Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie om Oral Ondansetron för Att Förbättra Patientupplevelsen vid Osederad Ösofagogastroduodenoskopi

27 april 2026 uppdaterad av: DONG WU, Peking Union Medical College Hospital

Oral Ondansetron för att Förbättra Patientupplevelsen vid Osedaterad Esophagogastroduodenoskopi: En Pilotstudie

Syftet med denna interventionsstudie är att undersöka möjligheten att administrera ondansetron före esofagogastroduodenoskopi (EGD) och preliminärt testa om det kan lindra kokhuvsreflexen, illamående och kräkningar hos kinesiska patienter som genomgår osedat diagnostisk EGD. De huvudsakliga frågorna som studien avser att besvara är:

Är det säkert, enkelt att genomföra och väl accepterat av patienter att lägga till oral ondansetron till premediceringsregimen för osedat EGD? Kan intag av ondansetron före EGD minska patienternas obehag under endoskopiprocessen? Kan intag av ondansetron före EGD minska intensiteten av patientens kokhuvsreflex och illamående, samt förekomsten av kräkningar? Forskare kommer att jämföra premedicinering med oral ondansetron och topikal faryngeal anestesi (dycloninhydroklorid mucilage) med enbart topikal faryngeal anestesi för att besvara ovanstående frågor.

Deltagare kommer att behandlas med en av följande regimen enligt randomiseringsresultatet:

  • Oral ondansetron 8 mg 2 timmar före endoskopiprocessen och dycloninhydroklorid mucilage att gurgla 15 minuter före endoskopiprocessen;
  • Dycloninhydroklorid mucilage att gurgla 15 minuter före endoskopiprocessen.

Efter att endoskopiprocessen är avslutad kommer patienterna att ombes att fylla i ett frågeformulär som innehåller följande punkter, alla mätta med NRS 0-10:

  • Total obehag;
  • Intensitet av kokhuvsreflex;
  • Beredvillighet att genomgå osedat EGD igen om det indikeras.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter schemalagda för uppföljande EGD på PUMCH
  • Underskrivande av skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Kontraindikationer för esofagogastroduodenoskopi.
  • Tidigare operation i övre gastrointestinalkanalen.
  • Tillstånd som indikerar akut EGD, såsom blödning i övre gastrointestinalkanalen
  • Allvarliga hjärtsjukdomar, njursjukdomar, andningssystemets sjukdomar, centrala nervsystemets sjukdomar och blodbildningssystemets sjukdomar.
  • Graviditet.
  • Neuropsykiatriska störningar, svår depression och svår ångest.
  • Allergi mot ondansetron eller dykloninhydroklorid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: oralt ondansetron och dykloninhydrokloridslem
Patienterna kommer att ta 8 mg oral ondansetron 2 timmar före EGD-processen, utöver dykloninhydrokloridmucilag som ska sköljas 15 minuter före EGD-processen.
Övrig: dycloninhydrokloridmukilago endast
Patienterna kommer att instrueras att gurgla 10 mL dycloninkloridmucilage (0,01 g/mL) och gurgla i 1 minut 15 minuter före endoskopiprocessen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in overall discomfort
Tidsram: from the previous endoscopy to 30 minutes after the current endoscopy is finished
All 20 patients were follow-up patients who had unsedated EGD before. They assessed their degree of overall discomfort during the curent examination and the previous examination, both in numeric rating scale (NRS, on a scale from 0 to 10, 0 means no discomfort, 10 means extremely uncomfortable). Change in overall discomfort is the value of the difference between the previous and current NRS (previous-current).
from the previous endoscopy to 30 minutes after the current endoscopy is finished

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intensiteten av patientens munkavle utvärderad av endoskopist
Tidsram: från början av den endoskopiska processen till slutet av den endoskopiska processen
mätt med NRS 0-10, (0 ingen, 10 extremt stark) i ett frågeformulär som ges till endoskopister efter att den endoskopiska processen är klar
från början av den endoskopiska processen till slutet av den endoskopiska processen
Patientens vilja att genomgå osederad gastroduodenoskopi igen
Tidsram: från början av endoskopin till 30 minuter efter att undersökningen är avslutad
patienternas villighet att genomgå osederad EGD igen med samma metod, bedömd med NRS 0-10 (0, inte villig alls; 10 helt villig).
från början av endoskopin till 30 minuter efter att undersökningen är avslutad
Endoskopistens tillfredsställelse med patientens samarbete
Tidsram: från början till slutet av den endoskopiska processen
tillfredsställelse hos endoskopisten över patientens samarbete under processen, bedömd med NRS 0-10 (0, inte alls nöjd; 10 mycket nöjd).
från början till slutet av den endoskopiska processen
Change in patient gagging intensity
Tidsram: from the previous endoscopic examination to 30 minutes after the current examination is finished.
Patients assessed their gagging intensity during the curent examination and the previous examination, both in NRS 0-10, 0 means no gagging, 10 means extremely intense gagging. Change in overall discomfort is the value of the difference between the previous and current NRS (previous-current).
from the previous endoscopic examination to 30 minutes after the current examination is finished.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

28 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

10 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2025

Första postat (Faktisk)

4 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera