Étude pilote sur l'Ondansétron oral pour améliorer l'expérience des patients lors d'une œsophagogastroduodénoscopie non sédatée
Ondansétron oral pour améliorer l'expérience du patient lors d'une œsophagogastroduodénoscopie non sédatée : une étude pilote
L'objectif de cette étude pilote interventionnelle est d'explorer la faisabilité de l'administration d'ondansétron avant une œsophagogastroduodénoscopie (OGD), et de tester de manière préliminaire s'il peut atténuer le réflexe nauséeux, les nausées et les vomissements chez les patients chinois subissant une OGD diagnostique non sédatée. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
L'ajout d'ondansétron oral au protocole de prémédication d'une OGD non sédatée est-il sûr, facile à réaliser et bien accepté par les patients ? La prise d'ondansétron avant l'OGD peut-elle réduire l'inconfort des patients pendant la procédure endoscopique ? La prise d'ondansétron avant l'OGD peut-elle réduire l'intensité des nausées et du réflexe nauséeux, ainsi que l'incidence des vomissements ? Les chercheurs compareront la prémédication par ondansétron oral et l'anesthésie pharyngée topique (mucilage de chlorhydrate de dyclonine) avec l'anesthésie pharyngée topique seule pour répondre aux questions ci-dessus.
Les participants seront traités selon l'un des régimes suivants, selon le résultat de la randomisation :
- Ondansétron oral de 8 mg 2 heures avant la procédure endoscopique et mucilage de chlorhydrate de dyclonine à gargariser 15 minutes avant la procédure endoscopique ;
- Mucilage de chlorhydrate de dyclonine à gargariser 15 minutes avant la procédure endoscopique.
Une fois la procédure endoscopique terminée, les patients seront invités à remplir un questionnaire contenant les éléments suivants, tous mesurés par une échelle numérique (NRS) de 0 à 10 :
- Inconfort global ;
- Intensité du réflexe nauséeux ;
- Disposition à subir à nouveau une OGD non sédatée si cela est indiqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- patients programmés pour une EGD de suivi au PUMCH
- Signature d'un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Contre-indications à l'œsophagogastroduodénoscopie.
- Antécédents de chirurgie du tractus gastro-intestinal supérieur.
- Affections nécessitant une EGD en urgence, telles qu'un saignement gastro-intestinal supérieur
- Maladies graves du cœur, des reins, du système respiratoire, du système nerveux central et du système hématopoïétique.
- Grossesse.
- Troubles neuropsychiatriques, dépression sévère et anxiété sévère.
- Allergie à l'ondansétron ou au chlorhydrate de dyclonine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: mucilage oral d'ondansétron et de chlorhydrate de dyclonine
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Les patients prendront 8 mg d'ondansétron par voie orale 2 heures avant le processus d'EGD, en plus du mucilage de chlorhydrate de dyclonine à gargariser 15 minutes avant le processus d'EGD.
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Autre: mucilage à chlorhydrate de dyclonine uniquement
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Les patients seront invités à gargariser 10 mL de mucilage de chlorure de dyclonine (0,01 g/mL) et à gargariser pendant 1 minute 15 minutes avant le processus endoscopique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in overall discomfort
Délai: from the previous endoscopy to 30 minutes after the current endoscopy is finished
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All 20 patients were follow-up patients who had unsedated EGD before.
They assessed their degree of overall discomfort during the curent examination and the previous examination, both in numeric rating scale (NRS, on a scale from 0 to 10, 0 means no discomfort, 10 means extremely uncomfortable).
Change in overall discomfort is the value of the difference between the previous and current NRS (previous-current).
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from the previous endoscopy to 30 minutes after the current endoscopy is finished
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité des nausées du patient évaluée par l'endoscopiste
Délai: du début du processus endoscopique à la fin du processus endoscopique
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mesuré par NRS 0-10, (0 aucun, 10 extrêmement fort) dans un questionnaire remis aux endoscopistes une fois le processus endoscopique terminé
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du début du processus endoscopique à la fin du processus endoscopique
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Volonté du patient de subir à nouveau une endoscopie digestive haute sans sédation
Délai: du début de l'endoscopie jusqu'à 30 minutes après la fin de l'examen
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la volonté des patients de subir à nouveau une EGD non sédatée selon la même méthode, évaluée par l'échelle NRS 0-10 (0, pas du tout disposé ; 10, tout à fait disposé).
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du début de l'endoscopie jusqu'à 30 minutes après la fin de l'examen
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Satisfaction de l'endoscopiste concernant la coopération du patient
Délai: du début à la fin du processus endoscopique
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satisfaction de l'endoscopiste concernant la coopération du patient dans ce processus, évaluée par échelle numérique de 0 à 10 (0, pas du tout satisfait ; 10, très satisfait).
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du début à la fin du processus endoscopique
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Change in patient gagging intensity
Délai: from the previous endoscopic examination to 30 minutes after the current examination is finished.
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Patients assessed their gagging intensity during the curent examination and the previous examination, both in NRS 0-10, 0 means no gagging, 10 means extremely intense gagging.
Change in overall discomfort is the value of the difference between the previous and current NRS (previous-current).
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from the previous endoscopic examination to 30 minutes after the current examination is finished.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ON-COMFORT25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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