Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Ondansetron til at forbedre patientoplevelsen af usederede øsofagogastroduodenoskopipilotstudie

27. april 2026 opdateret af: DONG WU, Peking Union Medical College Hospital

Oral Ondansetron til at forbedre patientoplevelsen ved usederede øsofagogastroduodenoskopier: et pilotstudie

Formålet med denne interventionspilotundersøgelse er at undersøge muligheden for at administrere ondansetron før en øsofagogastroduodenoskopi (EGD) og foreløbigt teste, om det kan lindre gabe-refleksen, kvalme og opkastning hos kinesiske patienter, der gennemgår ikke-sederet diagnostisk EGD. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Er tilføjelse af oral ondansetron til præmedicinering af ikke-sederet EGD sikkert, nemt at gennemføre og vellidt af patienter? Kan indtagelse af ondansetron før EGD reducere patientens ubehag under den endoskopiske proces? Kan indtagelse af ondansetron før EGD reducere intensiteten af patientens gaben og kvalme samt forekomsten af opkastning? Forskere vil sammenligne præmedicinering med oral ondansetron og topikal faryngeal anæstesi (dycloninhydrochlorid mucilage) med kun topikal faryngeal anæstesi for at besvare ovenstående spørgsmål.

Deltagere vil blive behandlet med en af følgende regimer i henhold til randomiseringsresultatet:

  • Oral ondansetron på 8 mg 2 timer før den endoskopiske proces og dycloninhydrochlorid mucilage, der skal gurgles 15 minutter før den endoskopiske proces;
  • dycloninhydrochlorid mucilage, der skal gurgles 15 minutter før den endoskopiske proces.

Efter den endoskopiske proces er afsluttet, vil patienter blive bedt om at udfylde et spørgeskema, der indeholder følgende punkter, alle målt på NRS 0-10:

  • Samlet ubehag;
  • Intensiteten af gaben;
  • Villighed til at gennemgå ikke-sederet EGD igen, hvis det er indikeret.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter planlagt til opfølgende gastroskopi på PUMCH
  • Underskrivelse af skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikationer for øsofagogastroduodenoskopi.
  • Tidligere operation i øvre gastrointestinaltrakts.
  • Tilstande, der indikerer akut gastroskopi, såsom øvre gastrointestinal blødning
  • Alvorlige sygdomme i hjerte, nyrer, åndedrætssystemet, centralnervesystemet og bloddannelsessystemet.
  • Graviditet.
  • Neuropsykiatriske lidelser, svær depression og svær angst.
  • Allergi over for ondansetron eller dycloninhydrochlorid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: oral ondansetron og dykloninhydrochloridslim
Medicin: ondansetron og dycloninhydrochlorid
Patienterne vil indtage 8 mg oral ondansetron 2 timer før EGD-proceduren samt dycloninhydrochlorid-mucilage, der skal gurgles 15 minutter før EGD-proceduren.
Andet: dycloninhydrochlorid mucilage kun
Medicin: kun dycloninhydrochlorid
Patienterne vil blive instrueret i at gurgle 10 mL dycloninklorid mucilage (0,01 g/mL) og gurgle i 1 minut 15 minutter før den endoskopiske proces.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in overall discomfort
Tidsramme: from the previous endoscopy to 30 minutes after the current endoscopy is finished
All 20 patients were follow-up patients who had unsedated EGD before. They assessed their degree of overall discomfort during the curent examination and the previous examination, both in numeric rating scale (NRS, on a scale from 0 to 10, 0 means no discomfort, 10 means extremely uncomfortable). Change in overall discomfort is the value of the difference between the previous and current NRS (previous-current).
from the previous endoscopy to 30 minutes after the current endoscopy is finished

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​patientens gagging vurderet af endoskopist
Tidsramme: fra starten af ​​den endoskopiske proces til slutningen af ​​den endoskopiske proces
målt ved NRS 0-10, (0 ingen, 10 ekstremt stærk) i et spørgeskema givet til endoskopister efter endt endoskopisk proces
fra starten af ​​den endoskopiske proces til slutningen af ​​den endoskopiske proces
Patientens villighed til at gennemgå ikke-sederede øvre endoskopi (EGD) igen
Tidsramme: fra starten af endoskopien til 30 minutter efter undersøgelsen er afsluttet
patienternes villighed til at gennemgå usederet EGD på samme måde igen, vurderet ved NRS 0-10 (0, slet ikke villig; 10 helt villig).
fra starten af endoskopien til 30 minutter efter undersøgelsen er afsluttet
Endoskopists tilfredshed med patientens samarbejde
Tidsramme: fra start til slut af den endoskopiske proces
tilfredshed med patientens samarbejde i denne proces, vurderet af endoskopisten via NRS 0-10 (0, slet ikke tilfreds; 10 meget tilfreds).
fra start til slut af den endoskopiske proces
Change in patient gagging intensity
Tidsramme: from the previous endoscopic examination to 30 minutes after the current examination is finished.
Patients assessed their gagging intensity during the curent examination and the previous examination, both in NRS 0-10, 0 means no gagging, 10 means extremely intense gagging. Change in overall discomfort is the value of the difference between the previous and current NRS (previous-current).
from the previous endoscopic examination to 30 minutes after the current examination is finished.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2025

Først opslået (Faktiske)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ON-COMFORT25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophagogastroduodensocopy (EGD) procedure

Kliniske forsøg med ondansetron og dycloninhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner