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Studio Pilota sull'Ondansetron Orale per Migliorare l'Esperienza del Paziente nell'Esofagogastroduodenoscopia non Sedata

27 aprile 2026 aggiornato da: DONG WU, Peking Union Medical College Hospital

Ondansetron orale per migliorare l'esperienza del paziente durante l'esofagogastroduodenoscopia non sedata: uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio pilota interventistico è esplorare la fattibilità della somministrazione di ondansetron prima dell'esofagogastroduodenoscopia (EGD) e testare preliminarmente se può alleviare il riflesso faringeo, la nausea e il vomito nei pazienti cinesi sottoposti a EGD diagnostica non sedata. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

Aggiungere ondansetron orale al regime di premedicazione dell'EGD non sedata è sicuro, facile da condurre e ben accettato dai pazienti? Assumere ondansetron prima dell'EGD può ridurre il disagio dei pazienti durante il processo endoscopico? Assumere ondansetron prima dell'EGD può ridurre l'intensità del riflesso faringeo e della nausea, e l'incidenza del vomito? I ricercatori confronteranno la premedicazione con ondansetron orale e anestesia faringea topica (mucillagine di diclonina cloridrato) con la sola anestesia faringea topica per rispondere alle domande sopra.

I partecipanti saranno trattati con uno dei seguenti regimi in base al risultato della randomizzazione:

  • Ondansetron orale di 8 mg 2 ore prima del processo endoscopico e mucillagine di diclonina cloridrato da fare gargarismi 15 minuti prima del processo endoscopico;
  • Mucillagine di diclonina cloridrato da fare gargarismi 15 minuti prima del processo endoscopico.

Dopo il completamento del processo endoscopico, ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario che contiene i seguenti elementi, tutti misurati su scala NRS 0-10:

  • Disagio complessivo;
  • Intensità del riflesso faringeo;
  • Disponibilità a sottoporsi nuovamente a EGD non sedata se indicato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti programmati per EGD di follow-up presso PUMCH
  • Firma di un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per l'esofagogastroduodenoscopia.
  • Storia di chirurgia del tratto gastrointestinale superiore.
  • Condizioni indicate per EGD di emergenza, come sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore
  • Malattie gravi del cuore, reni, sistema respiratorio, sistema nervoso centrale e sistema ematopoietico.
  • Gravidanza.
  • Disturbi neuropsichiatrici, depressione grave e ansia grave.
  • Allergia all'ondansetron o al diclonina cloridrato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mucillagine orale di ondansetron e diclonina cloridrato
Droga: ondansetron e cloridrato di diclonina
I pazienti assumeranno 8 mg di ondansetron orale 2 ore prima della procedura di EGD, oltre alla mucillagine di cloridrato di dicionina da fare gargarismi 15 minuti prima della procedura di EGD.
Altro: mucillagine di diclonina cloridrato soltanto
Droga: solo idrocloruro di diclonina
Ai pazienti verrà indicato di fare gargarismi con 10 mL di mucillagine di cloruro di diclonina (0,01 g/mL) per 1 minuto, 15 minuti prima della procedura endoscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in overall discomfort
Lasso di tempo: from the previous endoscopy to 30 minutes after the current endoscopy is finished
All 20 patients were follow-up patients who had unsedated EGD before. They assessed their degree of overall discomfort during the curent examination and the previous examination, both in numeric rating scale (NRS, on a scale from 0 to 10, 0 means no discomfort, 10 means extremely uncomfortable). Change in overall discomfort is the value of the difference between the previous and current NRS (previous-current).
from the previous endoscopy to 30 minutes after the current endoscopy is finished

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del bavaglio del paziente valutata dall'endoscopista
Lasso di tempo: dall'inizio del processo endoscopico alla fine del processo endoscopico
misurato da NRS 0-10, (0 nessuno, 10 estremamente forte) in un questionario somministrato agli endoscopisti al termine del processo endoscopico
dall'inizio del processo endoscopico alla fine del processo endoscopico
Disponibilità del paziente a sottoporsi nuovamente a EGD senza sedazione
Lasso di tempo: dall'inizio dell'endoscopia fino a 30 minuti dopo il completamento dell'esame
la disponibilità dei pazienti a sottoporsi nuovamente a EGD non sedato con lo stesso metodo, valutata tramite NRS 0-10 (0, per nulla disposto; 10 completamente disposto).
dall'inizio dell'endoscopia fino a 30 minuti dopo il completamento dell'esame
Soddisfazione dell'endoscopista per la collaborazione del paziente
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine del processo endoscopico
soddisfazione dell'endoscopista per la collaborazione del paziente in questo processo, valutata mediante NRS 0-10 (0, per niente soddisfatto; 10 molto soddisfatto).
dall'inizio alla fine del processo endoscopico
Change in patient gagging intensity
Lasso di tempo: from the previous endoscopic examination to 30 minutes after the current examination is finished.
Patients assessed their gagging intensity during the curent examination and the previous examination, both in NRS 0-10, 0 means no gagging, 10 means extremely intense gagging. Change in overall discomfort is the value of the difference between the previous and current NRS (previous-current).
from the previous endoscopic examination to 30 minutes after the current examination is finished.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ON-COMFORT25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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