Pilotstudie naar orale ondansetron om de patiëntervaring van ongesedeerde esophagogastroduodenoscopie te verbeteren
27 april 2026 bijgewerkt door: DONG WU, Peking Union Medical College Hospital
Oraal Ondansetron om de patiëntervaring bij niet-gesedeerde esophagogastroduodenoscopie te verbeteren: een pilotstudie
Het doel van deze interventionele pilotstudie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het toedienen van ondansetron vóór een oesofagogastroduodenoscopie (EGD), en om voorlopig te testen of het de kokhalsreflex, misselijkheid en braken kan verlichten bij Chinese patiënten die een niet-gesedeerde diagnostische EGD ondergaan. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Is het toevoegen van oraal ondansetron aan het premedicatieregime van niet-gesedeerde EGD veilig, gemakkelijk uit te voeren en goed geaccepteerd door patiënten? Kan het innemen van ondansetron vóór EGD het ongemak van patiënten tijdens het endoscopische proces verminderen? Kan het innemen van ondansetron vóór EGD de intensiteit van kokhalzen en misselijkheid bij patiënten, en de incidentie van braken verminderen? Onderzoekers zullen premedicatie met oraal ondansetron en topische faryngeale anesthesie (dycloninehydrochloridemucilage) vergelijken met alleen topische faryngeale anesthesie om de bovenstaande vragen te beantwoorden.
Deelnemers zullen worden behandeld met een van de volgende regimes volgens het randomisatieresultaat:
- Oraal ondansetron van 8 mg 2 uur vóór het endoscopische proces en dycloninehydrochloridemucilage om 15 minuten vóór het endoscopische proces te gorgelen;
- dycloninehydrochloridemucilage om 15 minuten vóór het endoscopische proces te gorgelen.
Nadat het endoscopische proces is voltooid, zullen patiënten worden gevraagd een vragenlijst in te vullen die de volgende items bevat, allemaal gemeten met NRS 0-10:
- Algemeen ongemak;
- Intensiteit van kokhalzen;
- Bereidheid om opnieuw een niet-gesedeerde EGD te ondergaan indien geïndiceerd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten gepland voor follow-up EGD in PUMCH
- Ondertekening van een schriftelijk geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Contra-indicaties voor oesofagogastroduodenoscopie.
- Geschiedenis van chirurgie aan het bovenste maag-darmkanaal.
- Met aandoeningen die indicatie zijn voor spoed-EGD, zoals bovenste maag-darmbloeding
- Ernstige ziekten van het hart, de nieren, het ademhalingssysteem, het centrale zenuwstelsel en het hematopoëtische systeem.
- Zwangerschap.
- Neuropsychiatrische stoornissen, ernstige depressie en ernstige angst.
- Allergie voor ondansetron of dihydrochloride dyclonine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: oraal ondansetron en dycloninehydrochloride-slijm
|
Patiënten zullen 8 mg oraal ondansetron innemen 2 uur voor de EGD-procedure, naast dycloninehydrochloridemucilage dat 15 minuten voor de EGD-procedure gegorgeld moet worden.
|
|
Ander: dycloninehydrochloride mucilage alleen
|
Patiënten krijgen de instructie om 15 minuten voor het endoscopische proces 10 mL dycloninechloride-slijm (0,01 g/mL) te gorgelen en dit gedurende 1 minuut vol te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in overall discomfort
Tijdsspanne: from the previous endoscopy to 30 minutes after the current endoscopy is finished
|
All 20 patients were follow-up patients who had unsedated EGD before.
They assessed their degree of overall discomfort during the curent examination and the previous examination, both in numeric rating scale (NRS, on a scale from 0 to 10, 0 means no discomfort, 10 means extremely uncomfortable).
Change in overall discomfort is the value of the difference between the previous and current NRS (previous-current).
|
from the previous endoscopy to 30 minutes after the current endoscopy is finished
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van het kokhalzen van de patiënt geëvalueerd door endoscopist
Tijdsspanne: vanaf het begin van het endoscopische proces tot het einde van het endoscopische proces
|
gemeten door NRS 0-10, (0 geen, 10 extreem sterk) in een vragenlijst die aan endoscopisten werd gegeven nadat het endoscopische proces was voltooid
|
vanaf het begin van het endoscopische proces tot het einde van het endoscopische proces
|
|
De bereidheid van de patiënt om opnieuw een niet-gesedeerde EGD te ondergaan
Tijdsspanne: vanaf het begin van de endoscopie tot 30 minuten na het einde van het onderzoek
|
de bereidheid van patiënten om opnieuw op dezelfde manier een niet-gesedeerde EGD te ondergaan, beoordeeld met NRS 0-10 (0, helemaal niet bereid; 10 volledig bereid).
|
vanaf het begin van de endoscopie tot 30 minuten na het einde van het onderzoek
|
|
Tevredenheid van de endoscopist over de medewerking van de patiënt
Tijdsspanne: van het begin tot het einde van het endoscopische proces
|
tevredenheid van de endoscopist over de samenwerking van de patiënt in dit proces, beoordeeld via NRS 0-10 (0, helemaal niet tevreden; 10 zeer tevreden).
|
van het begin tot het einde van het endoscopische proces
|
|
Change in patient gagging intensity
Tijdsspanne: from the previous endoscopic examination to 30 minutes after the current examination is finished.
|
Patients assessed their gagging intensity during the curent examination and the previous examination, both in NRS 0-10, 0 means no gagging, 10 means extremely intense gagging.
Change in overall discomfort is the value of the difference between the previous and current NRS (previous-current).
|
from the previous endoscopic examination to 30 minutes after the current examination is finished.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
10 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ON-COMFORT25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .