Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe doustnego ondansetronu w celu poprawy doświadczenia pacjenta podczas nieusypiającej esofagogastroduodenoskopii

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: DONG WU, Peking Union Medical College Hospital

Doustny Ondansetron w celu poprawy doświadczenia pacjenta podczas niesedowanej esofagogastroduodenoskopii: Badanie pilotażowe

Celem tego interwencyjnego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności podawania ondansetronu przed ezofagogastroduodenoskopią (EGD) oraz wstępne przetestowanie, czy może on złagodzić odruch wymiotny, nudności i wymioty u chińskich pacjentów poddawanych nienarkotyzowanej diagnostycznej EGD. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

Czy dodanie doustnego ondansetronu do schematu przedmedykacji nienarkotyzowanej EGD jest bezpieczne, łatwe do przeprowadzenia i dobrze akceptowane przez pacjentów? Czy przyjęcie ondansetronu przed EGD może zmniejszyć dyskomfort pacjentów podczas procesu endoskopowego? Czy przyjęcie ondansetronu przed EGD może zmniejszyć nasilenie odruchu wymiotnego i nudności oraz częstość wymiotów? Badacze porównają przedmedykację doustnym ondansetronem i miejscowym znieczuleniem gardłowym (mucilago chlorowodorku dykloniny) z samym miejscowym znieczuleniem gardłowym, aby odpowiedzieć na powyższe pytania.

Uczestnicy będą leczeni jednym z poniższych schematów zgodnie z wynikiem randomizacji:

  • Doustny ondansetron 8 mg 2 godziny przed procesem endoskopowym oraz mucilago chlorowodorku dykloniny do płukania 15 minut przed procesem endoskopowym;
  • mucilago chlorowodorku dykloniny do płukania 15 minut przed procesem endoskopowym.

Po zakończeniu procesu endoskopowego pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza zawierającego następujące pozycje, wszystkie mierzone w skali NRS 0-10:

  • Ogólny dyskomfort;
  • Nasilenie odruchu wymiotnego;
  • Gotowość do ponownego poddania się nienarkotyzowanej EGD, jeśli wskazana.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjenci zaplanowani na kontrolną EGD w PUMCH
  • Podpisanie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do ezofagogastroduodenoskopii.
  • Przebyta operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • Stany wymagające pilnej EGD, takie jak krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Ciężkie choroby serca, nerek, układu oddechowego, ośrodkowego układu nerwowego i układu krwiotwórczego.
  • Ciaża.
  • Zaburzenia neuropsychiatryczne, ciężka depresja i ciężki lęk.
  • Alergia na ondansetron lub chlorowodorek dykloniny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: doustny ondansetron i śluz chlorowodorku dykloniny
Lek: ondansetron i chlorowodorek dykloniny
Pacjenci przyjmą 8 mg ondansetronu doustnie 2 godziny przed zabiegiem EGD, dodatkowo stosując mukilazę chlorowodorku dykloniny do płukania jamy ustnej 15 minut przed zabiegiem EGD.
Inny: chlorowodorek dykloniny tylko w postaci śluzu
Lek: chlorowodorek dykloniny wyłącznie
Pacjenci otrzymają instrukcję, aby przepłukać gardło 10 ml mucylagu chlorowodorku dykloniny (0,01 g/ml) przez 1 minutę, 15 minut przed zabiegiem endoskopowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in overall discomfort
Ramy czasowe: from the previous endoscopy to 30 minutes after the current endoscopy is finished
All 20 patients were follow-up patients who had unsedated EGD before. They assessed their degree of overall discomfort during the curent examination and the previous examination, both in numeric rating scale (NRS, on a scale from 0 to 10, 0 means no discomfort, 10 means extremely uncomfortable). Change in overall discomfort is the value of the difference between the previous and current NRS (previous-current).
from the previous endoscopy to 30 minutes after the current endoscopy is finished

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność odruchu wymiotnego pacjenta oceniana przez endoskopistę
Ramy czasowe: od początku procesu endoskopowego do końca procesu endoskopowego
mierzone według NRS 0-10, (0 brak, 10 bardzo mocne) w kwestionariuszu rozdawanym endoskopistom po zakończeniu procesu endoskopowego
od początku procesu endoskopowego do końca procesu endoskopowego
Gotowość pacjenta do ponownego poddania się nieusypianej gastroskopii
Ramy czasowe: od rozpoczęcia endoskopii do 30 minut po zakończeniu badania
gotowość pacjentów do poddania się ponownie niesedowanej EGD tą samą metodą, oceniana w skali NRS 0-10 (0, całkowicie niechętny; 10, całkowicie chętny).
od rozpoczęcia endoskopii do 30 minut po zakończeniu badania
Zadowolenie endoskopisty z współpracy pacjenta
Ramy czasowe: od początku do końca procesu endoskopowego
satysfakcja endoskopisty z współpracy pacjenta w tym procesie, oceniana w skali NRS 0-10 (0, w ogóle niezadowolony; 10 bardzo zadowolony).
od początku do końca procesu endoskopowego
Change in patient gagging intensity
Ramy czasowe: from the previous endoscopic examination to 30 minutes after the current examination is finished.
Patients assessed their gagging intensity during the curent examination and the previous examination, both in NRS 0-10, 0 means no gagging, 10 means extremely intense gagging. Change in overall discomfort is the value of the difference between the previous and current NRS (previous-current).
from the previous endoscopic examination to 30 minutes after the current examination is finished.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ON-COMFORT25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Procedura Esophagogastroduodensokopii (EGD).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj