, bælgeplante-baseret diætprodukt på tarmmikrobiomets mangfoldighed, gastrointestinal funktion og metaboliske biomarkører.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tarmmikrobiomets diversitet
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Tarmens mikrobiom diversitet vil blive vurderet ved hjælp af mikrobiom testning af afføringsprøver.
Dette resultat vil evaluere effekten af interventionen på mikrobiel samfundsrigdom og sammensætning.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring i gastrointestinale symptomer ved brug af Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
Vurderet ved brug af GSRS til at evaluere symptomer såsom oppustethed og ubehag i maven.
|
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
|
Ændring i blodbiomarkører vedrørende Hemoglobin A1C
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Målt via blodprøver, herunder hæmoglobin A1c med eAG.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring i blod-biomarkører vedrørende CMP-14
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Målt via blodprøver, herunder CMP-14, lipidpanel og serumjern, for at vurdere metaboliske og kardiovaskulære sundhedsindikatorer.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring i afføringskvalitet ved brug af Bristol Stool Scale (BSS)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
Vurderet ved hjælp af BSS til at evaluere afføringens konsistens og form.
|
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltager-rapporterede opfattelser af tarmsundhed og generel sundhed
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
Evalueret gennem selvrapporterede spørgeskemaer om opfattet tarmhelbred, vægtstyring, oppustethed, selvtillid i tøj og generel velvære.
|
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
Deltagerne vil selv måle og rapportere taljeomkreds for at vurdere ændringer i central fedme i løbet af interventionen.
|
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2025
Først opslået (Anslået)
4. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 20724 (City of Hope Medical Center)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinal sundhed
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
Kliniske forsøg med Kikærtepasta
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...Barilla America, Inc.Afsluttet
-
Federico II UniversityAfsluttet
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterAfsluttetMetabolisk syndrom | Type 2 diabetes | BlodglukosekoncentrationForenede Stater
-
University of TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiRekruttering
-
University of BariAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | Glutenfølsomhed
-
Iowa State UniversityUSDA Beltsville Human Nutrition Research CenterAfsluttetGlukose, forhøjet blodForenede Stater
-
Istituto Clinico HumanitasMedtronicRekruttering
-
Biovico Sp. z o.o.AfsluttetKnoglesygdomme | Knoglecyster | Knogleneoplasma | Enchondromatose | KnoglefejlPolen