- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07264738
Pilotstudie om Oral Ondansetron för Att Förbättra Patientupplevelsen vid Osederad Ösofagogastroduodenoskopi
Oral Ondansetron för att Förbättra Patientupplevelsen vid Osedaterad Esophagogastroduodenoskopi: En Pilotstudie
Syftet med denna interventionsstudie är att undersöka möjligheten att administrera ondansetron före esofagogastroduodenoskopi (EGD) och preliminärt testa om det kan lindra kokhuvsreflexen, illamående och kräkningar hos kinesiska patienter som genomgår osedat diagnostisk EGD. De huvudsakliga frågorna som studien avser att besvara är:
Är det säkert, enkelt att genomföra och väl accepterat av patienter att lägga till oral ondansetron till premediceringsregimen för osedat EGD? Kan intag av ondansetron före EGD minska patienternas obehag under endoskopiprocessen? Kan intag av ondansetron före EGD minska intensiteten av patientens kokhuvsreflex och illamående, samt förekomsten av kräkningar? Forskare kommer att jämföra premedicinering med oral ondansetron och topikal faryngeal anestesi (dycloninhydroklorid mucilage) med enbart topikal faryngeal anestesi för att besvara ovanstående frågor.
Deltagare kommer att behandlas med en av följande regimen enligt randomiseringsresultatet:
- Oral ondansetron 8 mg 2 timmar före endoskopiprocessen och dycloninhydroklorid mucilage att gurgla 15 minuter före endoskopiprocessen;
- Dycloninhydroklorid mucilage att gurgla 15 minuter före endoskopiprocessen.
Efter att endoskopiprocessen är avslutad kommer patienterna att ombes att fylla i ett frågeformulär som innehåller följande punkter, alla mätta med NRS 0-10:
- Total obehag;
- Intensitet av kokhuvsreflex;
- Beredvillighet att genomgå osedat EGD igen om det indikeras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter schemalagda för uppföljande EGD på PUMCH
- Underskrivande av skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Kontraindikationer för esofagogastroduodenoskopi.
- Tidigare operation i övre gastrointestinalkanalen.
- Tillstånd som indikerar akut EGD, såsom blödning i övre gastrointestinalkanalen
- Allvarliga hjärtsjukdomar, njursjukdomar, andningssystemets sjukdomar, centrala nervsystemets sjukdomar och blodbildningssystemets sjukdomar.
- Graviditet.
- Neuropsykiatriska störningar, svår depression och svår ångest.
- Allergi mot ondansetron eller dykloninhydroklorid.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: oralt ondansetron och dykloninhydrokloridslem
|
Patienterna kommer att ta 8 mg oral ondansetron 2 timmar före EGD-processen, utöver dykloninhydrokloridmucilag som ska sköljas 15 minuter före EGD-processen.
|
|
Övrig: dycloninhydrokloridmukilago endast
|
Patienterna kommer att instrueras att gurgla 10 mL dycloninkloridmucilage (0,01 g/mL) och gurgla i 1 minut 15 minuter före endoskopiprocessen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in overall discomfort
Tidsram: from the previous endoscopy to 30 minutes after the current endoscopy is finished
|
All 20 patients were follow-up patients who had unsedated EGD before.
They assessed their degree of overall discomfort during the curent examination and the previous examination, both in numeric rating scale (NRS, on a scale from 0 to 10, 0 means no discomfort, 10 means extremely uncomfortable).
Change in overall discomfort is the value of the difference between the previous and current NRS (previous-current).
|
from the previous endoscopy to 30 minutes after the current endoscopy is finished
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensiteten av patientens munkavle utvärderad av endoskopist
Tidsram: från början av den endoskopiska processen till slutet av den endoskopiska processen
|
mätt med NRS 0-10, (0 ingen, 10 extremt stark) i ett frågeformulär som ges till endoskopister efter att den endoskopiska processen är klar
|
från början av den endoskopiska processen till slutet av den endoskopiska processen
|
|
Patientens vilja att genomgå osederad gastroduodenoskopi igen
Tidsram: från början av endoskopin till 30 minuter efter att undersökningen är avslutad
|
patienternas villighet att genomgå osederad EGD igen med samma metod, bedömd med NRS 0-10 (0, inte villig alls; 10 helt villig).
|
från början av endoskopin till 30 minuter efter att undersökningen är avslutad
|
|
Endoskopistens tillfredsställelse med patientens samarbete
Tidsram: från början till slutet av den endoskopiska processen
|
tillfredsställelse hos endoskopisten över patientens samarbete under processen, bedömd med NRS 0-10 (0, inte alls nöjd; 10 mycket nöjd).
|
från början till slutet av den endoskopiska processen
|
|
Change in patient gagging intensity
Tidsram: from the previous endoscopic examination to 30 minutes after the current examination is finished.
|
Patients assessed their gagging intensity during the curent examination and the previous examination, both in NRS 0-10, 0 means no gagging, 10 means extremely intense gagging.
Change in overall discomfort is the value of the difference between the previous and current NRS (previous-current).
|
from the previous endoscopic examination to 30 minutes after the current examination is finished.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ON-COMFORT25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .