- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07264465
Klinická studie pro hodnocení účinků cizrnových těstovin na zdraví střev, hladinu glukózy v krvi a celkové zdraví
2. prosince 2025 aktualizováno: Banza LLC
Klinická studie k vyhodnocení účinků těstovin z cizrny na zdraví střev, hladinu glukózy v krvi a celkové zdraví
Toto je jednoramenná 12týdenní pilotní studie hodnotící účinky cizrnových těstovin na diverzitu střevního mikrobiomu, zdraví trávicího traktu a krevní biomarkery.
Studie bude zahrnovat 12 účastníků konzumujících testovaný produkt pětkrát týdně, s dotazníky, testy mikrobiomu, krevními testy a měřením obvodu pasu provedenými v určených časových bodech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89118
- Citruslabs
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Být mužem nebo ženou
- Být ve věku 21–44 let.
- Každý, kdo aktuálně zažívá problémy týkající se všech následujících bodů:
- Potíže s vyvážením chuti, zdraví a pohodlí.
- Potíže se zdravým stravováním kvůli hektickému životnímu stylu.
- Sebehodnocené špatné zdraví střev (včetně nadýmání, břišního diskomfortu a plynatosti).
- Každý, kdo je obecně zdravý – nežije s žádným nekontrolovaným chronickým onemocněním.
- Pokud užívá volně prodejné doplňky stravy nebo bylinné přípravky zaměřené na zdraví střev, hladinu cukru v krvi a celkové zdraví a pohodu, užívá je důsledně alespoň 3 měsíce před zahájením studie a je ochoten tento režim dodržovat po dobu trvání studie.
- Nepředpokládá zavedení jakýchkoli produktů nebo nových forem předepsaných léků nebo doplňků zaměřených na zdraví střev, hladinu cukru v krvi nebo celkové zdraví a pohodu po dobu trvání studie.
- Každý, kdo je ochoten zachovat svůj současný jídelníček, spánkový režim a úroveň aktivity po dobu trvání studie.
- Každý, kdo v minulosti vyzkoušel alternativy těstovin (např. z cizrny, čočky, fazolí apod.) nebo, pokud ne, je ochoten je vyzkoušet.
- Každý, kdo má přístup k hrnci na těstoviny o objemu 3 kvarty (cca 2,8 l), který lze používat 5krát týdně.
- Bydlí ve Spojených státech.
- Aktuálně se neúčastní jiné výzkumné studie a nebude se účastnit žádné jiné výzkumné studie v následujících 12 týdnech ani v žádném okamžiku během trvání této studie.
Kriteria pro vyloučení:
- Byla mu diagnostikována cukrovka 1. nebo 2. typu.
- Každý s předchozími chronickými stavy, které by účastníkům zabránily dodržovat protokol, včetně onkologických a psychiatrických poruch.
- Každý se známými závažnými alergickými reakcemi.
- Každý s alergiemi nebo přecitlivělostí na kteroukoli ze složek studijního produktu.
- Jakékoli ženy, které jsou těhotné, kojí nebo se snaží otěhotnět (nebo které budou v kterémkoli okamžiku během studie).
- Každý, kdo není ochoten dodržovat studijní protokol.
- Každý, kdo v posledních šesti měsících podstoupil jakékoli chirurgické zákroky nebo invazivní léčbu.
- Každý, kdo plánuje podstoupit jakékoli chirurgické zákroky nebo invazivní léčbu během studie.
- Každý se známou anamnézou závažných zažívacích poruch, jako je reflux kyseliny, syndrom dráždivého tračníku (IBS), idiopatické střevní záněty (IBD), Crohnova choroba nebo chirurgické zákroky na gastrointestinálním traktu.
- Každý s anamnézou zneužívání návykových látek.
- Každý, kdo konzumuje alternativu těstovin (jako je cizrnové těstoviny) jednou nebo vícekrát týdně.
- Dodržuje specifickou dietu, jako je ketogenní, paleo nebo bezlepková dieta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno s cizrnovými těstovinami
Účastníci budou konzumovat 1½ šálku (188 g) uvařených těstovin Banza z cizrny jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 12 týdnů.
|
Zásah je určen k posouzení účinků výživového produktu s vysokým obsahem vlákniny na bázi luštěnin na diverzitu střevního mikrobiomu, gastrointestinální funkci a metabolické biomarkery.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna diverzity střevního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
|
Rozmanitost střevního mikrobiomu bude hodnocena pomocí mikrobiomového testování vzorků stolice.
Tento výsledek bude hodnotit vliv intervence na bohatost a složení mikrobiálního společenstva.
|
Výchozí stav a 12. týden
|
|
Změna gastrointestinálních symptomů pomocí Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Časové okno: Baseline, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
Hodnoceno pomocí GSRS k posouzení příznaků, jako je nadýmání a břišní diskomfort.
|
Baseline, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
|
Změna krevních biomarkerů týkající se hemoglobinu A1C
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
|
Měřené pomocí krevních testů včetně hemoglobinu A1C s eAG.
|
Výchozí hodnota a 12. týden
|
|
Změna v krevních biomarkerech týkající se CMP-14
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
|
Měřeno krevními testy včetně CMP-14, lipidového panelu a sérového železa pro posouzení ukazatelů metabolického a kardiovaskulárního zdraví.
|
Výchozí stav a 12. týden
|
|
Změna kvality stolice pomocí Bristolské škály stolice (BSS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
Hodnoceno pomocí BSS pro posouzení konzistence a formy stolice.
|
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání zdraví střev a celkového zdraví hlášené účastníky
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
Hodnoceno pomocí dotazníků sebeposuzování vnímaného zdraví střev, regulace hmotnosti, nadýmání, sebevědomí v oblečení a celkové pohody.
|
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
|
Změna v obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
Účastníci budou sami měřit a hlásit obvod pasu, aby se posoudily změny centrálního ukládání tuku během intervence.
|
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20724 (City of Hope Medical Center)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální zdraví
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
Klinické studie na Cizrnové těstoviny
-
University of Massachusetts, WorcesterStryker NeurovascularUkončenoCévní mozková příhoda, ischemickáSpojené státy
-
Mansoura UniversityNábor
-
MTrap, Inc.MedPass InternationalDokončenoRakovina vaječníků stadium IIIC | Rakovina vaječníků stadium IVŠpanělsko
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoPokročilý maligní solidní novotvar | Refrakterní maligní solidní novotvar | Recidivující maligní solidní novotvar | Metastatický maligní solidní novotvar | Karcinom vaječníků | Neuroendokrinní nádor pankreatu | Neresekovatelný pevný novotvar | Fibrolamelární karcinomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNeuroendokrinní karcinom pankreatu | Mnohočetná endokrinní neoplazie typu 1Spojené státy
-
ReNetX Bio, Inc.Dokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Regeneron PharmaceuticalsDokončenoSystémová juvenilní idiopatická artritidaSpojené státy
-
Utah State UniversityDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoMnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia IIISpojené státy