一项评估鹰嘴豆意面对肠道健康、血糖和整体健康影响的临床试验
2025年12月2日 更新者：Banza LLC
一项评估鹰嘴豆意大利面对肠道健康、血糖和整体健康影响的临床试验
这是一项为期12周的单臂先导研究，旨在评估鹰嘴豆意面对肠道微生物组多样性、胃肠道健康及血液生物标志物的影响。
研究将招募12名参与者，每周食用五次测试产品，并在规定时间点收集问卷、微生物组检测、血液检测及腰围测量数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89118
- Citruslabs
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准：
- 性别不限，男性或女性均可
- 年龄在21-44岁之间
- 目前存在以下所有问题的任何人：
- 难以在口味、健康与便捷性之间取得平衡
- 因生活繁忙而难以保持健康饮食
- 自述肠道健康状况不佳（包括腹胀、腹部不适和胀气）
- 总体健康状况良好——未患有任何未受控制的慢性疾病
- 如果正在服用针对肠道健康、血糖及整体健康与福祉的口服非处方补充剂或草药制剂，需在研究开始前已持续服用至少3个月，并愿意在研究期间保持该习惯
- 在研究期间不计划引入任何针对肠道健康、血糖或整体健康与福祉的产品、新的处方药物或补充剂
- 愿意在试验期间保持当前饮食、睡眠模式和活动水平的任何人
- 过去曾尝试过面食替代品（如鹰嘴豆、扁豆、豆类等制成）或愿意尝试的任何人
- 拥有可每周使用5次的3夸脱容量煮面锅的任何人
- 居住在美国
- 目前未参与其他研究，且在未来12周及本研究期间任何时间点均不参与任何其他研究
排除标准：
- 已被诊断为1型或2型糖尿病
- 患有既存慢性疾病以致无法遵守研究方案的任何人，包括肿瘤性和精神性疾病
- 已知有严重过敏反应的任何人
- 对研究产品任何成分存在过敏或敏感反应的任何人
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性（或在研究期间任何时间点可能怀孕者）
- 不愿遵循研究方案的任何人
- 过去六个月内接受过任何手术或有创治疗的任何人
- 计划在研究期间接受任何手术或有创治疗的任何人
- 有严重消化系统疾病史的任何人，如胃酸反流、肠易激综合征（IBS）、炎症性肠病（IBD）、克罗恩病或胃肠道手术史
- 有物质滥用史的任何人
- 每周食用一次或多次面食替代品（如鹰嘴豆面）的任何人
- 遵循特定饮食方式者，如生酮饮食、原始人饮食或无麸质饮食
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：鹰嘴豆意面干预组
参与者将连续12周，每周5天，每天食用1½杯（188克）煮熟的Banza鹰嘴豆意大利面。
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该干预措施旨在评估一种基于豆类的高纤维膳食产品对肠道微生物组多样性、胃肠道功能和代谢生物标志物的影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道微生物组多样性变化
大体时间：基线和第12周
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肠道微生物组多样性将通过粪便样本的微生物组测试进行评估。
该结果将评估干预措施对微生物群落丰富度和组成的影响。
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基线和第12周
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使用胃肠道症状评定量表（GSRS）评估胃肠道症状的变化
大体时间：基线、第4周、第8周和第12周
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采用GSRS评估腹胀和腹部不适等症状。
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基线、第4周、第8周和第12周
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关于血红蛋白A1C的血液生物标志物变化
大体时间：基线和第12周
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通过血液检测进行测量，包括糖化血红蛋白（HbA1C）与平均血糖值（eAG）。
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基线和第12周
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CMP-14相关血液生物标志物的变化
大体时间：基线和第12周
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通过包括CMP-14、血脂全套和血清铁在内的血液检测进行测量，以评估代谢和心血管健康指标。
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基线和第12周
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使用布里斯托大便分类表（BSS）评估的大便质量变化
大体时间：基线、第4周、第8周和第12周
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使用BSS评估粪便稠度和形状。
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基线、第4周、第8周和第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者报告的肠道和整体健康感知
大体时间：基线期、第4周、第8周和第12周
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通过自我报告的问卷调查进行评估，内容涵盖感知的肠道健康、体重管理、腹胀感、穿着自信度以及整体健康状况。
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基线期、第4周、第8周和第12周
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腰围变化
大体时间：基线、第4周、第8周和第12周
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参与者将自我测量并报告腰围，以评估干预期间中心性肥胖的变化。
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基线、第4周、第8周和第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月20日
初级完成 (实际的)
2025年7月30日
研究完成 (实际的)
2025年7月30日
研究注册日期
首次提交
2025年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月2日
首次发布 (估计的)
2025年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月2日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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