评估GRF312 5%在干眼症（DED）参与者中的安全性、耐受性和疗效。
一项针对干眼病受试者的GRF312 5%安全性、耐受性和有效性的第2阶段、双盲、随机、媒介对照研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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California
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Glendale、California、美国、91204
- GC2302 Study Site 110
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Grove、California、美国、92843
- GC2302 Study Site 109
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Newport Beach、California、美国、92663
- GC2302 Study Site 103
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Georgia
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Morrow、Georgia、美国、30260
- GC2302 Study Site 105
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46290
- GC2302 Study Site 106
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28803
- GC2302 Study Site 104
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Garner、North Carolina、美国、27529
- GC2302 Study Site 101
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、美国、160166
- GC2302 Study Site 107
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- GC2302 Study Site 102
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- GC2302 Study Site 111
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准 3. 参与者愿意并能够自行滴眼药水，在磨合期和治疗期遵循指示，并在研究期间参加所需的访视。
4. 参与者自述双眼有干眼症病史。5. 筛查开始前30天内有非处方人工泪液产品使用史。
7. 患有原发性或继发性干燥综合征（例如，类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）或其他自身免疫性疾病（例如，多发性硬化症、炎症性肠病）的参与者，如果符合所有其他纳入和排除标准，且研究者认为其医疗状况不会干扰研究参数，未使用全身/眼部类固醇，且未接受全身药物治疗其基线医疗状况，则有资格被考虑纳入。
8. 双眼当前矫正视力（CCVA），必要时使用矫正镜片（眼镜），根据糖尿病视网膜病变早期治疗研究（ETDRS）视力表评估为+0.7或更好。
参与者必须满足以下所有纳入标准，在筛查和随机分组（第1天）时同一只眼均符合，方有资格参与本研究：
9. 至少一只眼患有中度至重度干眼症，定义为同一只眼满足以下所有标准：
- 未麻醉的泪液分泌试验（STT）评分>1且≤7毫米/5分钟。
- 角膜荧光素染色总分≥4[采用美国国家眼科研究所0至15分评分标准]10. 在筛查时，个体症状严重程度评估视觉模拟量表（0至100）的眼部不适症状严重程度评分≥60；在随机分组（第1天）时，同一量表的眼部不适症状严重程度评分≥50。
排除标准
- 已知对研究药物或其成分过敏或有禁忌症。
- 研究者认为不愿意或无法遵守研究方案，或无法成功自行滴眼药水。
- 筛查开始前30天内或研究期间使用任何研究产品或设备。
- 研究者认为可能影响研究参数的任何眼部状况，包括但不限于眼睑边缘疾病（例如，显著的睑缘炎，包括葡萄球菌性、蠕形螨性或脂溢性；严重的睑板腺功能障碍、眼睑过度松弛、松弛眼睑综合征、睑外翻或睑内翻）、晚期结膜松弛症、Salzmann结节变性、虹膜炎、葡萄膜炎和/或活动性眼部感染。
- 继发于瘢痕形成（如放射治疗、碱烧伤、史蒂文斯-约翰逊综合征、瘢痕性类天疱疮所致）或结膜杯状细胞破坏（如维生素A缺乏所致）的干眼症参与者不符合本研究资格。因屈光手术（如LASIK手术）导致的偶发性瘢痕，若研究者认为不会干扰研究依从性和/或结果评估，则不排除在研究之外。
- 已知过去12个月内有酒精和/或药物滥用史，且研究者认为可能干扰研究依从性、结果评估（包括安全性参数）和/或参与者的总体医疗状况。
- 任一眼有活动性单纯疱疹或带状疱疹性角膜炎病史。
- 研究者临床判断有神经性角膜炎病史或疑似病史（例如，Cochet-Bonnet试验异常）。
- 筛查访视时眼压（IOP）>22毫米汞柱。
在研究前规定期间及整个研究期间使用以下所列药物和/或接受以下程序：
a. 筛查访视期间及整个研究期间禁止：i. 人工泪液替代品 ii. 当前使用青光眼眼药水 b. 筛查访视前7天及整个研究期间禁止：i. 隐形眼镜 c. 筛查访视前14天及整个研究期间禁止：i. 局部眼部或全身抗生素 ii. 血清泪液 iii. 局部眼部非甾体抗炎药（NSAIDS） iv. 局部眼部或口服抗组胺药或肥大细胞稳定剂 v. 局部眼部或鼻部血管收缩剂。允许使用去氧肾上腺素进行散瞳。
d. 筛查访视前30天及整个研究期间禁止：i. 眼部、吸入、鼻内或皮肤科皮质类固醇。这包括身体任何部位使用的皮质类固醇乳膏。
ii. 利非特格拉斯特 iii. 全氟己基辛烷滴眼液 iv. 羟甲唑啉滴眼液 v. 0.25%洛替拉纳滴眼液 vi. 鼻内泪液神经刺激 vii. 泪点烧灼术和短期可溶性泪点栓。永久性泪点栓应在筛查访视前至少30天未置入。
viii. 任何用于促进睫毛生长的局部眼科药物（或化妆品） e. 筛查访视前6周及整个研究期间禁止：i. 局部眼部环孢素 f. 筛查访视前3个月及整个研究期间禁止：i. 钇铝石榴石激光后囊膜切开术或任何激光眼科手术 ii. 长期可溶性泪点栓 g. 筛查访视前6个月及整个研究期间禁止：i. 睑板腺功能障碍的机械治疗，包括但不限于热脉动治疗（Lipiflow或iLux）、睑缘清创术（BlephEx）、热敷治疗（MeiBoFlo、Tear Care）或睑板腺探通术 ii. 眼睑手术 iii. 任一眼的羊膜移植 h. 筛查访视前12个月及整个研究期间禁止：i. 任何切开性眼内手术 ii. 曾接受切开性眼表手术，包括但不限于LASIK或类似类型的角膜屈光手术和翼状胬肉切除术 i. 既往病史 i. 使用异维A酸 ii. 角膜移植或部分角膜移植
- 研究者认为可能干扰研究参数的任何显著慢性疾病，包括但不限于严重心肺疾病、控制不佳的高血压和/或控制不佳的糖尿病。
- 已知既往或当前感染乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）。
参与者必须在随机分组（第1天）时不符合以下排除标准，方有资格参与本研究：
14. 磨合期对安慰剂方案的依从性不达标（<80%或>120%）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组：GRF312 5% 每日两次（早晨/晚间）给药
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免疫球蛋白（人），（GRF312 5% 眼科溶液）
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安慰剂比较：B组：每日两次（早晨/晚上）给予载体
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车辆。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生治疗期间出现的不良事件（TEAE）、严重TEAE以及导致停药TEAE的受试者数量和比例。
大体时间：截至第84天
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截至第84天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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