Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku GRF312 5% u účastníků se syndromem suchého oka (DED).

11. února 2026 aktualizováno: Instituto Grifols, S.A.

Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, vozidlem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku GRF312 5 % u účastníků se syndromem suchého oka

Toto je dvoufázová, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná vozidlem studie, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost u dospělých účastníků s DED.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení 3. Účastník je ochoten a schopen si sám aplikovat oční kapky, dodržovat pokyny během úvodního období a léčebného období a být přítomen na požadovaných návštěvách po dobu trvání studie.

4. Účastník udává anamnézu DED v O.U. 5. Anamnéza užívání volně prodejných (bez lékařského předpisu) umělých slzních přípravků do 30 dnů před zahájením screeningu.

7. Účastníci s primárním nebo sekundárním Sjögrenovým syndromem (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematosus) nebo jinými autoimunitními onemocněními (např. roztroušená skleróza, zánětlivá onemocnění střev) jsou způsobilí k zařazení do studie za předpokladu, že účastník splňuje všechna ostatní kritéria pro zařazení a vyloučení, A zároveň se podle názoru zkoušejícího nenachází v lékařském stavu, který by mohl ovlivnit parametry studie, neužívá systémové/okulární steroidy a nedostává systémové léky k aktivní léčbě svého základního zdravotního stavu.

8. Mít aktuální korigovanou zrakovou ostrost (CCVA), s použitím korekčních čoček (brýlí) v případě potřeby, v O.U. +0,7 nebo lepší podle tabulky ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study).

Účastník musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení jak při screeningu, tak při randomizaci (den 1) ve stejném oku, aby byl způsobilý k účasti v této studii:

9. Mít středně těžkou až těžkou DED alespoň v jednom oku, definovanou splněním VŠECH následujících kritérií ve stejném oku:

  • Hodnota testu Schirmer bez anestezie (STT) >1 a ≤7 mm za pět minut.
  • Celkové skóre barvení rohovky fluoresceinem ≥4 [0 až 15 na stupnici National Eye Institute].

10. Mít skóre závažnosti symptomů ≥60 pro oční diskomfort na stupnici VAS individuálního hodnocení závažnosti symptomů (0 až 100) při screeningu a skóre závažnosti symptomů ≥50 pro oční diskomfort na stupnici VAS individuálního hodnocení závažnosti symptomů (0 až 100) při randomizaci (den 1).

Kritéria pro vyloučení

  1. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na zkoušený lék/léky nebo jejich složky.
  2. Podle názoru zkoušejícího je účastník neochotný nebo neschopný dodržovat protokol studie nebo není schopen si úspěšně aplikovat oční kapky.
  3. Použití jakéhokoli zkoušeného přípravku nebo zařízení do 30 dnů před zahájením screeningu nebo během doby trvání studie.
  4. Jakýkoli oční stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit parametry studie, včetně, ale ne omezeno na, poruchy okraje víčka (např. významná blefaritida včetně stafylokokové, demodexové nebo seboroické; těžké onemocnění meibomských žláz, nadměrná volnost víček, syndrom ochablých víček, ektropium nebo entropium), pokročilá konjunktivochaláza, Salzmannova nodulární degenerace, iritida, uveitida a/nebo aktivní oční infekce.
  5. Účastníci s DED sekundární po jizvení (jako např. po ozáření, alkalických popáleninách, Stevens-Johnsonově syndromu, jizvícím pemfigoidu) nebo destrukci pohárkových buněk spojivky (jako při nedostatku vitaminu A) nejsou do studie způsobilí. Účastníci s náhodnými jizvami po refrakční operaci (tj. LASIK), které podle názoru zkoušejícího nebudou interferovat s dodržováním studie a/nebo výslednými měřeními, nejsou ze studie vyloučeni.
  6. Známá anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog v posledních 12 měsících, která by podle názoru zkoušejícího mohla interferovat s dodržováním studie, výslednými měřeními včetně bezpečnostních parametrů a/nebo celkovým zdravotním stavem účastníka.
  7. Anamnéza aktivní keratitidy způsobené virem herpes simplex nebo herpes zoster v kterémkoli oku.
  8. Anamnéza neurotrofické keratitidy nebo podezření na neurotrofickou keratitidu podle klinického úsudku zkoušejícího (např. abnormální test Cochet-Bonnet).
  9. Intraokulární tlak (IOP) >22 mmHg při screeningové návštěvě.

  10. Užívání níže uvedených léků a/nebo procedur v příslušném období před studií a po celou dobu studie:

    a. Zakázáno během screeningové návštěvy a po celou dobu studie: i. Náhrady umělých slz ii. Současné užívání očních kapek na glaukom. b. Zakázáno 7 dní před screeningovou návštěvou a po celou dobu studie: i. Kontaktní čočky. c. Zakázáno 14 dní před screeningovou návštěvou a po celou dobu studie: i. Lokální oční nebo systémová antibiotika ii. Sérové slzy iii. Lokální oční nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) iv. Lokální oční nebo perorální antihistaminika nebo stabilizátory žírných buněk v. Lokální oční nebo nosní vazokonstriktory. Fenylefrin k dilataci je povolen.

    d. Zakázáno 30 dní před screeningovou návštěvou a po celou dobu studie: i. Oční, inhalační, intranazální nebo dermatologické kortikosteroidy. To zahrnuje kortikosteroidní krémy používané kdekoli na těle.

    ii. Lifitegrast iii. Perfluorohexyloktanový oční roztok iv. Oxymetazolinový oční roztok v. 0,25% lotilanerový oční roztok vi. Intranazální neurostimulace slz vii. Kauterizace punkt a krátkodobě rozpustné punktální zátky. Trvalé punktální zátky by neměly být na místě alespoň 30 dní před screeningovou návštěvou.

    viii. Jakékoli lokální oční léky (nebo make-up) používané pro růst řas. e. Zakázáno 6 týdnů před screeningovou návštěvou a po celou dobu studie: i. Lokální oční cyklosporin. f. Zakázáno 3 měsíce před screeningovou návštěvou a po celou dobu studie: i. YAG-laserová zadní kapsulotomie nebo jakákoli laserová oční operace ii. Dlouhodobě rozpustné punktální zátky. g. Zakázáno 6 měsíců před screeningovou návštěvou a po celou dobu studie: i. Mechanické léčby dysfunkce meibomských žláz (MGD) včetně, ale ne omezeno na, tepelnou pulzaci (Lipiflow nebo iLux), debridement okraje víčka (BlephEx), tepelnou aplikaci (MeiBoFlo, Tear Care) nebo sondáž meibomských žláz ii. Operace víček iii. Umístění amniotické membrány do oka v kterémkoli oku. h. Zakázáno 12 měsíců před screeningovou návštěvou a po celou dobu studie: i. Jakýkoli incizní nitrooční chirurgický zákrok ii. Podstoupil incizní operaci očního povrchu, včetně, ale ne omezeno na, LASIK nebo podobný typ refrakční operace rohovky a odstranění pterygia. i. Předchozí anamnéza i. Užívání isotretinoinu ii. Transplantace rohovky nebo částečná transplantace rohovky.

  11. Jakékoli významné chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo interferovat s parametry studie, včetně, ale ne omezeno na, těžké kardiopulmonální onemocnění, špatně kontrolovaná hypertenze a/nebo špatně kontrolovaný diabetes.
  12. Známá předchozí nebo současná infekce virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV).

Účastník NESMÍ splňovat následující kritérium pro vyloučení při randomizaci (den 1), aby byl způsobilý k účasti v této studii:

14. Nedodržení (<80 % nebo >120 %) režimu s vozidlem během úvodního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: GRF312 5% podávané b.i.d. (ráno/večer)
Lék: GRF312 5%
Imunoglobulin (lidský), (GRF312 5% oční roztok)
Komparátor placeba: Skupina B: Vozidlo podáváno dvakrát denně (ráno/večer)
Jiný: Placebo Komparátor
Vozidlo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a podíl účastníků s nežádoucími účinky vzniklými v souvislosti s léčbou (TEAEs), závažnými TEAEs a TEAEs vedoucími k ukončení léčby.
Časové okno: Až do 84. dne
Až do 84. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Grifols, S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GC2302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na GRF312 5%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit