Пилотное исследование перорального ондансетрона для улучшения опыта пациентов при проведении неседативной эзофагогастродуоденоскопии
27 апреля 2026 г. обновлено: DONG WU, Peking Union Medical College Hospital
Пероральный ондансетрон для улучшения опыта пациентов при проведении неседативной эзофагогастродуоденоскопии: пилотное исследование
Целью данного интервенционного пилотного исследования является изучение целесообразности введения ондансетрона перед эзофагогастродуоденоскопией (ЭГДС) и предварительная проверка того, может ли он облегчить рвотный рефлекс, тошноту и рвоту у китайских пациентов, проходящих диагностическую ЭГДС без седации. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Безопасно ли, легко ли проводить и хорошо ли принимается пациентами добавление перорального ондансетрона в схему премедикации при ЭГДС без седации? Может ли прием ондансетрона перед ЭГДС уменьшить дискомфорт пациентов во время эндоскопического процесса? Может ли прием ондансетрона перед ЭГДС снизить интенсивность рвотных позывов и тошноты у пациентов, а также частоту возникновения рвоты? Исследователи будут сравнивать премедикацию пероральным ондансетроном и местной фарингеальной анестезией (слизь гидрохлорида диклонина) только с местной фарингеальной анестезией, чтобы ответить на вышеуказанные вопросы.
Участники будут получать лечение по одной из следующих схем в соответствии с результатом рандомизации:
- Пероральный ондансетрон 8 мг за 2 часа до эндоскопического процесса и слизь гидрохлорида диклонина для полоскания за 15 минут до эндоскопического процесса;
- слизь гидрохлорида диклонина для полоскания за 15 минут до эндоскопического процесса.
После завершения эндоскопического процесса пациентам будет предложено заполнить анкету, содержащую следующие пункты, все измеряемые по шкале NRS 0-10:
- Общий дискомфорт;
- Интенсивность рвотных позывов;
- Готовность пройти ЭГДС без седации снова при наличии показаний.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты, запланированные на контрольную ЭГДС в PUMCH
- Подписание письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Противопоказания к эзофагогастродуоденоскопии.
- Анамнез операций на верхних отделах желудочно-кишечного тракта.
- Наличие состояний, требующих экстренной ЭГДС, таких как кровотечение из верхних отделов ЖКТ
- Тяжелые заболевания сердца, почек, дыхательной системы, центральной нервной системы и кроветворной системы.
- Беременность.
- Нервно-психические расстройства, тяжелая депрессия и тяжелая тревожность.
- Аллергия на ондансетрон или гидрохлорид диклонина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пероральная слизь ондансетрона и диклонина гидрохлорида
|
Пациенты примут 8 мг перорального ондансетрона за 2 часа до процедуры ЭГДС, а также гидрохлорид диклонина в виде слизи для полоскания, которым следует прополоскать горло за 15 минут до процедуры ЭГДС.
|
|
Другой: диклонина гидрохлорид только муцилаг
|
Пациентам будет дана инструкция прополоскать горло 10 мл слизи хлорида диклонина (0,01 г/мл) в течение 1 минуты за 15 минут до эндоскопической процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in overall discomfort
Временное ограничение: from the previous endoscopy to 30 minutes after the current endoscopy is finished
|
All 20 patients were follow-up patients who had unsedated EGD before.
They assessed their degree of overall discomfort during the curent examination and the previous examination, both in numeric rating scale (NRS, on a scale from 0 to 10, 0 means no discomfort, 10 means extremely uncomfortable).
Change in overall discomfort is the value of the difference between the previous and current NRS (previous-current).
|
from the previous endoscopy to 30 minutes after the current endoscopy is finished
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность рвотных позывов пациента оценивается эндоскопистом
Временное ограничение: от начала эндоскопического процесса до конца эндоскопического процесса
|
измеряется по NRS 0–10 (0 нет, 10 очень сильный) в анкете, раздаваемой эндоскопистам после завершения эндоскопического процесса.
|
от начала эндоскопического процесса до конца эндоскопического процесса
|
|
Готовность пациента снова пройти неседативную ЭГДС
Временное ограничение: с начала эндоскопии до 30 минут после завершения обследования
|
готовность пациентов пройти неседативную ЭГДС тем же методом снова, оцененная по шкале NRS 0-10 (0, совершенно не готов; 10, полностью готов).
|
с начала эндоскопии до 30 минут после завершения обследования
|
|
Удовлетворенность эндоскописта сотрудничеством пациента
Временное ограничение: от начала до конца эндоскопического процесса
|
удовлетворенность эндоскописта сотрудничеством пациента в этом процессе, оцененная по NRS 0-10 (0, совершенно не удовлетворен; 10, очень удовлетворен).
|
от начала до конца эндоскопического процесса
|
|
Change in patient gagging intensity
Временное ограничение: from the previous endoscopic examination to 30 minutes after the current examination is finished.
|
Patients assessed their gagging intensity during the curent examination and the previous examination, both in NRS 0-10, 0 means no gagging, 10 means extremely intense gagging.
Change in overall discomfort is the value of the difference between the previous and current NRS (previous-current).
|
from the previous endoscopic examination to 30 minutes after the current examination is finished.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ON-COMFORT25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .