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Valutazione della sicurezza, tollerabilità ed efficacia di GRF312 5% nei partecipanti con malattia dell'occhio secco (DED).

11 febbraio 2026 aggiornato da: Instituto Grifols, S.A.

Studio di Fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con veicolo, per la valutazione della sicurezza, tollerabilità ed efficacia di GRF312 al 5% in partecipanti affetti da malattia dell'occhio secco

Questo è uno studio di Fase 2, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con veicolo, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia in partecipanti adulti con DED.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione 3. Partecipante disposto e in grado di auto-somministrare colliri, seguire le istruzioni durante il Periodo di Run-in e il Periodo di Trattamento, e essere presente per le visite richieste per tutta la durata dello studio.

4. Storia riportata dal partecipante di DED in O.U. 5. Storia di uso di prodotti lacrimali artificiali da banco (senza prescrizione) entro 30 giorni prima dell'inizio dello Screening.

7. I partecipanti con sindrome di Sjogren primaria o secondaria (ad es., artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico,) o altre malattie autoimmuni (ad es., sclerosi multipla, malattia infiammatoria intestinale) sono idonei per la considerazione dell'arruolamento a condizione che il partecipante soddisfi tutti gli altri criteri di inclusione ed esclusione, E, non si trovi in uno stato medico che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe interferire con i parametri dello studio, non stia assumendo steroidi sistemici/oculari e non stia ricevendo farmaci sistemici per gestire attivamente il proprio stato medico basale.

8. Avere un'Acuità Visiva Corretta Attuale (CCVA), utilizzando lenti correttive (occhiali) se necessario, in O.U. di + 0,7 o migliore come valutato dalla tabella Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Un partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione sia allo Screening che alla Randomizzazione (Giorno 1) nello stesso occhio per essere idoneo a partecipare a questo studio:

9. Avere DED da moderata a grave in almeno un occhio, come definito dal soddisfacimento di TUTTI i seguenti criteri nello stesso occhio:

  • Punteggio STT non anestetizzato di > 1 e ≤ 7 mm in cinque minuti.
  • Punteggio totale di colorazione con fluoresceina corneale di ≥ 4 [scala 0-15 del National Eye Institute] 10. Avere un punteggio di gravità dei sintomi di ≥ 60 per il Disagio Oculare sulla Valutazione Individuale della Gravità dei Sintomi VAS (0-100) allo Screening e un Punteggio di Gravità dei Sintomi di ≥ 50 per il Disagio Oculare sulla Valutazione Individuale della Gravità dei Sintomi VAS (0-100) alla Randomizzazione (Giorno 1).

Criteri di Esclusione

  1. Avere una nota ipersensibilità o controindicazione al/i farmaco/i in studio o ai loro componenti.
  2. Secondo l'opinione dello Sperimentatore, essere non disposto o incapace di rispettare il protocollo dello studio o incapace di auto-somministrare con successo i colliri.
  3. Uso di qualsiasi IP o dispositivo entro 30 giorni prima dell'inizio dello Screening o durante il periodo dello studio.
  4. Qualsiasi condizione oculare che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe influenzare i parametri dello studio, inclusi, ma non limitati a, disturbi del margine palpebrale (ad es., blefarite significativa inclusa stafilococcica, da demodex o seborroica; grave malattia delle ghiandole di Meibomio, lassità palpebrale eccessiva, sindrome della palpebra flaccida, ectropion o entropion), congiuntivocalasi avanzata, degenerazione nodulare di Salzmann, iritis, uveite e/o infezione oculare attiva.
  5. I partecipanti con DED secondaria a cicatrizzazione (come quella osservata con irradiazione, ustioni da alcali, sindrome di Steven-Johnson, pemfigoide cicatriziale) o distruzione delle cellule caliciformi congiuntivali (come nella carenza di vitamina A) non sono idonei per lo studio. I partecipanti con cicatrici incidentali secondarie a chirurgia refrattiva (ad es., chirurgia LASIK) che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, non interferiranno con l'adesione allo studio e/o le misure di outcome non sono esclusi dallo studio.
  6. Storia nota di abuso di alcol e/o droghe negli ultimi 12 mesi, che secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe interferire con l'adesione allo studio, le misure di outcome inclusi i parametri di sicurezza e/o le condizioni mediche generali del partecipante.
  7. Storia di cheratite da herpes simplex o zoster attiva in entrambi gli occhi.
  8. Storia di cheratite neurotrofica o sospetta storia di cheratite neurotrofica nel giudizio clinico dello Sperimentatore (ad es., test di Cochet-Bonnet anormale).
  9. Pressione intraoculare (IOP) > 22 mmHg alla Visita di Screening.

  10. Uso dei seguenti farmaci e/o procedure entro il periodo pre-studio appropriato e per tutta la durata dello studio:

    a. Vietato durante la Visita di Screening e per tutta la durata dello studio: i. Sostituti lacrimali artificiali ii. Uso attuale di colliri per il glaucoma b. Vietato 7 giorni prima della Visita di Screening e per tutta la durata dello studio: i. Lenti a contatto c. Vietato 14 giorni prima della Visita di Screening e per tutta la durata dello studio: i. Antibiotici topici oculari o sistemici ii. Lacrime sierologiche iii. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) topici oculari iv. Antistaminici o stabilizzatori dei mastociti topici oculari o orali v. Vasocostrittori topici oculari o nasali. La fenilefrina per dilatare è consentita.

    d. Vietato 30 giorni prima della Visita di Screening e per tutta la durata dello studio: i. Corticosteroidi oculari, inalati, intranasali o dermatologici. Ciò include creme corticosteroidi usate in qualsiasi parte del corpo.

    ii. Lifitegrast iii. Soluzione oftalmica di perfluoroesilottano iv. Soluzione oftalmica di ossimetazolina v. Soluzione oftalmica di lotilaner 0,25% vi. Neurostimolazione lacrimale intranasale vii. Cauterizzazione puntuale e tappi puntuali dissolvibili a breve termine. I tappi puntuali permanenti non devono essere in sede almeno 30 giorni prima della Visita di Screening.

    viii. Qualsiasi farmaco oftalmico topico (o trucco) usato per la crescita delle ciglia e. Vietato 6 settimane prima della Visita di Screening e per tutta la durata dello studio: i. Ciclosporina topica oculare f. Vietato 3 mesi prima della Visita di Screening e per tutta la durata dello studio: i. Capsulotomia posteriore con laser YAG o qualsiasi chirurgia oculare laser ii. Tappi puntuali che sono dissolvibili a lungo termine g. Vietato 6 mesi prima della Visita di Screening e per tutta la durata dello studio: i. Trattamenti meccanici per la Disfunzione delle Ghiandole di Meibomio (MGD) inclusi ma non limitati a pulsazione termica (Lipiflow o iLux), debridement del margine palpebrale (BlephEx), applicazione termica (MeiBoFlo, Tear Care) o sondaggio delle ghiandole di Meibomio ii. Chirurgia palpebrale iii. Posizionamento oculare di membrana amniotica in entrambi gli occhi h. Vietato 12 mesi prima della Visita di Screening e per tutta la durata dello studio: i. Qualsiasi procedura chirurgica intraoculare incisionale ii. Aver subito chirurgia incisionale della superficie oculare, inclusa ma non limitata a LASIK o tipo simile di chirurgia refrattiva corneale e rimozione di pterigio i. Storia precedente i. Uso di isotretinoina ii. Trapianto di cornea o trapianto parziale di cornea

  11. Qualsiasi malattia cronica significativa che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe interferire con i parametri dello studio, inclusi, ma non limitati a, grave malattia cardiopolmonare, ipertensione scarsamente controllata e/o diabete scarsamente controllato.
  12. Avere una nota infezione precedente o attuale del virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Un partecipante NON deve soddisfare il seguente criterio di esclusione alla Randomizzazione (Giorno 1) per essere idoneo a partecipare a questo studio:

14. Non conformità (< 80% o > 120%) con il regime del veicolo nel Periodo di Run-in.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: GRF312 5% somministrato b.i.d. (mattina/sera)
Droga: GRF312 5%
Immunoglobulina (Umana), (Soluzione Oftalmica GRF312 al 5%)
Comparatore placebo: Gruppo B: Veicolo somministrato b.i.d. (mattina/sera)
Altro: Placebo Comparatore
Veicolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero e proporzione di partecipanti con eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE), TEAE gravi e TEAE che hanno portato all'interruzione del trattamento.
Lasso di tempo: Fino al Giorno 84
Fino al Giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC2302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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