口服昂丹司琼改善患者非镇静食管胃十二指肠镜检查体验的初步研究
2026年4月27日 更新者：DONG WU、Peking Union Medical College Hospital
口服昂丹司琼改善非镇静食管胃十二指肠镜检查患者体验的初步研究
本介入性预试验旨在探讨在食管胃十二指肠镜检查（EGD）前给予昂丹司琼的可行性，并初步测试其是否能减轻接受非镇静诊断性EGD的中国患者的咽反射、恶心和呕吐症状。 主要研究问题包括：
在非镇静EGD的术前用药方案中添加口服昂丹司琼是否安全、易于实施且患者接受度良好？ EGD前服用昂丹司琼能否减轻患者在内镜检查过程中的不适感？ EGD前服用昂丹司琼能否降低患者咽反射和恶心的强度，并减少呕吐发生率？ 研究人员将通过比较口服昂丹司联合局部咽部麻醉（盐酸达克罗宁胶浆）与仅使用局部咽部麻醉的术前用药方案，来回答上述问题。
参与者将根据随机分组结果接受以下任一方案：
- 内镜检查前2小时口服8mg昂丹司琼，并于检查前15分钟含漱盐酸达克罗宁胶浆；
- 仅在内镜检查前15分钟含漱盐酸达克罗宁胶浆。
内镜检查结束后，患者需填写包含以下项目的问卷（均采用0-10分数字评分量表评估）：
- 总体不适感；
- 咽反射强度；
- 若有必要，是否愿意再次接受非镇静EGD检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划在北京协和医院（PUMCH）进行随访胃镜检查的患者
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 存在食管胃十二指肠镜检查的禁忌症
- 有上消化道手术史
- 存在需要紧急胃镜检查的情况，如上消化道出血
- 患有严重的心脏、肾脏、呼吸系统、中枢神经系统及血液系统疾病
- 妊娠期
- 患有神经精神疾病、重度抑郁和重度焦虑
- 对昂丹司琼或盐酸达克罗宁过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服昂丹司琼和盐酸达克罗宁粘液
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除在胃镜检查前15分钟需含漱盐酸达克罗宁胶浆外，患者还将在胃镜检查前2小时口服8毫克昂丹司琼。
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其他：仅含盐酸达克罗宁胶浆
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患者将在内窥镜手术前15分钟，被指示用10毫升盐酸达克罗宁胶浆（0.01克/毫升）漱口，并漱口1分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change in overall discomfort
大体时间：from the previous endoscopy to 30 minutes after the current endoscopy is finished
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All 20 patients were follow-up patients who had unsedated EGD before.
They assessed their degree of overall discomfort during the curent examination and the previous examination, both in numeric rating scale (NRS, on a scale from 0 to 10, 0 means no discomfort, 10 means extremely uncomfortable).
Change in overall discomfort is the value of the difference between the previous and current NRS (previous-current).
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from the previous endoscopy to 30 minutes after the current endoscopy is finished
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内窥镜医师评估患者作呕的强度
大体时间：从内窥镜检查过程开始到内窥镜检查过程结束
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在内窥镜检查过程完成后向内窥镜医师发放的调查问卷中，通过 NRS 0-10 进行测量（0 无，10 极强）
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从内窥镜检查过程开始到内窥镜检查过程结束
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患者再次接受无镇静上消化道内镜检查的意愿
大体时间：从内窥镜检查开始至检查结束后30分钟内
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患者愿意再次接受相同方法非镇静胃镜检查的意愿，通过0-10分NRS量表评估（0分，完全不愿意；10分，完全愿意）。
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从内窥镜检查开始至检查结束后30分钟内
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内镜医师对患者配合度的满意度
大体时间：从内窥镜过程开始到结束
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内镜医师对患者在此过程中配合的满意度，通过NRS 0-10量表评估（0，完全不满意；10，非常满意）。
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从内窥镜过程开始到结束
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Change in patient gagging intensity
大体时间：from the previous endoscopic examination to 30 minutes after the current examination is finished.
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Patients assessed their gagging intensity during the curent examination and the previous examination, both in NRS 0-10, 0 means no gagging, 10 means extremely intense gagging.
Change in overall discomfort is the value of the difference between the previous and current NRS (previous-current).
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from the previous endoscopic examination to 30 minutes after the current examination is finished.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月1日
初级完成 (实际的)
2025年9月28日
研究完成 (估计的)
2026年6月10日
研究注册日期
首次提交
2025年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月23日
首次发布 (实际的)
2025年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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