Um Ensaio Clínico para Avaliar os Efeitos de uma Massa de Grão-de-Bico na Saúde Intestinal, Glicemia e Saúde Geral
2 de dezembro de 2025 atualizado por: Banza LLC
Este é um estudo piloto de braço único e 12 semanas que avalia os efeitos de uma massa de grão-de-bico na diversidade do microbioma intestinal, na saúde gastrointestinal e em biomarcadores sanguíneos.
O estudo envolverá 12 participantes que consumirão o produto de teste cinco vezes por semana, com questionários, testes de microbioma, análises sanguíneas e medições da cintura recolhidos em momentos definidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
- Citruslabs
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ser do sexo masculino ou feminino
- Ter entre 21 e 44 anos de idade
- Qualquer pessoa que esteja atualmente a experienciar problemas em relação a todos os seguintes:
- Dificuldade em equilibrar o sabor com a saúde e a conveniência
- Dificuldade em comer de forma saudável devido a um estilo de vida ocupado
- Saúde intestinal auto-reportada como fraca (incluindo inchaço, desconforto abdominal e gases)
- Qualquer pessoa que seja geralmente saudável - não vive com nenhuma doença crónica não controlada
- Se tomar suplementos orais de venda livre ou remédios herbais direcionados à saúde intestinal, açúcar no sangue e saúde e bem-estar geral, tem vindo a tomar estes de forma consistente durante pelo menos 3 meses antes do início do estudo, e está disposta a manter esta rotina durante a duração do estudo
- Não planeia introduzir quaisquer produtos ou quaisquer novas formas de medicação prescrita ou suplementos que visem a saúde intestinal, açúcar no sangue, ou saúde e bem-estar geral durante a duração do estudo
- Qualquer pessoa disposta a manter a sua dieta atual, padrão de sono e níveis de atividade durante a duração do ensaio
- Qualquer pessoa que já tenha experimentado alternativas à massa no passado (por exemplo, feitas de grão-de-bico, lentilhas, feijão, etc.) ou, se não, está aberta a experimentá-las
- Qualquer pessoa com acesso a uma panela de massa de 3 litros que possa ser utilizada 5 vezes por semana
- Reside nos Estados Unidos
- Não está atualmente a participar noutro estudo de investigação e não irá participar em nenhum outro estudo de investigação nas próximas 12 semanas e em qualquer momento durante a duração deste estudo
Critérios de Exclusão:
- Foi diagnosticado com diabetes Tipo 1 ou Tipo 2
- Qualquer pessoa com condições crónicas pré-existentes que impeçam os participantes de aderir ao protocolo, incluindo distúrbios oncológicos e psiquiátricos
- Qualquer pessoa com reações alérgicas graves conhecidas
- Qualquer pessoa com quaisquer alergias ou sensibilidades a qualquer um dos ingredientes do produto do estudo
- Qualquer mulher que esteja grávida, a amamentar ou a tentar engravidar (ou que estará em qualquer momento durante o período do estudo)
- Qualquer pessoa não disposta a seguir o protocolo do estudo
- Qualquer pessoa que tenha sido submetida a quaisquer cirurgias ou tratamentos invasivos nos últimos seis meses
- Qualquer pessoa que planeie ser submetida a quaisquer cirurgias ou tratamentos invasivos durante o período do estudo
- Qualquer pessoa com um historial conhecido de distúrbios digestivos graves como refluxo ácido, síndrome do intestino irritável (SII), doença inflamatória intestinal (DII), doença de Crohn, ou cirurgias do trato gastrointestinal
- Qualquer pessoa com um historial de abuso de substâncias
- Qualquer pessoa que coma uma alternativa à massa (como massa de grão-de-bico) uma ou mais vezes por semana
- Seguir uma dieta específica, como cetogénica, paleo ou sem glúten
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Intervenção com Massa de Grão-de-Bico
Os participantes consumirão 1½ chávenas (188g) de massa de grão-de-bico Banza cozinhada uma vez por dia, 5 dias por semana, durante 12 semanas.
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A intervenção tem como objetivo avaliar os efeitos de um produto alimentar à base de leguminosas e rico em fibra na diversidade do microbioma intestinal, na função gastrointestinal e nos biomarcadores metabólicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na diversidade do microbioma intestinal
Prazo: Linha de Base e Semana 12
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A diversidade do microbioma intestinal será avaliada através de testes de microbioma em amostras de fezes.
Este resultado avaliará o efeito da intervenção na riqueza e composição da comunidade microbiana. |
Linha de Base e Semana 12
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Alteração nos sintomas gastrointestinais utilizando a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Avaliado utilizando o GSRS para avaliar sintomas como inchaço e desconforto abdominal.
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Baseline, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Alteração nos biomarcadores sanguíneos relativos à Hemoglobina A1C
Prazo: Baseline e Semana 12
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Medido através de análises ao sangue, incluindo Hemoglobina A1C com eAG.
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Baseline e Semana 12
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Alteração nos biomarcadores sanguíneos relativamente ao CMP-14
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Medido através de análises sanguíneas, incluindo CMP-14, painel lipídico e ferro sérico, para avaliar indicadores de saúde metabólica e cardiovascular.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração na qualidade das fezes utilizando a Escala de Bristol (BSS)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Avaliado usando a BSS para avaliar a consistência e forma das fezes.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perceções reportadas pelos participantes sobre a saúde intestinal e geral
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Avaliado através de questionários de auto-relato sobre saúde intestinal percebida, gestão de peso, inchaço, confiança na roupa e bem-estar geral.
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Baseline, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Alteração na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Os participantes irão auto-medir e reportar a circunferência da cintura para avaliar alterações na adiposidade central ao longo da intervenção.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20724 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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