Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie orálního ondansetronu ke zlepšení pacientovy zkušenosti s nesedovanou ezofagogastroduodenoskopií

27. dubna 2026 aktualizováno: DONG WU, Peking Union Medical College Hospital

Perorální Ondansetron ke Zlepšení Pacientského Prožitku Nesedované Ezofagogastroduodenoskopie: Pilotní Studie

Cílem této intervenční pilotní studie je prozkoumat proveditelnost podání ondansetronu před ezofagogastroduodenoskopií (EGD) a předběžně otestovat, zda může zmírnit dávivý reflex, nevolnost a zvracení u čínských pacientů podstupujících neseďovanou diagnostickou EGD. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

Je přidání perorálního ondansetronu k předmedikačnímu režimu neseďované EGD bezpečné, snadno proveditelné a dobře přijímané pacienty? Může užívání ondansetronu před EGD snížit nepohodlí pacientů během endoskopického procesu? Může užívání ondansetronu před EGD snížit intenzitu dávivého reflexu a nevolnosti pacientů a výskyt zvracení? Výzkumníci budou srovnávat předmedikaci perorálním ondansetronem a topickou faryngeální anestezii (mukilága hydrochloridu dycloninu) pouze s topickou faryngeální anestezií, aby odpověděli na výše uvedené otázky.

Účastníci budou léčeni jedním z následujících režimů podle výsledku randomizace:

  • Perorální ondansetron 8 mg 2 hodiny před endoskopickým procesem a mukilága hydrochloridu dycloninu k vykloktání 15 minut před endoskopickým procesem;
  • mukilága hydrochloridu dycloninu k vykloktání 15 minut před endoskopickým procesem.

Po dokončení endoskopického procesu budou pacienti požádáni o vyplnění dotazníku, který obsahuje následující položky, všechny měřené pomocí NRS 0-10:

  • Celkové nepohodlí;
  • Intenzita dávivého reflexu;
  • Ochota podstoupit neseďovanou EGD znovu, pokud by to bylo indikováno.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti naplánovaní na kontrolní EGD v PUMCH
  • Podepsání písemného informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace pro ezofagogastroduodenoskopii.
  • Historie chirurgického zákroku v horním gastrointestinálním traktu.
  • Stavy indikující urgentní EGD, jako je krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
  • Těžká onemocnění srdce, ledvin, dýchacího systému, centrálního nervového systému a krvetvorného systému.
  • Těhotenství.
  • Neuropsychiatrické poruchy, těžká deprese a těžká úzkost.
  • Alergie na ondansetron nebo hydrochlorid dikloninu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: orální sliz ondansetron a dyklonin hydrochlorid
Lék: ondansetron a hydrochlorid dycloninu
Pacienti budou užívat 8 mg perorálního ondansetronu 2 hodiny před EGD výkonem, kromě mucilágu hydrochloridu dycloninu, který budou kloktat 15 minut před EGD výkonem.
Jiný: mukiláž pouze s hydrochloridem dycloninu
Lék: pouze hydrochlorid dycloninu
Pacienti budou vyzváni, aby 15 minut před endoskopickým vyšetřením kloktali 10 ml mucilaga chloridu dycloninového (0,01 g/ml) po dobu 1 minuty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in overall discomfort
Časové okno: from the previous endoscopy to 30 minutes after the current endoscopy is finished
All 20 patients were follow-up patients who had unsedated EGD before. They assessed their degree of overall discomfort during the curent examination and the previous examination, both in numeric rating scale (NRS, on a scale from 0 to 10, 0 means no discomfort, 10 means extremely uncomfortable). Change in overall discomfort is the value of the difference between the previous and current NRS (previous-current).
from the previous endoscopy to 30 minutes after the current endoscopy is finished

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita dávení pacienta hodnocená endoskopistou
Časové okno: od začátku endoskopického procesu do konce endoskopického procesu
měřeno pomocí NRS 0-10, (0 žádné, 10 extrémně silné) v dotazníku, který byl po ukončení endoskopického procesu zadán endoskopistům
od začátku endoskopického procesu do konce endoskopického procesu
Ochota pacienta podstoupit opakovaně nesedovanou EGD
Časové okno: od začátku endoskopie do 30 minut po ukončení vyšetření
ochota pacientů podstoupit neuspávací EGD stejným způsobem znovu, hodnoceno pomocí NRS 0-10 (0, vůbec neochotný; 10 zcela ochotný).
od začátku endoskopie do 30 minut po ukončení vyšetření
Spokojenost endoskopisty s kooperací pacienta
Časové okno: od začátku do konce endoskopického procesu
spokojenost endoskopisty s kooperací pacienta v tomto procesu, hodnoceno pomocí NRS 0–10 (0, vůbec nespokojen; 10 velmi spokojen).
od začátku do konce endoskopického procesu
Change in patient gagging intensity
Časové okno: from the previous endoscopic examination to 30 minutes after the current examination is finished.
Patients assessed their gagging intensity during the curent examination and the previous examination, both in NRS 0-10, 0 means no gagging, 10 means extremely intense gagging. Change in overall discomfort is the value of the difference between the previous and current NRS (previous-current).
from the previous endoscopic examination to 30 minutes after the current examination is finished.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ON-COMFORT25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postup ezofagogastroduodenzoskopie (EGD).

Klinické studie na ondansetron a hydrochlorid dycloninu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit