Оценка безопасности, переносимости и эффективности препарата GRF312 5% у пациентов с синдромом сухого глаза (ССГ).

Критерии включения 3. Участник готов и способен самостоятельно закапывать глазные капли, следовать инструкциям в период подготовки и лечения, а также присутствовать на необходимых визитах в течение исследования.

4. Сообщенная участником история синдрома сухого глаза (ССГ) в обоих глазах. 5. Использование безрецептурных препаратов искусственной слезы в течение 30 дней до начала скрининга.

7. Участники с первичным или вторичным синдромом Шегрена (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка) или другими аутоиммунными заболеваниями (например, рассеянный склероз, воспалительные заболевания кишечника) могут быть рассмотрены для включения при условии, что участник соответствует всем другим критериям включения и исключения, И, по мнению исследователя, не находится в состоянии, которое может повлиять на параметры исследования, не принимает системные/глазные стероиды и не получает системные препараты для активного контроля основного заболевания.

8. Иметь текущую скорректированную остроту зрения (ССОЗ), используя при необходимости корректирующие линзы (очки), в обоих глазах +0,7 или лучше по таблице раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).

Участник должен соответствовать всем следующим критериям включения как на скрининге, так и на рандомизации (День 1) в одном и том же глазу, чтобы быть допущенным к участию в этом исследовании:

9. Иметь умеренный или тяжелый ССГ хотя бы в одном глазу, определяемый как соответствие ВСЕМ следующим критериям в одном и том же глазу:

• Результат теста Ширмера без анестезии > 1 и ≤ 7 мм за пять минут.
• Общий балл окрашивания роговицы флуоресцеином ≥ 4 [шкала Национального института глаза от 0 до 15] 10. Иметь оценку тяжести симптомов ≥ 60 для дискомфорта в глазах по индивидуальной оценке тяжести симптомов по ВАШ (0–100) на скрининге и оценку тяжести симптомов ≥ 50 для дискомфорта в глазах по индивидуальной оценке тяжести симптомов по ВАШ (0–100) на рандомизации (День 1).

Критерии исключения

1. Известная гиперчувствительность или противопоказания к исследуемому препарату(ам) или их компонентам.
2. По мнению исследователя, нежелание или неспособность соблюдать протокол исследования или неспособность успешно самостоятельно закапывать глазные капли.
3. Использование любого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до начала скрининга или в период исследования.
4. Любое глазное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на параметры исследования, включая, но не ограничиваясь, заболевания края век (например, выраженный блефарит, включая стафилококковый, демодекозный или себорейный; тяжелое заболевание мейбомиевых желез, чрезмерная слабость век, синдром дряблого века, эктропион или энтропион), выраженный конъюнктивохалазис, узловая дегенерация Зальцмана, ирит, увеит и/или активная глазная инфекция.
5. Участники с ССГ, вторичным по отношению к рубцеванию (например, вследствие облучения, щелочных ожогов, синдрома Стивенса-Джонсона, рубцующегося пемфигоида) или разрушению бокаловидных клеток конъюнктивы (как при дефиците витамина А), не подходят для исследования. Участники со случайными рубцами после рефракционной хирургии (например, LASIK), которые, по мнению исследователя, не повлияют на соблюдение протокола исследования и/или показатели эффективности, не исключаются из исследования.
6. Известный анамнез злоупотребления алкоголем и/или наркотиками в течение последних 12 месяцев, который, по мнению исследователя, может повлиять на соблюдение протокола исследования, показатели эффективности, включая параметры безопасности, и/или общее состояние здоровья участника.
7. Анамнез активного герпетического или опоясывающего кератита в любом глазу.
8. Анамнез нейротрофического кератита или подозрение на него по клиническому мнению исследователя (например, аномальный тест Кошэ-Бонне).
9. Внутриглазное давление (ВГД) > 22 мм рт. ст. на визите скрининга.

10. Использование перечисленных ниже препаратов и/или процедур в соответствующий предварительный период до исследования и на протяжении всего исследования:

    а. Запрещено во время визита скрининга и на протяжении всего исследования: i. Заменители искусственной слезы ii. Текущее использование глазных капель от глаукомы б. Запрещено за 7 дней до визита скрининга и на протяжении всего исследования: i. Контактные линзы в. Запрещено за 14 дней до визита скрининга и на протяжении всего исследования: i. Местные глазные или системные антибиотики ii. Сывороточные слезы iii. Местные глазные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) iv. Местные глазные или пероральные антигистаминные препараты или стабилизаторы тучных клеток v. Местные глазные или назальные сосудосуживающие средства. Фенилэфрин для расширения зрачка разрешен.

    г. Запрещено за 30 дней до визита скрининга и на протяжении всего исследования: i. Глазные, ингаляционные, интраназальные или дерматологические кортикостероиды. Это включает кремы с кортикостероидами, используемые на любом участке тела.

    ii. Лифитеграст iii. Офтальмологический раствор перфторгексилоктана iv. Офтальмологический раствор оксиметазолина v. 0,25% офтальмологический раствор лотиланера vi. Интраназальная нейростимуляция слезоотделения vii. Прижигание точек и временные рассасывающиеся пробки точек. Постоянные пробки точек не должны быть установлены как минимум за 30 дней до визита скрининга.

    viii. Любые местные офтальмологические препараты (или косметика), используемые для роста ресниц д. Запрещено за 6 недель до визита скрининга и на протяжении всего исследования: i. Местный глазной циклоспорин е. Запрещено за 3 месяца до визита скрининга и на протяжении всего исследования: i. ИАГ-лазерная задняя капсулотомия или любая лазерная офтальмологическая хирургия ii. Пробки точек длительного рассасывания ж. Запрещено за 6 месяцев до визита скрининга и на протяжении всего исследования: i. Механические методы лечения дисфункции мейбомиевых желез (ДМЖ), включая, но не ограничиваясь, термической пульсацией (Lipiflow или iLux), дебридментом края века (BlephEx), термическим воздействием (MeiBoFlo, Tear Care) или зондированием мейбомиевых желез ii. Хирургия век iii. Установка амниотической мембраны в любой глаз з. Запрещено за 12 месяцев до визита скрининга и на протяжении всего исследования: i. Любая инцизионная внутриглазная хирургическая процедура ii. Перенесенная инцизионная хирургия поверхности глаза, включая, но не ограничиваясь, LASIK или аналогичным типом рефракционной хирургии роговицы и удалением птеригиума и. Предыдущий анамнез i. Использование изотретиноина ii. Пересадка роговицы или частичная пересадка роговицы

11. Любое значительное хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на параметры исследования, включая, но не ограничиваясь, тяжелое кардиопульмональное заболевание, плохо контролируемую гипертензию и/или плохо контролируемый диабет.
12. Известная предыдущая или текущая инфекция вирусом гепатита B (HBV), вирусом гепатита C (HCV) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

Участник НЕ должен соответствовать следующему критерию исключения на рандомизации (День 1), чтобы быть допущенным к участию в этом исследовании:

14. Несоблюдение (< 80% или > 120%) режима применения носителя в период подготовки.