무마취 상부위장관내시경 검사 환자 경험 개선을 위한 경구용 온단세트론 파일럿 연구
2026년 4월 27일 업데이트: DONG WU, Peking Union Medical College Hospital
무진정 상부위장관내시경 검사 시 환자 경험 향상을 위한 경구용 온단세트론: 파일럿 연구
이 중재적 파일럿 연구의 목표는 상부위장관내시경(EGD) 전에 온단세트론을 투여하는 것의 타당성을 탐구하고, 무진정 진단 EGD를 받는 중국 환자에서 구역반사, 메스꺼움 및 구토를 완화시킬 수 있는지 예비적으로 검증하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
무진정 EGD의 전처치 요법에 경구용 온단세트론을 추가하는 것이 안전하고, 실행하기 쉬우며, 환자들에게 잘 받아들여질까요? EGD 전에 온단세트론을 복용하는 것이 내시경 과정 동안 환자의 불편감을 줄일 수 있을까요? EGD 전에 온단세트론을 복용하는 것이 환자의 구역 반사 및 메스꺼움의 강도와 구토 발생률을 감소시킬 수 있을까요? 연구자들은 위의 질문에 답하기 위해 경구용 온단세트론과 국소 인두 마취(염산 디클로닌 점액제)의 전처치와 국소 인두 마취만을 비교할 것입니다.
참가자는 무작위 배정 결과에 따라 다음 요법 중 하나로 치료받을 것입니다:
- 내시경 과정 2시간 전에 경구용 온단세트론 8mg과 내시경 과정 15분 전에 양치할 염산 디클로닌 점액제;
- 내시경 과정 15분 전에 양치할 염산 디클로닌 점액제.
내시경 과정이 끝난 후, 환자들은 다음 항목을 포함하는 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 모든 항목은 NRS 0-10으로 측정됩니다:
- 전반적 불편감;
- 구역 반사의 강도;
- 필요 시 무진정 EGD를 다시 받을 의향.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PUMCH에서 추적 관찰 상부 내시경 검사(EGD) 예정인 환자
- 서면 동의서 서명.
제외 기준:
- 상부 위장관 내시경 검사의 금기증.
- 상부 위장관 수술 병력.
- 상부 위장관 출혈과 같은 응급 상부 내시경 검사(EGD) 적응증을 가진 상태.
- 심장, 신장, 호흡기계, 중추 신경계 및 조혈계의 중증 질환.
- 임신.
- 신경정신 장애, 중증 우울증 및 중증 불안.
- 온단세트론 또는 염산 디클로닌에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구 온단세트론 및 디클로닌 염산염 점액
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환자는 EGD 과정 2시간 전에 8mg의 경구용 오닌다세트론을 복용하며, EGD 과정 15분 전에 염산 디클로닌 점액액으로 가글을 합니다.
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다른: 염산 디클로닌 점액제 단독
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내시경 시술 15분 전에 환자는 클로르다이클로닌 점액질(0.01 g/mL) 10 mL로 1분 동안 양치하도록 지시받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in overall discomfort
기간: from the previous endoscopy to 30 minutes after the current endoscopy is finished
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All 20 patients were follow-up patients who had unsedated EGD before.
They assessed their degree of overall discomfort during the curent examination and the previous examination, both in numeric rating scale (NRS, on a scale from 0 to 10, 0 means no discomfort, 10 means extremely uncomfortable).
Change in overall discomfort is the value of the difference between the previous and current NRS (previous-current).
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from the previous endoscopy to 30 minutes after the current endoscopy is finished
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 의사가 평가한 환자의 구토 강도
기간: 내시경 검사 시작부터 내시경 검사 종료까지
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내시경 과정이 끝난 후 내시경 의사에게 제공되는 설문지에서 NRS 0-10(0 없음, 10 매우 강함)으로 측정됨
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내시경 검사 시작부터 내시경 검사 종료까지
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환자가 무진정 상부위장관내시경을 다시 받을 의향
기간: 내시경 검사 시작부터 검사 종료 후 30분까지
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동일한 방법으로 무마취 상부위장관내시경을 다시 받을 환자의 의향을 NRS 0-10 척도로 평가함(0, 전혀 의향 없음; 10, 완전히 의향 있음).
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내시경 검사 시작부터 검사 종료 후 30분까지
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내시경 의사의 환자 협조 만족도
기간: 내시경 과정의 시작부터 끝까지
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이 과정에서 환자의 협조에 대한 내시경 의사의 만족도, NRS 0-10으로 평가됨 (0, 전혀 만족하지 않음; 10 매우 만족).
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내시경 과정의 시작부터 끝까지
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Change in patient gagging intensity
기간: from the previous endoscopic examination to 30 minutes after the current examination is finished.
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Patients assessed their gagging intensity during the curent examination and the previous examination, both in NRS 0-10, 0 means no gagging, 10 means extremely intense gagging.
Change in overall discomfort is the value of the difference between the previous and current NRS (previous-current).
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from the previous endoscopic examination to 30 minutes after the current examination is finished.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ON-COMFORT25
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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