Klinikai vizsgálat a csicseriborsó tészta hatásainak értékelésére a bélflórára, a vércukorszintre és az általános egészségre
2025. december 2. frissítette: Banza LLC
Ez egy egykarú, 12 hetes pilot tanulmány, amely a csicseriborsó tészta hatásait értékeli a bélmikrobiom diverzitására, a gastrointestinalis egészségre és a vér biomarkerjeire.
A tanulmány 12 résztvevőt fog magában foglalni, akik heti ötször fogyasztják a tesztterméket, kérdőívek, mikrobiotesztek, vérvizsgálatok és derékbőség mérések segítségével, amelyeket meghatározott időpontokban gyűjtenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89118
- Citruslabs
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfi vagy nő legyen.
- 21-44 éves korú legyen.
- Bárki, aki jelenleg minden alábbi területen problémákat tapasztal:
- Nehézséget okoz az íz és az egészség, valamint a kényelem egyensúlyának megtalálása.
- Nehézséget okoz az egészséges táplálkozás a forgalmas életmód miatt.
- Önjelentésű rossz bélflóra (beleértve a puffadást, hasi kellemetlenséget és gázképződést).
- Bárki, aki általánosságban egészséges – nem él kontrollálatlan krónikus betegséggel.
- Ha a bélflóra, vércukorszint és általános egészség és közérzet célzott szájjal szedhető, vény nélkül kapható kiegészítőket vagy növényi készítményeket szed, legalább 3 hónapja következetesen szedte ezeket a vizsgálat megkezdése előtt, és hajlandó fenntartani ezt a rutint a vizsgálat időtartama alatt.
- Nem tervez semmilyen termék vagy új formájú vényköteles gyógyszer vagy kiegészítő bevezetését, amely a bélflóra, vércukorszint vagy általános egészség és közérzetet célozza a vizsgálat időtartama alatt.
- Bárki, aki hajlandó fenntartani jelenlegi étrendjét, alvási mintáját és aktivitási szintjét a vizsgálat időtartama alatt.
- Bárki, aki a múltban már kipróbált tészta alternatívákat (pl. csicseriborsóból, lencséből, babból készült) vagy, ha nem, nyitott a kipróbálásukra.
- Bárki, aki hozzáfér egy 3 quart-os (kb. 2,8 literes) tésztafőző edényhez, amely heti 5 alkalommal használható.
- Az Egyesült Államokban él.
- Jelenleg nem vesz részt másik kutatási vizsgálatban, és nem fog részt venni semmilyen más kutatási vizsgálatban a következő 12 hétben, illetve ennek a vizsgálatnak bármely pontján az időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták.
- Bárki, aki már meglévő krónikus betegségekkel rendelkezik, amelyek megakadályoznák a résztvevőket a protokoll betartásában, beleértve az onkológiai és pszichiátriai rendellenességeket.
- Bárki, aki ismert súlyos allergiás reakciókkal rendelkezik.
- Bárki, aki allergiás vagy érzékeny a vizsgálati termék bármely összetevőjére.
- Bármely nő, aki terhes, szoptat, vagy gyermekvállalást tervez (vagy aki a vizsgálati időszak bármely pontján az lesz).
- Bárki, aki nem hajlandó követni a vizsgálati protokollt.
- Bárki, aki az elmúlt hat hónapban bármilyen műtéten vagy invazív kezelésen esett át.
- Bárki, aki a vizsgálati időszak alatt bármilyen műtétet vagy invazív kezelést tervez.
- Bárki, aki ismert súlyos emésztőrendszeri betegségekkel rendelkezik, mint savfolyás, irritábilis bél szindróma (IBS), irritábilis bélbetegség (IBD), Crohn-betegség vagy emésztőcsatorna műtétek.
- Bárki, aki szerhasználati múltra tekint vissza.
- Bárki, aki hetente egyszer vagy többször eszik tészta alternatívát (mint pl. csicseriborsó tészta).
- Követ egy specifikus étrendet, mint pl. ketogén, paleo vagy gluténmentes.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csicseriborsó Tészta Beavatkozási Ág
A résztvevők heti 5 napon, 12 hétig napi egyszer fogyasztanak 1½ csésze (188 g) főtt Banza csicseriborsó tésztát.
|
A beavatkozás célja egy magas rosttartalmú, hüvelyesekre alapozott élelmiszer-termék hatásainak felmérése a bélmikrobióta diverzitására, a gasztrointesztinális funkcióra és a metabolikus biomarker-ekre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélmikrobiom diverzitásának változása
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
A bélmikrobiom diverzitását székletminták mikrobiotikai vizsgálatával értékeljük.
Ez az eredményértékelés a beavatkozás hatását értékeli a mikrobiotikai közösség gazdagságára és összetételére.
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
A gasztrointesztinális tünetek változása a Gasztrointesztinális Tünetek Értékelési Skálával (GSRS)
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
A GSRS segítségével értékelték a tüneteket, mint például a puffadást és a hasi kellemetlenséget.
|
Alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
Változás a vér biomarkerekben a Hemoglobin A1C tekintetében
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
Vérminták segítségével mérték, beleértve a Hemoglobin A1C-t eAG-val.
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
Változás a vér biomarkereiben a CMP-14 kapcsán
Időkeret: Kiinduló állapot és 12. hét
|
Vérvizsgálatokkal mérték, beleértve a CMP-14-et, lipidpanelt és vas szintet a metabolikus és kardiovaszkuláris egészségmutatók értékelésére.
|
Kiinduló állapot és 12. hét
|
|
A székletminőség változása a Bristol székletskála (BSS) alapján
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
A BSS (Bristol-stoolláda-skála) alkalmazásával értékelték a széklet konzisztenciáját és formáját.
|
Alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők által jelentett bél- és általános egészségérzések
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
Értékelve önkitöltő kérdőívek segítségével az érzékelt bél-egészség, súlymenedzsment, puffadás, önbizalom a ruhákban és az általános jólét tekintetében.
|
Alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
A derékbőség változása
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
A résztvevők önmaguk mérik le és jelzik a derékbőséget a központi elhízás változásainak értékelésére a beavatkozás során.
|
Alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 2.
Első közzététel (Becsült)
2025. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20724 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .