Oral Ondansetron -potilaiden kokemuksen parantamiseksi suoritetun sedatoimattoman esofagogastroduodenoskopian pilottitutkimus
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: DONG WU, Peking Union Medical College Hospital
Suun kautta annosteltu ondansetroni parantamaan potilaskokemusta sedoimattomasta esofagogastroduodenoskopiasta: pilottitutkimus
Tämän interventionaalisen pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia ondansetronin antamisen toteutettavuutta ennen ruokatorven-, mahalaukun- ja pohjukaissuolen tähystystä (EGD) sekä alustavasti testata, voiko se lievittää oksentelurefleksiä, pahoinvointia ja oksentelua kiinalaisilla potilailla, jotka suorittavat sedatoimattoman diagnostisen EGD-tutkimuksen. Tutkimuksen tarkoituksena on vastata seuraaviin pääkysymyksiin:
Onko ondansetronin lisääminen sedatoimattoman EGD-tutkimuksen esilääkitykseen turvallista, helppoa toteuttaa ja hyväksyttyä potilaiden keskuudessa? Voisiko ondansetronin ottaminen ennen EGD-tutkimusta vähentää potilaiden epämukavuutta endoskooppiprosessin aikana? Voisiko ondansetronin ottaminen ennen EGD-tutkimusta vähentää potilaan oksentelun ja pahoinvoinnin voimakkuutta sekä oksentelun esiintyvyyttä? Tutkijat vertailevat suun kautta annettavan ondansetronin ja paikallisen kurkunpään puudutuksen (dykloniinihydrokloridimukilagin) esilääkitystä pelkän paikallisen kurkunpään puudutuksen kanssa vastatakseen yllä oleviin kysymyksiin.
Osallistujat käsitellään yhdellä seuraavista hoitomenetelmistä randomisoinnin tuloksen mukaan:
- 8 mg ondansetronia suun kautta 2 tuntia ennen endoskooppiprosessia ja dykloniinihydrokloridimukilagia, jota huuhtellaan 15 minuuttia ennen endoskooppiprosessia;
- dykloniinihydrokloridimukilagia, jota huuhtellaan 15 minuuttia ennen endoskooppiprosessia.
Endoskooppiprosessin päätyttyä potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake, joka sisältää seuraavat kohdat, jotka kaikki mitataan NRS 0-10 -asteikolla:
- Kokonaisvaltainen epämukavuus;
- Oksentelun voimakkuus;
- Halukkuus suorittaa sedatoimaton EGD-tutkimus uudelleen, jos se on tarpeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille on suunniteltu seuranta-EGD PUMCH:ssa
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastu-aiheita ruokatorven, mahalaukun ja pohjukaissuolen tähystykseen.
- Aiempi yläruoansulatuskanavan leikkaushistoria.
- Tilat, jotka vaativat kiireellisen EGD:n, kuten yläruoansulatuskanavan verenvuoto
- Vakavat sydän-, munuais-, hengityselin-, keskushermosto- ja verenmuodostusjärjestelmän sairaudet.
- Raskaus.
- Neuropsykiatriset häiriöt, vakava masennus ja vakava ahdistuneisuus.
- Allergia ondansetronille tai dykloniinihydrokloridille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: suun kautta otettava ondansetroni ja dykloniinihydrokloridilima
|
Potilaat ottavat 8 mg suun kautta nautittavaa ondansetronia 2 tuntia ennen EGD-prosessia, lisäksi dykloniinihydrokloridimukilagista, joka on kurlattava 15 minuuttia ennen EGD-prosessia.
|
|
Muut: dycloniinihydrokloridimukilago vain
|
Potilaille annetaan ohje gurglata 10 ml dykloniinikloridimukilagia (0,01 g/ml) ja gurglata 1 minuutin ajan 15 minuuttia ennen endoskooppista toimenpidettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in overall discomfort
Aikaikkuna: from the previous endoscopy to 30 minutes after the current endoscopy is finished
|
All 20 patients were follow-up patients who had unsedated EGD before.
They assessed their degree of overall discomfort during the curent examination and the previous examination, both in numeric rating scale (NRS, on a scale from 0 to 10, 0 means no discomfort, 10 means extremely uncomfortable).
Change in overall discomfort is the value of the difference between the previous and current NRS (previous-current).
|
from the previous endoscopy to 30 minutes after the current endoscopy is finished
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskopitin arvioima potilaan vaikeutumisen voimakkuus
Aikaikkuna: endoskooppisen prosessin alusta endoskooppisen prosessin loppuun
|
mitattuna NRS 0-10, (0 ei mitään, 10 erittäin vahva) kyselylomakkeessa, joka annettiin endoskopiimille endoskooppisen prosessin päätyttyä
|
endoskooppisen prosessin alusta endoskooppisen prosessin loppuun
|
|
Potilaan halukkuus suorittaa uudelleen sedaatiota vailla oleva EGD
Aikaikkuna: endoskooppitutkimuksen alusta aina 30 minuuttiin tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
potilaiden halukkuus suorittaa sedatoimatonta EGD:tä uudelleen samalla menetelmällä, arvioitu NRS 0-10-asteikolla (0, ei lainkaan halukas; 10 täysin halukas).
|
endoskooppitutkimuksen alusta aina 30 minuuttiin tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
Potilaan yhteistyöhalu endoskoopin suorittajan tyytyväisyyden kannalta
Aikaikkuna: endoskooppiprosessin alusta loppuun
|
endoskooppilääkärin tyytyväisyys potilaan yhteistyöhön tässä prosessissa, arvioitu NRS-asteikolla 0–10 (0, ei lainkaan tyytyväinen; 10 erittäin tyytyväinen).
|
endoskooppiprosessin alusta loppuun
|
|
Change in patient gagging intensity
Aikaikkuna: from the previous endoscopic examination to 30 minutes after the current examination is finished.
|
Patients assessed their gagging intensity during the curent examination and the previous examination, both in NRS 0-10, 0 means no gagging, 10 means extremely intense gagging.
Change in overall discomfort is the value of the difference between the previous and current NRS (previous-current).
|
from the previous endoscopic examination to 30 minutes after the current examination is finished.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ON-COMFORT25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .