Estudio Piloto de Ondansetrón Oral para Mejorar la Experiencia del Paciente en la Esofagogastroduodenoscopia sin Sedación
27 de abril de 2026 actualizado por: DONG WU, Peking Union Medical College Hospital
Ondansetrón Oral para Mejorar la Experiencia del Paciente en la Esofagogastroduodenoscopia sin Sedación: Un Estudio Piloto
El objetivo de este estudio piloto intervencionista es explorar la viabilidad de administrar ondansetrón antes de una esofagogastroduodenoscopia (EGD) y probar preliminarmente si puede aliviar el reflejo nauseoso, las náuseas y los vómitos en pacientes chinos sometidos a EGD diagnóstica sin sedación. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Es seguro, fácil de realizar y bien aceptado por los pacientes añadir ondansetrón oral al régimen de premedicación de la EGD sin sedación? ¿Puede la toma de ondansetrón antes de la EGD reducir las molestias de los pacientes durante el proceso endoscópico? ¿Puede la toma de ondansetrón antes de la EGD reducir la intensidad del reflejo nauseoso y las náuseas del paciente, y la incidencia de vómitos? Los investigadores compararán la premedicación con ondansetrón oral y anestesia faríngea tópica (mucílago de clorhidrato de diclonina) con solo anestesia faríngea tópica para responder a las preguntas anteriores.
Los participantes serán tratados con uno de los siguientes regímenes según el resultado de la aleatorización:
- Ondansetrón oral de 8 mg 2 horas antes del proceso endoscópico y mucílago de clorhidrato de diclonina para hacer gárgaras 15 minutos antes del proceso endoscópico;
- mucílago de clorhidrato de diclonina para hacer gárgaras 15 minutos antes del proceso endoscópico.
Una vez finalizado el proceso endoscópico, se pedirá a los pacientes que completen un cuestionario que contiene los siguientes ítems, todos medidos por NRS 0-10:
- Molestia general;
- Intensidad del reflejo nauseoso;
- Disposición a someterse nuevamente a EGD sin sedación si está indicado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes programados para EGD de seguimiento en PUMCH
- Firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para la esofagogastroduodenoscopia.
- Antecedentes de cirugía del tracto gastrointestinal superior.
- Con condiciones indicadas para EGD de emergencia, como hemorragia digestiva alta
- Enfermedades graves del corazón, riñón, sistema respiratorio, sistema nervioso central y sistema hematopoyético.
- Embarazo.
- Trastornos neuropsiquiátricos, depresión grave y ansiedad grave.
- Alergia al ondansetrón o al clorhidrato de diclonina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: mucílago de clorhidrato de ondansetrón y diclonina oral
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Los pacientes tomarán 8 mg de ondansetrón oral 2 horas antes del procedimiento de EGD, además de mucílago de clorhidrato de diclonina que deberá hacerse gárgaras 15 minutos antes del procedimiento de EGD.
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Otro: mucílago de hidrocloruro de diclonina solamente
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Se instruirá a los pacientes a hacer gárgaras con 10 mL de mucílago de clorhidrato de diclonina (0,01 g/mL) durante 1 minuto 15 minutos antes del proceso endoscópico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in overall discomfort
Periodo de tiempo: from the previous endoscopy to 30 minutes after the current endoscopy is finished
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All 20 patients were follow-up patients who had unsedated EGD before.
They assessed their degree of overall discomfort during the curent examination and the previous examination, both in numeric rating scale (NRS, on a scale from 0 to 10, 0 means no discomfort, 10 means extremely uncomfortable).
Change in overall discomfort is the value of the difference between the previous and current NRS (previous-current).
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from the previous endoscopy to 30 minutes after the current endoscopy is finished
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad de las náuseas del paciente evaluada por el endoscopista.
Periodo de tiempo: desde el inicio del proceso endoscópico hasta el final del proceso endoscópico
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medido por NRS 0-10, (0 ninguno, 10 extremadamente fuerte) en un cuestionario entregado a los endoscopistas una vez finalizado el proceso endoscópico
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desde el inicio del proceso endoscópico hasta el final del proceso endoscópico
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Disposición del paciente a someterse nuevamente a una EGD sin sedación
Periodo de tiempo: desde el inicio de la endoscopia hasta 30 minutos después de finalizado el examen
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la disposición de los pacientes a someterse a una EGD sin sedación mediante el mismo método nuevamente, evaluada mediante la EVA 0-10 (0, nada dispuesto; 10 completamente dispuesto).
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desde el inicio de la endoscopia hasta 30 minutos después de finalizado el examen
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Satisfacción del endoscopista con la cooperación del paciente
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del proceso endoscópico
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satisfacción del endoscopista con la cooperación del paciente en este proceso, evaluada mediante EVA 0-10 (0, nada satisfecho; 10 muy satisfecho).
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desde el inicio hasta el final del proceso endoscópico
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Change in patient gagging intensity
Periodo de tiempo: from the previous endoscopic examination to 30 minutes after the current examination is finished.
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Patients assessed their gagging intensity during the curent examination and the previous examination, both in NRS 0-10, 0 means no gagging, 10 means extremely intense gagging.
Change in overall discomfort is the value of the difference between the previous and current NRS (previous-current).
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from the previous endoscopic examination to 30 minutes after the current examination is finished.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Actual)
28 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
10 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ON-COMFORT25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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