Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro hodnocení účinků cizrnových těstovin na zdraví střev, hladinu glukózy v krvi a celkové zdraví

2. prosince 2025 aktualizováno: Banza LLC

Klinická studie k vyhodnocení účinků těstovin z cizrny na zdraví střev, hladinu glukózy v krvi a celkové zdraví

Toto je jednoramenná 12týdenní pilotní studie hodnotící účinky cizrnových těstovin na diverzitu střevního mikrobiomu, zdraví trávicího traktu a krevní biomarkery. Studie bude zahrnovat 12 účastníků konzumujících testovaný produkt pětkrát týdně, s dotazníky, testy mikrobiomu, krevními testy a měřením obvodu pasu provedenými v určených časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89118
        • Citruslabs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Být mužem nebo ženou
  • Být ve věku 21–44 let.
  • Každý, kdo aktuálně zažívá problémy týkající se všech následujících bodů:
  • Potíže s vyvážením chuti, zdraví a pohodlí.
  • Potíže se zdravým stravováním kvůli hektickému životnímu stylu.
  • Sebehodnocené špatné zdraví střev (včetně nadýmání, břišního diskomfortu a plynatosti).
  • Každý, kdo je obecně zdravý – nežije s žádným nekontrolovaným chronickým onemocněním.
  • Pokud užívá volně prodejné doplňky stravy nebo bylinné přípravky zaměřené na zdraví střev, hladinu cukru v krvi a celkové zdraví a pohodu, užívá je důsledně alespoň 3 měsíce před zahájením studie a je ochoten tento režim dodržovat po dobu trvání studie.
  • Nepředpokládá zavedení jakýchkoli produktů nebo nových forem předepsaných léků nebo doplňků zaměřených na zdraví střev, hladinu cukru v krvi nebo celkové zdraví a pohodu po dobu trvání studie.
  • Každý, kdo je ochoten zachovat svůj současný jídelníček, spánkový režim a úroveň aktivity po dobu trvání studie.
  • Každý, kdo v minulosti vyzkoušel alternativy těstovin (např. z cizrny, čočky, fazolí apod.) nebo, pokud ne, je ochoten je vyzkoušet.
  • Každý, kdo má přístup k hrnci na těstoviny o objemu 3 kvarty (cca 2,8 l), který lze používat 5krát týdně.
  • Bydlí ve Spojených státech.
  • Aktuálně se neúčastní jiné výzkumné studie a nebude se účastnit žádné jiné výzkumné studie v následujících 12 týdnech ani v žádném okamžiku během trvání této studie.

Kriteria pro vyloučení:

  • Byla mu diagnostikována cukrovka 1. nebo 2. typu.
  • Každý s předchozími chronickými stavy, které by účastníkům zabránily dodržovat protokol, včetně onkologických a psychiatrických poruch.
  • Každý se známými závažnými alergickými reakcemi.
  • Každý s alergiemi nebo přecitlivělostí na kteroukoli ze složek studijního produktu.
  • Jakékoli ženy, které jsou těhotné, kojí nebo se snaží otěhotnět (nebo které budou v kterémkoli okamžiku během studie).
  • Každý, kdo není ochoten dodržovat studijní protokol.
  • Každý, kdo v posledních šesti měsících podstoupil jakékoli chirurgické zákroky nebo invazivní léčbu.
  • Každý, kdo plánuje podstoupit jakékoli chirurgické zákroky nebo invazivní léčbu během studie.
  • Každý se známou anamnézou závažných zažívacích poruch, jako je reflux kyseliny, syndrom dráždivého tračníku (IBS), idiopatické střevní záněty (IBD), Crohnova choroba nebo chirurgické zákroky na gastrointestinálním traktu.
  • Každý s anamnézou zneužívání návykových látek.
  • Každý, kdo konzumuje alternativu těstovin (jako je cizrnové těstoviny) jednou nebo vícekrát týdně.
  • Dodržuje specifickou dietu, jako je ketogenní, paleo nebo bezlepková dieta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno s cizrnovými těstovinami
Účastníci budou konzumovat 1½ šálku (188 g) uvařených těstovin Banza z cizrny jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 12 týdnů.
Zásah je určen k posouzení účinků výživového produktu s vysokým obsahem vlákniny na bázi luštěnin na diverzitu střevního mikrobiomu, gastrointestinální funkci a metabolické biomarkery.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diverzity střevního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Rozmanitost střevního mikrobiomu bude hodnocena pomocí mikrobiomového testování vzorků stolice. Tento výsledek bude hodnotit vliv intervence na bohatost a složení mikrobiálního společenstva.
Výchozí stav a 12. týden
Změna gastrointestinálních symptomů pomocí Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Časové okno: Baseline, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Hodnoceno pomocí GSRS k posouzení příznaků, jako je nadýmání a břišní diskomfort.
Baseline, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Změna krevních biomarkerů týkající se hemoglobinu A1C
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Měřené pomocí krevních testů včetně hemoglobinu A1C s eAG.
Výchozí hodnota a 12. týden
Změna v krevních biomarkerech týkající se CMP-14
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Měřeno krevními testy včetně CMP-14, lipidového panelu a sérového železa pro posouzení ukazatelů metabolického a kardiovaskulárního zdraví.
Výchozí stav a 12. týden
Změna kvality stolice pomocí Bristolské škály stolice (BSS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Hodnoceno pomocí BSS pro posouzení konzistence a formy stolice.
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání zdraví střev a celkového zdraví hlášené účastníky
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Hodnoceno pomocí dotazníků sebeposuzování vnímaného zdraví střev, regulace hmotnosti, nadýmání, sebevědomí v oblečení a celkové pohody.
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Změna v obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Účastníci budou sami měřit a hlásit obvod pasu, aby se posoudily změny centrálního ukládání tuku během intervence.
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20724 (City of Hope Medical Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální zdraví

Klinické studie na Cizrnové těstoviny

Předplatit