건성안 질환(DED) 환자에서 GRF312 5%의 안전성, 내약성 및 효능 평가.
건성안 환자를 대상으로 GRF312 5%의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 2상, 이중맹검, 무작위, 대조군 대비 임상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91204
- GC2302 Study Site 110
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Grove, California, 미국, 92843
- GC2302 Study Site 109
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- GC2302 Study Site 103
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Georgia
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
- GC2302 Study Site 105
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46290
- GC2302 Study Site 106
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- GC2302 Study Site 104
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Garner, North Carolina, 미국, 27529
- GC2302 Study Site 101
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 160166
- GC2302 Study Site 107
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- GC2302 Study Site 102
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GC2302 Study Site 111
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 3. 참가자가 자가 점안약 투여를 원하고 가능하며, 런인 기간 및 치료 기간 동안 지침을 따르고, 연구 기간 동안 필요한 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
4. 참가자가 보고한 양안(O.U.)의 건성안(DED) 병력. 5. 선별 시작 30일 이내에 비처방(일반의약품) 인공눈물 제품 사용 병력.
7. 원발성 또는 이차성 쇼그렌 증후군(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 등) 또는 기타 자가면역 질환(예: 다발성 경화증, 염증성 장질환)을 가진 참가자는 모든 다른 포함 및 제외 기준을 충족하고, 연구자의 의견에 따라 연구 변수에 영향을 줄 수 있는 의학적 상태가 아니며, 전신/안과용 스테로이드를 복용하지 않고, 기저 의학적 상태를 적극적으로 관리하기 위한 전신 약물을 투여받지 않는 경우 등록 고려 대상이 될 수 있습니다.
8. 필요한 경우 교정 렌즈(안경)를 사용하여 양안(O.U.)의 현재 교정 시력(CCVA)이 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트로 평가 시 +0.7 이상이어야 합니다.
참가자는 본 연구 참여 자격을 얻기 위해 선별 및 무작위 배정(1일차) 시 동일한 눈에서 다음의 모든 포함 기준을 충족해야 합니다:
9. 동일한 눈에서 다음의 모든 기준을 충족하는 것으로 정의된, 적어도 한 눈에서 중등도에서 중증 건성안(DED)이 있어야 합니다:
- 무마취 STT 점수가 5분 동안 >1 및 ≤7 mm.
- 총 각막 형광 염색 점수가 ≥4 [0~15 미국 국립안과연구소 척도] 10. 선별 시 개별 증상 심각도 평가 VAS(0~100)에서 눈 불편감에 대한 증상 심각도 점수 ≥60 및 무작위 배정(1일차) 시 개별 증상 심각도 평가 VAS(0~100)에서 눈 불편감에 대한 증상 심각도 점수 ≥50.
제외 기준
- 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 과민증 또는 금기증이 있음.
- 연구자의 의견에 따라 연구 프로토콜을 따르지 않거나 점안약 자가 투여를 성공적으로 수행할 수 없을 것으로 판단됨.
- 선별 시작 30일 이내 또는 연구 기간 동안 임상시험용 의약품 또는 기기를 사용함.
- 연구자의 의견에 따라 연구 변수에 영향을 줄 수 있는 안과적 상태, 예를 들어 눈꺼풀 가장자리 장애(예: 포도상구균, 데모덱스 또는 지루성 포함 중증 안검염; 중증 마이봄샘 질환, 과도한 눈꺼풀 이완, 플로피 눈꺼풀 증후군, 안검외반 또는 안검내반), 진행된 결막주름증, 잘츠만 결절 변성, 홍채염, 포도막염 및/또는 활동성 안과 감염 등.
- 흉터(방사선 조사, 알칼리 화상, 스티븐스-존슨 증후군, 반흔성 천포창 등) 또는 결막 배상 세포 파괴(비타민 A 결핍과 같은)에 이차적인 건성안(DED)을 가진 참가자는 연구 대상이 아닙니다. 연구자의 의견에 따라 연구 준수 및/또는 결과 측정에 방해가 되지 않을 굴절 교정 수술(예: 라식 수술) 후 우발적 흉터를 가진 참가자는 연구에서 제외되지 않습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 준수, 안전 변수를 포함한 결과 측정 및/또는 참가자의 일반적 의학적 상태에 영향을 줄 수 있는 과거 12개월 이내 알코올 및/또는 약물 남용 병력이 있음.
- 양안 중 한쪽 눈에서 활동성 단순포진 또는 대상포진 각막염 병력.
- 연구자의 임상적 판단에 따른 신경영양성 각막염 병력 또는 의심 병력(예: 비정상적인 코셰-보네 검사).
- 선별 방문 시 안압(IOP) >22 mmHg.
적절한 연구 전 기간 및 연구 전반에 걸쳐 아래 나열된 약물 및/또는 시술 사용:
a. 선별 방문 및 연구 전반에 걸쳐 금지: i. 인공눈물 대체제 ii. 녹내장용 점안약 현재 사용 b. 선별 방문 7일 전 및 연구 전반에 걸쳐 금지: i. 콘택트렌즈 c. 선별 방문 14일 전 및 연구 전반에 걸쳐 금지: i. 국소 안과용 또는 전신 항생제 ii. 혈청 눈물 iii. 국소 안과용 비스테로이드성 항염증제(NSAID) iv. 국소 안과용 또는 경구 항히스타민제 또는 비만세포 안정제 v. 국소 안과용 또는 비강 혈관수축제. 산동용 페닐에프린은 허용됨.
d. 선별 방문 30일 전 및 연구 전반에 걸쳐 금지: i. 안과용, 흡입 또는 비강 또는 피부용 코르티코스테로이드. 이는 신체 어디에나 사용되는 코르티코스테로이드 크림을 포함합니다.
ii. 리피테그라스트 iii. 퍼플루오로헥실옥탄 안과용 용액 iv. 옥시메타졸린 안과용 용액 v. 0.25% 로틸라너 안과용 용액 vi. 비강 눈물 신경자극 vii. 누점 소작 및 단기 용해성 누점 플러그. 영구 누점 플러그는 선별 방문 최소 30일 전부터 제거되어야 합니다.
viii. 속눈썹 성장을 위해 사용되는 모든 국소 안과용 약물(또는 메이크업) e. 선별 방문 6주 전 및 연구 전반에 걸쳐 금지: i. 국소 안과용 시클로스포린 f. 선별 방문 3개월 전 및 연구 전반에 걸쳐 금지: i. 이트륨 알루미늄 가닛 레이저 후낭 절개술 또는 모든 레이저 안과 수술 ii. 장기 용해성 누점 플러그 g. 선별 방문 6개월 전 및 연구 전반에 걸쳐 금지: i. 열 펄스(리피플로우 또는 아이럭스), 눈꺼풀 가장자리 박리(블레프엑스), 열 적용(메이보플로, 티어 케어) 또는 마이봄샘 탐침 등 마이봄샘 기능 이상(MGD)에 대한 기계적 치료 ii. 눈꺼풀 수술 iii. 양안 중 한쪽 눈에 양막 안과적 배치 h. 선별 방문 12개월 전 및 연구 전반에 걸쳐 금지: i. 모든 절개성 안내 수술 절차 ii. 라식 또는 유사 유형의 각막 굴절 교정 수술 및 익상편 제거를 포함한 절개성 안구 표면 수술 병력 i. 과거 병력 i. 이소트레티노인 사용 ii. 각막 이식 또는 부분 각막 이식
- 연구자의 의견에 따라 연구 변수에 영향을 줄 수 있는 중증 만성 질환, 예를 들어 중증 심폐 질환, 조절 불량 고혈압 및/또는 조절 불량 당뇨병 등.
- B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 이전 또는 현재 감염이 있음.
참가자는 본 연구 참여 자격을 얻기 위해 무작위 배정(1일차) 시 다음의 제외 기준을 충족해서는 안 됩니다:
14. 런인 기간 동안 대조군 요법에 대한 비준수율(<80% 또는 >120%).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: GRF312 5%를 하루 2회(아침/저녁) 투여
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면역 글로불린 (휴먼), (GRF312 5% 안약)
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위약 비교기: 그룹 B: 아침/저녁에 하루 두 번 투여되는 비히클
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차량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 이상사례(TEAEs), 중대한 TEAEs 및 중단으로 이어진 TEAEs가 발생한 참가자의 수 및 비율.
기간: 84일까지
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84일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GC2302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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