Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effekt af GRF312 5 % hos deltagere med tørre øjne (DED).

11. februar 2026 opdateret af: Instituto Grifols, S.A.

En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, køretøjskontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effekten af GRF312 5% hos deltagere med tør øjensygdom

Dette er en fase 2, multisite, dobbeltblind, randomiseret, køretøjskontrolleret undersøgelse, der er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten hos voksne deltagere med DED.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier 3. Deltageren skal være villig og i stand til selv at administrere øjendråber, følge instruktioner i opstartsperioden og behandlingsperioden, og være til stede ved de nødvendige besøg i løbet af undersøgelsens varighed.

4. Deltager-rapporteret historie for tørre øjne (DED) i begge øjne (O.U.). 5. Historie med brug af ikke-receptpligtige (over-the-counter) kunstige tåreprodukter inden for 30 dage før starten af screeningsfasen.

7. Deltagere med primært eller sekundært Sjögrens syndrom (f.eks. reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus) eller andre autoimmune sygdomme (f.eks. multipel sklerose, inflammatorisk tarmsygdom) er berettigede til overvejelse af deltagelse, forudsat at deltageren opfylder alle andre inklusions- og eksklusionskriterier, OG ikke er i en medicinsk tilstand, som efter forsøgslederens skøn, kan forstyrre undersøgelsens parametre, ikke tager systemiske/okulære steroider og ikke modtager systemiske lægemidler til aktiv håndtering af deres grundlæggende medicinske tilstand.

8. Have en nuværende-korrigeret synsskarphed (CCVA), ved brug af korrigerende linser (briller) om nødvendigt, i begge øjne (O.U.) på +0,7 eller bedre vurderet ved Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-tavle.

En deltager skal opfylde alle følgende inklusionskriterier ved både screening og randomisering (dag 1) i samme øje for at være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse:

9. Have moderat til svær DED i mindst ét øje, defineret ved at opfylde ALLE følgende kriterier i samme øje:

  • Uanæstetiseret STT-score på >1 og ≤7 mm over fem minutter.
  • Samlet corneal fluorescein-farvningsscore på ≥4 [0 til 15 National Eye Institute-skala] 10. Have et symptom alvorlighedsscore på ≥60 for øjenubehag på Individual Symptom Severity Assessment VAS (0 til 100) ved screening og et Symptom Alvorlighedsscore på ≥50 for øjenubehag på Individual Symptom Severity Assessment VAS (0 til 100) ved randomisering (dag 1).

Eksklusionskriterier

  1. Har kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for undersøgelseslægemidlet/lægemidlerne eller deres komponenter.
  2. Efter forsøgslederens skøn være uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen eller ude af stand til selv at administrere øjendråber korrekt.
  3. Brug af ethvert undersøgelsesprodukt (IP) eller enhed inden for 30 dage før starten af screening eller i løbet af undersøgelsesperioden.
  4. Enhver okulær tilstand, som efter forsøgslederens skøn, kan påvirke undersøgelsens parametre, herunder, men ikke begrænset til, øjenlågskantlidelser (f.eks. signifikant blefaritis inklusive stafylokok-, demodex- eller seborrhoisk; svær meibomsk kirtelsygdom, overdreven øjenlågslaksitet, floppy eyelid syndrom, ektropion eller entropion), fremskreden konjunktivokchalase, Salzmanns nodulær degeneration, iritis, uveitis og/eller aktiv okulær infektion.
  5. Deltagere med DED sekundært til arvæv (såsom set ved bestråling, alkali-forbrændinger, Stevens-Johnson syndrom, cicatriciel pemfigoid) eller ødelæggelse af konjunktivals gobletceller (som ved Vitamin A-mangel) er ikke berettigede til undersøgelsen. Deltagere med tilfældige ar sekundære til refraktiv kirurgi (dvs. LASIK-kirurgi), som efter forsøgslederens skøn, ikke vil forstyrre undersøgelsesoverholdelse og/eller resultatmålinger, er ikke udelukket fra undersøgelsen.
  6. Kendt historie for alkohol- og/eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder, som efter forsøgslederens skøn, kan forstyrre undersøgelsesoverholdelse, resultatmålinger inklusive sikkerhedsparametre og/eller deltagerens generelle medicinske tilstand.
  7. Historie med aktiv herpes simplex eller zoster keratitis i enten øje.
  8. Historie med neurotrof keratitis eller mistænkt historie for neurotrof keratitis i forsøgslederens kliniske vurdering (f.eks. unormal Cochet-Bonnet test).
  9. Intraokulært tryk (IOP) > 22 mmHg ved screeningsbesøget.

  10. Brug af nedenstående lægemidler og/eller procedurer inden for den relevante præ-undersøgelsesperiode og gennem hele undersøgelsen:

    a. Forbudt under screeningsbesøget og gennem hele undersøgelsen: i. Kunstige tåreerstatninger ii. Nuværende brug af øjendråber mod grøn stær b. Forbudt 7 dage før screeningsbesøget og gennem hele undersøgelsen: i. Kontaktlinser c. Forbudt 14 dage før screeningsbesøget og gennem hele undersøgelsen: i. Topikale okulære eller systemiske antibiotika ii. Serumtårer iii. Topikale okulære non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) iv. Topikale okulære eller orale antihistaminer eller mastcelle-stabilisatorer v. Topikale okulære eller nasale vasokonstriktorer. Phenylefrin til dilatering er tilladt.

    d. Forbudt 30 dage før screeningsbesøget og gennem hele undersøgelsen: i. Okulære, inhalerede eller intranasale eller dermatologiske kortikosteroider. Dette inkluderer kortikosteroidcremer brugt hvor som helst på kroppen.

    ii. Lifitegrast iii. Perfluorohexyloctan oftalmisk opløsning iv. Oxymetazolin oftalmisk opløsning v. 0,25% lotilaner oftalmisk opløsning vi. Intranasal tåre-neurostimulation vii. Punktumkauterisering og korttidsopløselige punktumpropper. Permanente punktumpropper bør ikke være på plads mindst 30 dage før screeningsbesøget.

    viii. Ethvert topisk oftalmisk lægemiddel (eller makeup) brugt til øjenvippevækst e. Forbudt 6 uger før screeningsbesøget og gennem hele undersøgelsen: i. Topikal okulær cyclosporin f. Forbudt 3 måneder før screeningsbesøget og gennem hele undersøgelsen: i. Yttrium aluminium garnet-laser posterior kapsulotomi eller enhver laser okulær kirurgi ii. Punktumpropper, der er langtidsopløselige g. Forbudt 6 måneder før screeningsbesøget og gennem hele undersøgelsen: i. Mekaniske behandlinger for Meibomsk Kirtel Dysfunktion (MGD) inklusive, men ikke begrænset til, termisk pulsation (Lipiflow eller iLux), debridement af øjenlågskant (BlephEx), termisk applikation (MeiBoFlo, Tear Care) eller meibomsk kirtelprobing ii. Øjenlågskirurgi iii. Okulær placering af amniotisk membran i enten øje h. Forbudt 12 måneder før screeningsbesøget og gennem hele undersøgelsen: i. Enhver incijons intraokulær kirurgisk procedure ii. Have haft incijons okulær overfladekirurgi, inklusive, men ikke begrænset til, LASIK eller lignende type af korneal refraktiv kirurgi og pterygiumfjernelse i. Tidligere historie i. Brug af isotretinoin ii. Korneal transplantation eller delvis korneal transplantation

  11. Enhver signifikant kronisk sygdom, som efter forsøgslederens skøn, kunne forstyrre undersøgelsens parametre, herunder, men ikke begrænset til, svær kardiopulmonal sygdom, dårligt kontrolleret hypertension og/eller dårligt kontrolleret diabetes.
  12. Har kendt tidligere eller nuværende infektion med Hepatitis B-virus (HBV), Hepatitis C-virus (HCV) eller Human Immunodeficiency Virus (HIV).

En deltager må IKKE opfylde følgende eksklusionskriterium ved randomisering (dag 1) for at være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse:

14. Manglende overholdelse (<80% eller >120%) af køretøjsregimet i opstartsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: GRF312 5% administreret b.i.d. (morgen/aften)
Medicin: GRF312 5%
Immunglobulin (Human), (GRF312 5% Øjendråber)
Placebo komparator: Gruppe B: Køretøj administreret b.i.d. (morgen/aften)
Andet: Placebo-komparator
Køretøj.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal og andel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), alvorlige TEAEs og TEAEs, der fører til afbrydelse.
Tidsramme: Op til dag 84
Op til dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

14. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Faktiske)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC2302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med GRF312 5%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner