経口オンダンセトロンによる無鎮静食道胃十二指腸内視鏡検査の患者経験向上パイロット研究
2026年4月27日 更新者：DONG WU、Peking Union Medical College Hospital
経口オンダンセトロンによる無鎮静食道胃十二指腸内視鏡検査の患者体験改善：パイロット研究
この介入的パイロット研究の目的は、上部消化管内視鏡検査（EGD）前にオンダンセトロンを投与することの実現可能性を探り、鎮静なしの診断的EGDを受ける中国人患者において、嘔吐反射、吐き気、嘔吐を緩和できるかどうかを予備的にテストすることです。 本研究が主に答えようとしている質問は以下の通りです：
鎮静なしEGDの前投薬レジメンに経口オンダンセトロンを追加することは安全で、実施が容易で、患者に十分受け入れられるか？ EGD前にオンダンセトロンを服用することは、内視鏡検査中の患者の不快感を軽減する可能性があるか？ EGD前にオンダンセトロンを服用することは、患者の嘔吐反射と吐き気の強度、および嘔吐の発生率を低下させる可能性があるか？ 研究者は、上記の質問に答えるために、経口オンダンセトロンと局所咽頭麻酔（塩酸ジクロニン粘稠液）の前投薬と、局所咽頭麻酔のみを比較します。
参加者は、ランダム化の結果に従って、以下のいずれかのレジメンで治療されます：
- 内視鏡検査2時間前に経口オンダンセトロン8 mgを投与し、内視鏡検査15分前に塩酸ジクロニン粘稠液をうがいする；
- 内視鏡検査15分前に塩酸ジクロニン粘稠液をうがいする。
内視鏡検査が終了した後、患者は以下の項目を含む質問票に記入するよう求められます（すべてNRS 0-10で測定）：
- 全体的な不快感；
- 嘔吐反射の強度；
- 適応があれば、再度鎮静なしEGDを受ける意思。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- PUMCHで経過観察EGDを予定している患者
- 文面によるインフォームドコンセントに署名すること。
除外基準：
- 食道胃十二指腸鏡検査の禁忌事項がある。
- 上部消化管手術の既往歴がある。
- 上部消化管出血など、緊急EGDの適応となる状態にある。
- 心臓、腎臓、呼吸器系、中枢神経系、造血系の重篤な疾患がある。
- 妊娠中である。
- 神経精神障害、重度のうつ病、重度の不安がある。
- オンダンセトロンまたは塩酸ジクロニンに対するアレルギーがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口オンダンセトロンおよびジクロニン塩酸塩粘液
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患者はEGD処置の2時間前に8mgの経口オンダンセトロンを服用し、さらにEGD処置の15分前に塩酸ジクロニン粘液をうがいします。
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他の：塩酸ジクロニン粘液のみ
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患者は、内視鏡検査の15分前に、塩酸ジクロニン粘液（0.01 g/mL）10 mLを口に含み、1分間うがいをするよう指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in overall discomfort
時間枠：from the previous endoscopy to 30 minutes after the current endoscopy is finished
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All 20 patients were follow-up patients who had unsedated EGD before.
They assessed their degree of overall discomfort during the curent examination and the previous examination, both in numeric rating scale (NRS, on a scale from 0 to 10, 0 means no discomfort, 10 means extremely uncomfortable).
Change in overall discomfort is the value of the difference between the previous and current NRS (previous-current).
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from the previous endoscopy to 30 minutes after the current endoscopy is finished
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡医が評価した患者の吐き気の強さ
時間枠：内視鏡検査の開始から内視鏡検査の終了まで
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内視鏡検査終了後に内視鏡医に与えられたアンケートで、NRS 0-10（0 なし、10 非常に強い）で測定
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内視鏡検査の開始から内視鏡検査の終了まで
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患者の無鎮静EGD再施行に対する同意意思
時間枠：内視鏡検査開始から検査終了後30分まで
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同一方法で非鎮静下内視鏡検査を再度受ける患者の意思を、NRS 0-10（0：全く意思なし、10：完全に意思あり）で評価した。
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内視鏡検査開始から検査終了後30分まで
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内視鏡医による患者協力度の満足度
時間枠：内視鏡プロセスの開始から終了まで
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このプロセスにおける患者の協力度に対する内視鏡医の満足度、NRS 0-10で評価（0、全く満足していない；10、非常に満足している）。
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内視鏡プロセスの開始から終了まで
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Change in patient gagging intensity
時間枠：from the previous endoscopic examination to 30 minutes after the current examination is finished.
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Patients assessed their gagging intensity during the curent examination and the previous examination, both in NRS 0-10, 0 means no gagging, 10 means extremely intense gagging.
Change in overall discomfort is the value of the difference between the previous and current NRS (previous-current).
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from the previous endoscopic examination to 30 minutes after the current examination is finished.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月1日
一次修了 (実際)
2025年9月28日
研究の完了 (推定)
2026年6月10日
試験登録日
最初に提出
2025年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月23日
最初の投稿 (実際)
2025年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ON-COMFORT25
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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