- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07264465
Un essai clinique pour évaluer les effets d'une pâte de pois chiches sur la santé intestinale, la glycémie et la santé globale
2 décembre 2025 mis à jour par: Banza LLC
Il s'agit d'une étude pilote monobras de 12 semaines évaluant les effets d'une pâte de pois chiches sur la diversité du microbiome intestinal, la santé gastro-intestinale et les biomarqueurs sanguins.
L'étude impliquera 12 participants consommant le produit testé cinq fois par semaine, avec des questionnaires, des tests de microbiome, des analyses sanguines et des mesures de tour de taille recueillis à des moments définis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89118
- Citruslabs
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Être de sexe masculin ou féminin
- Avoir entre 21 et 44 ans.
- Toute personne éprouvant actuellement des difficultés concernant tous les points suivants :
- Difficulté à concilier le goût avec la santé et la praticité.
- Difficulté à manger sainement en raison d'un mode de vie chargé.
- Santé intestinale auto-déclarée médiocre (y compris ballonnements, inconfort abdominal et gaz).
- Toute personne généralement en bonne santé - ne vit avec aucune maladie chronique non contrôlée.
- Si la personne prend des compléments alimentaires en vente libre ou des remèdes à base de plantes ciblant la santé intestinale, la glycémie et la santé et le bien-être général, les prend de manière constante depuis au moins 3 mois avant le début de l'étude, et est prête à maintenir cette routine pendant la durée de l'étude.
- Ne prévoit pas d'introduire de produits ou de nouvelles formes de médicaments sur ordonnance ou de compléments ciblant la santé intestinale, la glycémie ou la santé et le bien-être général pendant la durée de l'étude.
- Toute personne prête à maintenir son alimentation actuelle, son rythme de sommeil et son niveau d'activité pendant la durée de l'essai.
- Toute personne ayant déjà essayé des alternatives aux pâtes dans le passé (par exemple, à base de pois chiches, lentilles, haricots, etc.) ou, sinon, ouverte à les essayer.
- Toute personne ayant accès à une casserole à pâtes de 3 litres pouvant être utilisée 5 fois par semaine.
- Réside aux États-Unis.
- Ne participe actuellement à aucune autre étude de recherche et ne participera à aucune autre étude de recherche au cours des 12 prochaines semaines et à tout moment pendant la durée de cette étude.
Critères d'exclusion :
- A été diagnostiqué avec un diabète de type 1 ou de type 2.
- Toute personne avec des conditions chroniques préexistantes qui empêcheraient les participants de respecter le protocole, y compris les troubles oncologiques et psychiatriques.
- Toute personne avec des réactions allergiques sévères connues.
- Toute personne avec des allergies ou sensibilités à l'un des ingrédients du produit de l'étude.
- Toute femme enceinte, allaitante ou essayant de concevoir (ou qui le sera à tout moment pendant la période de l'étude).
- Toute personne réticente à suivre le protocole de l'étude.
- Toute personne ayant subi des chirurgies ou traitements invasifs au cours des six derniers mois.
- Toute personne prévoyant de subir des chirurgies ou traitements invasifs pendant la période de l'étude.
- Toute personne avec des antécédents connus de troubles digestifs sévères comme le reflux acide, le syndrome du côlon irritable (SCI), la maladie inflammatoire de l'intestin (MII), la maladie de Crohn ou des chirurgies du tractus gastro-intestinal.
- Toute personne avec des antécédents de toxicomanie.
- Toute personne qui mange une alternative aux pâtes (comme des pâtes de pois chiches) une ou plusieurs fois par semaine.
- Suit un régime alimentaire spécifique, tel que cétogène, paléo ou sans gluten.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras d'intervention avec pâtes de pois chiches
Les participants consommeront 1½ tasse (188 g) de pâtes Banza aux pois chiches cuites une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 12 semaines.
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L'intervention vise à évaluer les effets d'un produit alimentaire à base de légumineuses riche en fibres sur la diversité du microbiome intestinal, la fonction gastro-intestinale et les biomarqueurs métaboliques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la diversité du microbiome intestinal
Délai: Ligne de base et Semaine 12
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La diversité du microbiome intestinal sera évaluée par des tests microbiomiques sur des échantillons de selles.
Ce résultat évaluera l'effet de l'intervention sur la richesse et la composition de la communauté microbienne. |
Ligne de base et Semaine 12
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Évolution des symptômes gastro-intestinaux évaluée par l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Évalué à l'aide du GSRS pour évaluer des symptômes tels que les ballonnements et l'inconfort abdominal.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Variation des biomarqueurs sanguins concernant l'Hémoglobine A1C
Délai: Baseline et Semaine 12
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Mesuré par des analyses sanguines incluant l'hémoglobine A1C avec eAG.
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Baseline et Semaine 12
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Évolution des biomarqueurs sanguins concernant CMP-14
Délai: Valeurs initiales et semaine 12
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Mesuré par des analyses sanguines incluant CMP-14, bilan lipidique et fer sérique pour évaluer les indicateurs de santé métabolique et cardiovasculaire.
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Valeurs initiales et semaine 12
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Changement de la qualité des selles selon l'échelle de Bristol (BSS)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Évalué à l'aide du BSS pour évaluer la consistance et la forme des selles.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perceptions rapportées par les participants concernant la santé intestinale et globale
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Évalué par des questionnaires auto-rapportés sur la santé intestinale perçue, la gestion du poids, les ballonnements, la confiance dans les vêtements et le bien-être général.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Modification du tour de taille
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Les participants mesureront et rapporteront eux-mêmes leur tour de taille pour évaluer les changements d'adiposité centrale au cours de l'intervention.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Première publication (Estimé)
4 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20724 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .