乾性眼疾患（DED）患者におけるGRF312 5％の安全性、忍容性、および有効性の評価。
ドライアイ疾患患者におけるGRF312 5%の安全性、忍容性、有効性を評価する第2相二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91204
- GC2302 Study Site 110
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Grove、California、アメリカ、92843
- GC2302 Study Site 109
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- GC2302 Study Site 103
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Georgia
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Morrow、Georgia、アメリカ、30260
- GC2302 Study Site 105
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46290
- GC2302 Study Site 106
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- GC2302 Study Site 104
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Garner、North Carolina、アメリカ、27529
- GC2302 Study Site 101
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、160166
- GC2302 Study Site 107
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- GC2302 Study Site 102
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- GC2302 Study Site 111
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
3. ランニン期間および治療期間中の指示に従い、研究期間中の必要な来院に参加できること、また、点眼薬を自己投与できる意思と能力を有する参加者。
4. 両眼におけるドライアイ疾患（DED）の既往歴を参加者が報告していること。5. スクリーニング開始前30日以内に市販（オーバー・ザ・カウンター）人工涙液製品を使用した既往があること。
7. 原発性または続発性シェーグレン症候群（例：関節リウマチ、全身性エリテマトーデス）またはその他の自己免疫疾患（例：多発性硬化症、炎症性腸疾患）を有する参加者は、他のすべての適格基準および除外基準を満たし、かつ、治験責任医師の意見において研究パラメータに干渉する可能性のある医学的状態にないこと、全身的／眼科的ステロイドを服用しておらず、ベースラインの医学的状態を積極的に管理するための全身的薬物療法を受けていない場合、参加資格の考慮対象となる。
8. 矯正レンズ（眼鏡）を使用する場合は必要に応じて使用し、両眼の矯正視力（CCVA）が、糖尿病網膜症早期治療研究（ETDRS）チャートによる評価で+0.7以上であること。
参加者は、本研究への参加資格を得るために、スクリーニング時および無作為化（第1日）の両時点で、同一眼において以下のすべての適格基準を満たさなければならない：
9. 少なくとも片眼に中等度から重度のDEDを有すること。これは、同一眼において以下のすべての基準を満たすことと定義される：
- 無麻酔下シルマー試験（STT）スコアが5分間で1mm超かつ7mm以下。
- 全角膜フルオレセイン染色スコアが4以上［米国国立眼科研究所スケール0～15］。
10. スクリーニング時に、個別症状重症度評価VAS（0～100）における眼不快感の症状重症度スコアが60以上であり、かつ無作為化（第1日）時に、個別症状重症度評価VAS（0～100）における眼不快感の症状重症度スコアが50以上であること。
除外基準
- 試験薬またはその成分に対する既知の過敏症または禁忌があること。
- 治験責任医師の意見において、試験プロトコルに従う意思または能力がない、または点眼薬の自己投与を成功させることができないと判断されること。
- スクリーニング開始前30日以内または研究期間中に、いかなる試験薬または医療機器を使用していること。
- 治験責任医師の意見において、研究パラメータに影響を与える可能性のある眼科的状態（以下に限定されない：眼瞼縁疾患（例：ブドウ球菌、毛包虫または脂漏性を含む重度の眼瞼炎；重度のマイボーム腺疾患、過度の眼瞼弛緩、弛緩眼瞼症候群、眼瞼外反症または内反症）、進行性結膜弛緩症、ザルツマン結節変性症、虹彩炎、ぶどう膜炎、および／または活動性眼感染症）。
- 瘢痕（例：放射線照射、アルカリ熱傷、スティーブンス・ジョンソン症候群、瘢痕性類天疱瘡に伴うもの）または結膜杯細胞破壊（例：ビタミンA欠乏症に伴うもの）に続発するDEDを有する参加者は、本研究の対象外。屈折矯正手術（例：LASIK手術）に続発する偶発的瘢痕を有する参加者は、治験責任医師の意見において、試験遵守および／またはアウトカム指標に干渉しないと判断される場合、本研究から除外されない。
- 治験責任医師の意見において、試験遵守、安全性パラメータを含むアウトカム指標、および／または参加者の一般的な医学的状態に干渉する可能性のある、過去12ヶ月以内のアルコールおよび／または薬物乱用の既知の既往歴があること。
- いずれかの眼における活動性単純ヘルペスまたは帯状疱疹角膜炎の既往歴があること。
- 治験責任医師の臨床判断において、神経栄養性角膜炎の既往歴または疑いがあること（例：コシェ・ボネ試験異常）。
- スクリーニング来院時の眼圧（IOP）が22mmHgを超えること。
適切な研究前期間および研究期間を通じて、以下にリストされた薬剤および／または処置を使用していること：
a. スクリーニング来院時および研究期間を通じて禁止：i. 人工涙液代替品 ii. 緑内障治療用点眼薬の現使用 b. スクリーニング来院前7日間および研究期間を通じて禁止：i. コンタクトレンズ c. スクリーニング来院前14日間および研究期間を通じて禁止：i. 局所眼科的または全身的抗生物質 ii. 血清涙液 iii. 局所眼科的非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs） iv. 局所眼科的または経口抗ヒスタミン薬または肥満細胞安定化薬 v. 局所眼科的または鼻粘膜血管収縮薬（散瞳用フェニレフリンは可）。
d. スクリーニング来院前30日間および研究期間を通じて禁止：i. 眼科的、吸入、鼻内または皮膚科的コルチコステロイド（身体のいずれかの部位で使用されるコルチコステロイドクリームを含む）。
ii. リフィテグラスト iii. パーフルオロヘキシルオクタン点眼液 iv. オキシメタゾリン点眼液 v. 0.25%ロチラナー点眼液 vi. 鼻内涙液神経刺激 vii. 涙点焼灼術および短期溶解性涙点プラグ（永久涙点プラグは、スクリーニング来院前少なくとも30日間は留置されていないこと）。
viii. 睫毛成長のためのいかなる局所眼科薬剤（または化粧品） e. スクリーニング来院前6週間および研究期間を通じて禁止：i. 局所眼科的シクロスポリン f. スクリーニング来院前3ヶ月間および研究期間を通じて禁止：i. イットリウム・アルミニウム・ガーネットレーザー後嚢切開術またはいかなるレーザー眼科手術 ii. 長期溶解性涙点プラグ g. スクリーニング来院前6ヶ月間および研究期間を通じて禁止：i. マイボーム腺機能不全（MGD）に対する機械的治療（以下に限定されない：熱脈動療法（LipiflowまたはiLux）、眼瞼縁デブリードマン（BlephEx）、熱療法（MeiBoFlo、TearCare）、またはマイボーム腺プロービング） ii. 眼瞼手術 iii. いずれかの眼への羊膜移植 h. スクリーニング来院前12ヶ月間および研究期間を通じて禁止：i. いかなる切開を伴う眼内外科手術 ii. LASIKまたは同種の角膜屈折矯正手術および翼状片切除を含む切開を伴う眼表面手術の既往 i. 既往歴 i. イソトレチノインの使用 ii. 角膜移植または部分角膜移植
- 治験責任医師の意見において、研究パラメータに干渉する可能性のあるいかなる重大な慢性疾患（以下に限定されない：重度の心肺疾患、コントロール不良の高血圧、および／またはコントロール不良の糖尿病）を有すること。
- B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の既往感染または現在の感染があること。
参加者は、本研究への参加資格を得るために、無作為化（第1日）時点で以下の除外基準を満たしてはならない：
14. ランニン期間中のビヒクル投与レジメンへの遵守率が80％未満または120％超であること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA：GRF312 5%を1日2回（朝／夕）投与
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免疫グロブリン（ヒト）、（GRF312 5% 点眼液）
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プラセボコンパレーター：グループB：朝・夕2回投与（朝／夕）
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ビークル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療関連有害事象（TEAEs）、重篤なTEAEs、および中止に至ったTEAEsを有する参加者の数および割合。
時間枠：最大84日目まで
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最大84日目まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GC2302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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